- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02128568
Sub-ensaio da Intervenção de Prontidão para Jovens (YRI): Tratamento do Grupo de Controle e Adição de Biomarcadores de Estresse
Um teste de viabilidade da intervenção de prontidão para jovens: uma intervenção psicossocial em grupo para jovens afetados pela guerra em Serra Leoa
Esta pesquisa é uma continuação do ensaio clínico randomizado Youth Readiness Intervention (YRI), adicionando coleta adicional de dados pré e pós-intervenção no tratamento do grupo controle (N = 222) com a intervenção que se mostrou eficaz no estudo maior. A pesquisa geral investigou se a participação na intervenção YRI melhorará a regulação emocional, atitudes/comportamento pró-sociais, apoio social e funcionamento diário entre jovens de 15 a 24 anos afetados pela guerra em Serra Leoa. Neste subestudo, que envolverá o tratamento do grupo de controle com a intervenção YRI eficaz, os investigadores adicionarão uma medida adicional de auto-regulação, conforme observado por meio da metilação do DNA em células bucais coletadas por meio de swabs da bochecha. Como antes, após a intervenção do YRI, será oferecida aos jovens uma oportunidade educacional gratuita no programa EducAid em Freetown ou em um de seus sites de linha ascendente/provincial. Esta etapa da pesquisa, como no tratamento com o grupo principal, testará se os jovens inscritos na intervenção psicossocial YRI demonstram melhor frequência e comportamento em um programa de educação subsidiado. Na fase anterior do estudo, os investigadores observaram efeitos significativos para a intervenção YRI e evidências de que o programa é realmente eficaz. Por exemplo, pós-intervenção, jovens YRI relataram maiores melhorias na regulação emocional (β = 0,109, IC 95% 0,026 a 0,191, δ=0,31), atitudes/comportamentos pró-sociais (β=0,149, IC 95% 0,057 a 0,240, δ=0,38) e suporte social (β=0,119, IC 95% 0,009 a 0,229, δ=0,26) do que os controles, e maiores reduções em prejuízos funcionais (β= -0,175, IC 95% - 0,299 a -0,050, δ= -0,35). As diferenças nos sintomas não foram significativas no seguimento de seis meses para a amostra completa; as análises do moderador mostraram que, para indivíduos no quartil superior dos sintomas basais, os jovens YRI tiveram maiores melhorias na regulação emocional e apoio social do que os controles. No acompanhamento de oito meses, os professores relataram que os participantes do YRI tinham 8,9 vezes mais chances de estar na escola (28,8% v. 4,7%) e apresentavam melhor frequência (β = 3,553, IC95% 0,989 a 6,118, OR=34,93) e desempenho acadêmico (β= -0,954, IC95% -1,807 a -0,102, δ= -1,31).
Nesta fase final do estudo, à medida que os investigadores tratam o grupo de controle da lista de espera, os investigadores testarão se os efeitos da intervenção observados nos dados de autorrelato sobre a melhora da regulação emocional também são mantidos nos dados dos biomarcadores. Assim, os investigadores agora fornecerão tratamento YRI ao grupo de controle da lista de espera e empregarão o uso de biomarcadores como uma medida da eficácia da intervenção. O objetivo do estudo será avaliar se a metilação do DNA (coletada por meio de swabs de células bucais) está associada a alterações na regulação emocional pré e pós-intervenção. O objetivo é testar a hipótese de que o YRI está associado a evidências de melhora na regulação emocional, tanto em dados de autorrelato sobre regulação emocional quanto na metilação do DNA das células bucais. Este estudo aumentará a base de evidências para serviços de saúde mental eficazes e culturalmente sensíveis para jovens e adultos jovens afetados pela guerra e outras formas de adversidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Serra Leoa, permanece uma lacuna perigosa entre as necessidades psicossociais de longo prazo e os serviços adequados. À medida que os jovens afetados pela guerra começam a entrar na idade adulta, eles enfrentam novos desafios, incluindo desemprego, educação interrompida, necessidade de sustentar famílias, marginalização e estigma, bem como os efeitos psicológicos remanescentes da exposição à guerra. A integração social saudável é fundamental para o bem-estar a longo prazo desta geração, mas a base de evidências sobre intervenções eficazes para melhorar as habilidades e a autoeficácia é severamente limitada. Apesar da alta carga de problemas de saúde mental entre os jovens afetados pela guerra na África Subsaariana, poucos tratamentos comportamentais com suporte empírico (ESBTs) ou intervenções baseadas em evidências foram implementados nesta região. Este estudo representa uma contribuição importante para o conhecimento sobre serviços de saúde mental eficazes e culturalmente sensíveis que podem ser implementados em ambientes repletos de múltiplas dificuldades, incluindo guerra, pobreza, baixo nível educacional e outras dificuldades.
