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Youth Readiness Intervention(YRI)의 하위 시험: 대조군의 치료 및 스트레스 바이오마커 추가

2019년 4월 24일 업데이트: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

청소년 대비 개입의 타당성 평가: 시에라리온 전쟁 피해 청소년을 위한 집단 심리사회적 개입

이 연구는 더 큰 규모의 시험에서 효과가 입증된 개입으로 대조군(N=222)의 치료 시 추가 개입 전후 데이터 수집을 추가하여 Youth Readiness Intervention(YRI) 무작위 임상 시험의 연속입니다. 전반적인 연구는 시에라리온에서 전쟁의 영향을 받은 15-24세 사이에서 YRI 개입에 참여하는 것이 감정 조절, 친사회적 태도/행동, 사회적 지원, 일상 및 기능을 개선할 것인지 여부를 조사했습니다. 효과적인 YRI 개입으로 대조군을 치료하는 이 하위 연구에서 조사관은 뺨 면봉을 통해 수집된 협측 세포에서 DNA 메틸화를 통해 관찰되는 자기 조절 측정을 추가할 것입니다. 이전과 마찬가지로 YRI 개입 후 청소년은 Freetown의 EducAid 프로그램 또는 업라인/지방 사이트 중 하나에서 무료 교육 기회를 제공받을 것입니다. 연구의 이 단계는 메인 그룹의 치료와 마찬가지로 YRI 심리사회적 개입에 등록한 청소년이 보조금을 받는 교육 프로그램에서 개선된 출석 및 행동을 보여주는지 여부를 테스트할 것입니다. 시험의 이전 단계에서 조사관은 YRI 개입에 대한 상당한 효과와 프로그램이 실제로 효과적이라는 증거를 관찰했습니다. 예를 들어, 개입 후 YRI 청소년은 감정 조절에서 더 큰 개선을 보고했습니다(β=0.109, 95%CI 0.026~0.191, δ=0.31), 친사회적 태도/행동(β=0.149, 대조군보다 95%CI 0.057~0.240, δ=0.38), 사회적 지지(β=0.119, 95%CI 0.009~0.229, δ=0.26), 기능 장애 감소(β=-0.175, 95%CI - 0.299 ~ -0.050, δ= -0.35). 증상의 차이는 전체 샘플에 대한 6개월 추적 조사에서 중요하지 않았습니다. 중재자 분석은 기본 증상의 상위 4분위수 개인의 경우 YRI 청소년이 대조군보다 감정 조절 및 사회적 지원에서 더 큰 개선을 보인 것으로 나타났습니다. 8개월 추적 조사에서 교사들은 YRI 참가자들이 학교에 다닐 가능성이 8.9배 더 높았고(28.8% v. 4.7%) 더 나은 출석률을 보였다고 보고했습니다(β=3.553, 95%CI 0.989~6.118, OR=34.93) 및 학업 성취도(β= -0.954, 95%CI -1.807~-0.102, δ= -1.31).

시험의 마지막 단계에서 조사관은 대기자 명단 통제 그룹을 치료하므로 조사관은 개선된 감정 조절에 대한 자가 보고 데이터에서 관찰된 개입 효과가 바이오마커 데이터에서도 유지되는지 여부를 테스트합니다. 따라서 조사관은 이제 대기자 명단 통제 그룹에 YRI 치료를 제공하고 중재 효과의 척도로서 바이오마커를 사용할 것입니다. 이 연구의 목적은 DNA 메틸화(협측 세포의 뺨 면봉을 통해 수집)가 개입 전후 감정 조절의 변화와 관련이 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 목적은 YRI가 감정 조절에 대한 자기 보고 데이터와 협측 세포 DNA 메틸화 모두에서 감정 조절 증거 개선과 관련되어 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 이 연구는 전쟁 및 기타 역경의 영향을 받는 청소년 및 청년 성인을 위한 효과적이고 문화적으로 민감한 정신 건강 서비스에 대한 증거 기반을 추가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

시에라리온에서는 장기적인 심리사회적 필요와 적절한 서비스 사이에 위험한 간극이 남아 있습니다. 전쟁의 영향을 받은 청소년이 성인이 되기 시작하면서 그들은 실업, 교육 중단, 가족 부양의 필요성, 소외 및 낙인뿐만 아니라 전쟁 노출의 심리적 영향을 포함한 새로운 문제에 직면합니다. 건강한 사회 통합은 이 세대의 장기적인 복지에 매우 중요하지만 기술과 자기효능감을 향상시키기 위한 효과적인 개입에 대한 증거 기반은 매우 제한적입니다. 사하라 사막 이남 아프리카의 전쟁 피해 청소년들 사이에서 정신 건강 문제의 높은 부담에도 불구하고 이 지역에서는 경험적으로 지원되는 행동 치료(ESBT) 또는 증거 기반 개입이 거의 시행되지 않았습니다. 이 연구는 전쟁, 빈곤, 낮은 교육 수준 및 기타 어려움을 포함하여 여러 가지 어려움으로 가득 찬 환경에서 시행할 수 있는 효과적이고 문화적으로 민감한 정신 건강 서비스에 대한 지식에 중요한 기여를 합니다.