O Programa de Pesquisa sobre Crianças e Adversidade Global da Harvard School of Public Health implementou a Youth Readiness Intervention (YRI) para abordar alguns dos desafios que os jovens enfrentam, incluindo falta de educação e emprego, estigma e marginalização, e a longo prazo efeitos psicológicos da exposição à guerra. O YRI é uma intervenção em grupo baseada em evidências projetada para melhorar a regulação emocional/reduzir a raiva e promover o funcionamento pró-social entre jovens de 15 a 24 anos afetados pela guerra. Baseia-se nas conclusões do estudo de três ondas longitudinais de Betancourt et al. perturbação da vida, incluindo a reconfiguração familiar.
A intervenção tem três objetivos principais: (1) Desenvolver competências de regulação emocional para um coping saudável; (2) Desenvolver habilidades de resolução de problemas para auxiliar na consecução de metas; (3) Melhorar as habilidades interpessoais para permitir relacionamentos saudáveis e comunicação eficaz. Os resultados primários de saúde mental incluem diminuição da ansiedade, hostilidade e depressão e aumento das atitudes pró-sociais, conforme medido pela Escala de Ajuste Psicossocial dos Estudos de Refugiados de Oxford e pela Avaliação Psicossocial da Juventude Africana.
A adição da pesquisa de biomarcadores se baseará em um raro estudo randomizado controlado realizado em 2012-2014, onde o grupo de controle agora receberá o tratamento e será randomizado em um projeto defasado para YRI ou controle e, em seguida, todos os participantes tratados com o YRI. Portanto, a coleta de dados de pesquisa dos biomarcadores terá três objetivos abrangentes: 1) Desenvolver métodos viáveis e aceitáveis para coletar e analisar biomarcadores genéticos e epigenéticos de jovens expostos à guerra em Serra Leoa. Isso incluirá a criação de colaborações com colegas especialistas envolvidos em pesquisa de biomarcadores, desenvolvimento de protocolos éticos para coleta/armazenamento de dados e revisão da literatura sobre variação genética e mecanismos relacionados à psicopatologia. 2) Obter bioamostras dos participantes do estudo de controle do ensaio YRI controlado randomizado (2012-2014) e investigar a possibilidade de usar esta metodologia de pesquisa como um componente de uma quarta onda de coleta de dados entre jovens afetados pela guerra e suas famílias. 3) Investigar melhorias nas marcas epigenéticas (metilação do DNA) pré e pós- Intervenção de prontidão para jovens e suas associações com as descobertas dos auto-relatos dos participantes sobre regulação emocional e funcionamento pró-social.
EducAid é um fundo de caridade estabelecido em 1994. Dedicado a promover a educação entre jovens desprivilegiados e afetados pela guerra em Serra Leoa por meio de aprendizado holístico e acadêmico, o EducAid fornece educação gratuita durante todo o ano para mais de 1.500 jovens, juntamente com alimentos, remédios e abrigo quando necessário. A EducAid tem grande interesse em explorar como as intervenções psicossociais podem promover o bem-estar acadêmico, social e emocional dos alunos. O modelo educacional da EducAid visa melhorar o conhecimento acadêmico, a autoeficácia e as atitudes em relação à escola. Além disso, visa nutrir a esperança para o futuro e um senso de normalidade por meio de interações com professores, mentores e colegas. Após a participação no componente educacional, o emprego e a atividade econômica dos participantes serão avaliados usando instrumentos padronizados para trabalho intercultural, incluindo as Pesquisas de Padrões de Vida do Banco Mundial.
O Centro de Pesquisa do Douglas Institute é o centro mais antigo de seu tipo em Quebec. Com um orçamento anual de US$ 18,5 milhões, reúne mais de 300 ilustres pesquisadores e pós-doutorandos de todo o mundo, cujas descobertas produzem cerca de 215 publicações científicas todos os anos. Reconhecido como um centro emblemático pelo Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), o fundo provincial de pesquisa em saúde, o Centro de Pesquisa, supervisionado por um conselho de administração, é financiado em parte pela Douglas Institute Foundation e em parte pela Fundação do Canadá bolsas de pesquisa de maior prestígio, incluindo Institutos Canadenses de Pesquisa em Saúde (CIHR) e FRSQ, para citar apenas dois. Também se destaca com projetos de pesquisa inovadores nas áreas de neurociências, clínicas e psicossociais. Além disso, o Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) em Montreal escolheu o Instituto para estabelecer seu Centro de Pesquisa e Treinamento em Saúde Mental.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Freetown, Serra Leoa
- Caritas Freetown
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
O grupo de controle do YRI são os únicos participantes elegíveis para completar os biomarcadores. Eles foram selecionados com base nos requisitos de elegibilidade para o YRI, descritos abaixo.
A ferramenta de triagem contém quatro seções:
- Consentimento e idade: garante que os participantes atendam aos requisitos de idade
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: avalia problemas de internalização e externalização em jovens afetados pela guerra e foi desenvolvido e validado para uso em Serra Leoa
- Funcionalidade: avalia a capacidade do participante de realizar atividades da vida diária
- Análise Psicológica: avaliação clínica do estado psicológico do participante.
Critério de inclusão:
Os participantes devem ser do grupo de controle do estudo YRI; os critérios de inclusão descritos abaixo.
- Os participantes devem ter entre 15 e 24 anos de idade;
- Os participantes devem estar matriculados na escola no momento da inscrição (2012)
- A pontuação total de um participante na escala de Oxford deve ser igual ou superior a 30 E
- Os participantes devem apresentar pelo menos uma pontuação diferente de zero nas questões de incapacidade funcional.
Critério de exclusão:
- O participante não planeja residir na área urbana de Freetown durante o estudo (9 meses a partir da data de início);
- O participante não atende aos requisitos de idade;
- O participante não atinge os limites psicossociais ou de funcionamento de Oxford;
O participante é julgado pelo corpo clínico como:
o Precisando de tratamento de saúde mental além do escopo do YRI
- Caso contrário, não é adequado para uma coleta de dados de esfregaço de bochecha.
O participante exibe o seguinte:
- Atrasos cognitivos graves que impedem a compreensão e a capacidade de responder aos itens da Bateria de Avaliação Juvenil
- suicídio ativo
- Psicose
- Risco de danos para si ou para os outros
Os participantes em risco de danos a si mesmos ou a outras pessoas serão encaminhados para instalações locais de tratamento de saúde mental ou assistência social, conforme apropriado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Lista de espera + apenas YRI
Os participantes completarão a avaliação e coleta de biomarcadores e serão colocados em uma lista de espera.
Uma vez concluída a tentativa do primeiro braço, os participantes completam outra rodada de avaliações e recebem as sessões de YRI.
Os biomarcadores epigenéticos coletados serão comparados com o braço experimental.
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O YRI reúne seis elementos práticos com suporte empírico que se mostraram eficazes em diferentes intervenções de saúde mental, bem como métodos destinados a socializar os jovens e melhorar a autoeficácia.