Harvard School of Public Health의 어린이 및 글로벌 역경에 관한 연구 프로그램은 청소년 준비 개입(Youth Readiness Intervention, YRI)을 구현하여 교육 및 고용 부족, 낙인 및 소외, 장기적 문제를 포함하여 청소년이 직면한 몇 가지 문제를 해결했습니다. 전쟁 노출의 심리적 영향. YRI는 전쟁의 영향을 받은 15-24세 청소년 사이에서 감정 조절을 개선/분노를 줄이고 친사회적 기능을 촉진하기 위해 고안된 증거 기반 집단 개입입니다. 이는 2002년부터 2008년까지 수행된 Betancourt 등의 3파 종적 연구 결과에 기반을 두고 있으며, 분쟁 후 시에라리온 청소년의 적응이 폭력 노출과 분쟁 후 손실 및 가족 재구성을 포함한 삶의 혼란.

개입에는 세 가지 주요 목표가 있습니다. (1) 건강한 대처를 위한 감정 조절 기술을 개발합니다. (2) 목표 달성에 도움이 되는 문제 해결 능력을 개발합니다. (3) 건강한 관계와 효과적인 의사소통을 가능하게 하는 대인 관계 기술을 향상시킵니다. 주요 정신 건강 결과에는 Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale 및 African Youth Psychosocial Assessment로 측정한 불안, 적개심 및 우울증 감소, 친사회적 태도 증가가 포함됩니다.

바이오마커 연구의 추가는 2012-2014년에 실시된 드문 무작위 대조 시험을 기반으로 하며, 대조군은 이제 치료를 받고 YRI 또는 ​​대조군에 지연된 디자인으로 무작위 배정된 다음 모든 참가자가 YRI로 치료됩니다. 따라서 바이오마커의 연구 데이터 수집은 세 가지 중요한 목표를 가질 것입니다. 1) 시에라리온의 전쟁에 노출된 청소년으로부터 유전적 및 후생유전학적 바이오마커를 수집하고 분석하기 위한 실행 가능하고 수용 가능한 방법을 개발합니다. 여기에는 바이오마커 연구, 데이터 수집/저장을 위한 윤리적 프로토콜 개발, 정신병리학과 관련된 유전적 변이 및 메커니즘에 대한 문헌 검토에 종사하는 전문 동료와의 협업 구축이 포함됩니다. 2) 무작위 통제 YRI 시험(2012-2014)의 통제 연구 참가자로부터 생체 샘플을 확보하고 이 연구 방법론을 전쟁의 영향을 받은 청소년과 그 가족 사이에서 데이터 수집의 4차 물결의 구성 요소로 사용할 가능성을 조사합니다. 3) Youth Readiness Intervention 전후에 후생유전학적 표지(DNA 메틸화)의 개선과 감정 조절 및 친사회적 기능에 대한 참가자의 자기 보고 결과와의 연관성을 조사합니다.

EducAid는 1994년에 설립된 자선 신탁입니다. EducAid는 총체적이고 학문적인 학습을 통해 시에라리온의 소외되고 전쟁의 영향을 받은 젊은이들 사이에서 교육을 촉진하는 데 전념하고 있으며 필요할 때 음식, 의약품 및 쉼터와 함께 1,500명 이상의 청소년에게 무료 연중 교육을 제공합니다. EducAid는 심리사회적 개입이 학생들의 학업, 사회 및 정서적 웰빙을 어떻게 증진할 수 있는지 탐구하는 데 큰 관심을 가지고 있습니다. EducAid의 교육 모델은 학업 지식, 자기 효능감 및 학교에 대한 태도를 향상시키는 것을 목표로 합니다. 또한 교사, 멘토 및 동료와의 상호 작용을 통해 미래에 대한 희망과 평범함을 키우는 것을 목표로 합니다. 교육 구성 요소에 참여한 후 참가자의 고용 및 경제 활동은 World Bank Living Standards Surveys를 포함하여 타문화 작업을 위한 표준화된 도구를 사용하여 평가됩니다.