Os elementos práticos abordam o amplo escopo de problemas evidenciados na juventude afetada pela guerra em Serra Leoa e aprimoram o ritmo do YRI, que progride por três fases tradicionalmente usadas em tratamentos de trauma (estabilização, integração, conexão).
A intervenção semanal decorre ao longo de 12 sessões com a duração aproximada de uma hora e meia.
Os grupos são divididos por gênero e idade.
Cada grupo é emparelhado com dois intervencionistas do mesmo sexo.
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EXPERIMENTAL: Apenas YRI
Imediatamente após a avaliação e coleta de biomarcadores, os participantes receberão as sessões de YRI.
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O YRI reúne seis elementos práticos com suporte empírico que se mostraram eficazes em diferentes intervenções de saúde mental, bem como métodos destinados a socializar os jovens e melhorar a autoeficácia.
Os elementos práticos abordam o amplo escopo de problemas evidenciados na juventude afetada pela guerra em Serra Leoa e aprimoram o ritmo do YRI, que progride por três fases tradicionalmente usadas em tratamentos de trauma (estabilização, integração, conexão).
A intervenção semanal decorre ao longo de 12 sessões com a duração aproximada de uma hora e meia.
Os grupos são divididos por gênero e idade.
Cada grupo é emparelhado com dois intervencionistas do mesmo sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostras de biomarcadores epigenéticos
Prazo: Administrado em 2 momentos: (1) linha de base; (2) dentro de 15 dias após a conclusão do YRI
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Descrição: A regulação emocional será medida por meio de biomarcadores epigenéticos, especificamente a metilação do DNA de células bucais coletadas por meio de swabs nas bochechas.
Um swab bucal permite o isolamento rápido e consistente do DNA genômico e é um método conveniente para a aquisição de uma amostra de DNA para examinar a metilação.
O DNA será extraído com a finalidade de identificar marcas epigenéticas (metilação do DNA) em todo o genoma e para análise de sequência de regiões genômicas específicas.
Os dados de metilação do DNA serão analisados em relação ao histórico de trauma e recebimento de intervenção, examinando possíveis alterações epigenéticas associadas a resultados funcionalmente relevantes.
A análise dos dados da pesquisa usará estatísticas inferenciais para medir as mudanças nas construções de relevância para o YRI, como regulação emocional e suporte emocional, instrumental e informativo percebido de outras pessoas, aceitação da comunidade e habilidades interpessoais.
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Administrado em 2 momentos: (1) linha de base; (2) dentro de 15 dias após a conclusão do YRI
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Mudança nas pontuações na Medida de Oxford de Ajuste Psicossocial e Cronograma de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde, 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Administrado em 2 momentos: (1) linha de base; (2) dentro de 15 dias após a conclusão do YRI
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Os resultados primários de interesse incluem a DERS (Escala de Distúrbios na Regulação da Emoção), angústia psicológica (escores combinados de problemas de internalização e externalização) e mudanças nos comportamentos pró-sociais medidos pela Escala de Ajuste Psicossocial dos Estudos de Refugiados de Oxford.
Um resultado primário adicional, o funcionamento diário, será avaliado pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde, 2.0 (WHODAS 2.0).
Todas as medidas são incorporadas à abrangente Bateria de Avaliação de Jovens do estudo.
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Administrado em 2 momentos: (1) linha de base; (2) dentro de 15 dias após a conclusão do YRI
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Mudança nas pontuações na Bateria de Avaliação Juvenil
Prazo: Administrado em 2 momentos: (1) linha de base; (2) dentro de 15 dias após a conclusão do YRI
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Os resultados secundários incluem as relações interpessoais e comunitárias do participante, experiência de dificuldades diárias, habilidades de enfrentamento, estresse pós-traumático, regulação emocional, saúde, comportamentos de risco e outros construtos relacionados às áreas de intervenção do YRI.
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Administrado em 2 momentos: (1) linha de base; (2) dentro de 15 dias após a conclusão do YRI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- RPCGA-YRI-21003-Bio
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