Douglas Institute의 연구 센터는 퀘벡에서 가장 오래된 연구 센터입니다. 미화 1,850만 달러의 연간 예산으로 전 세계에서 온 300명 이상의 저명한 연구원과 박사 후 과정 연구원이 모여 매년 약 215개의 과학 출판물을 발간합니다. FRSQ(Fonds de la recherche en santé du Québec)에서 주력 센터로 인정한 이 연구 센터는 이사회가 감독하며 부분적으로는 Douglas Institute Foundation과 캐나다의 Canadian Institutes of Health Research(CIHR) 및 FRSQ를 포함하여 가장 권위 있는 연구 보조금을 받았습니다. 또한 신경과학, 임상 및 심리사회적 부문의 혁신적인 연구 프로젝트로 차별화됩니다. 또한 몬트리올에 있는 세계보건기구(WHO) 협력 센터는 정신 건강 연구 및 훈련 센터를 설립하기 위해 연구소를 선택했습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

YRI의 대조군은 바이오마커를 완료할 수 있는 유일한 적격 참가자입니다. 그들은 아래에 설명된 YRI의 적격성 요구 사항에 따라 선별되었습니다.

스크리닝 도구에는 다음 네 가지 섹션이 있습니다.

  1. 동의 및 연령: 참가자가 연령 요건을 충족하는지 확인
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: 전쟁에 영향을 받은 청소년의 내면화 및 외면화 문제를 평가하고 시에라리온에서 사용하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
  3. 기능: 일상 생활 활동을 수행하는 참가자의 능력을 평가합니다.
  4. 심리 분석: 참가자의 심리적 상태에 대한 임상의의 평가.

포함 기준:

  • 참가자는 YRI 연구의 통제 그룹에 속해야 합니다. 아래에 설명된 포함 기준.

    • 참가자는 15-24세 사이여야 합니다.
    • 참가자는 등록 시점(2012년)에 학교에 의향이 있어야 합니다.
    • 참가자의 옥스퍼드 척도 총점은 30 이상이어야 합니다.
    • 참가자는 기능 장애 질문에 0이 아닌 점수를 하나 이상 표시해야 합니다.

제외 기준:

  • 참가자는 연구 기간(시작일로부터 9개월) 동안 프리타운 도시 지역에 거주할 계획이 없습니다.
  • 참가자가 연령 요건을 충족하지 못하는 경우
  • 참가자가 옥스퍼드의 심리사회적 또는 기능적 기준을 충족하지 못합니다.

  • 참가자는 임상 직원이 다음과 같이 판단합니다.

    o YRI 범위를 넘어서는 정신 건강 치료가 필요한 경우

  • 그렇지 않으면 뺨 면봉 데이터 수집에 적합하지 않습니다.

  • 참가자는 다음을 표시합니다.

    • 청소년 평가 배터리의 항목에 대한 이해 및 대응 능력을 방해하는 심각한 인지 지연
    • 적극적인 자살
    • 정신병
    • 자신이나 타인에게 해를 끼칠 위험

자신이나 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 참가자는 적절한 지역 정신 건강 또는 사회복지 치료 시설로 보내집니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 대기자 명단 + YRI만
참가자는 바이오마커의 평가 및 수집을 완료하고 대기자 명단에 배치됩니다. 첫 번째 부문의 시험이 종료되면 참가자는 또 다른 평가를 완료하고 YRI 세션이 제공됩니다. 수집된 후생유전학적 바이오마커는 실험군과 비교됩니다.
행동: 청소년 준비 개입
YRI는 다양한 정신 건강 개입에 걸쳐 효과적인 것으로 나타난 6가지 경험적으로 지원되는 실천 요소와 청소년을 사회화하고 자기 효능감을 향상시키기 위한 방법을 함께 제공합니다. 실습 요소는 시에라리온 전쟁의 영향을 받은 청소년에서 입증된 광범위한 문제를 다루고 외상 치료에 전통적으로 사용되는 세 단계(안정화, 통합, 연결)를 통해 진행되는 YRI의 속도를 향상시킵니다. 주간 개입은 약 1시간 30분 동안 지속되는 12개 세션에 걸쳐 이루어집니다. 그룹은 성별과 연령별로 나뉩니다. 각 그룹은 같은 성별의 중재자 두 명과 짝을 이룹니다.
실험적: YRI만
바이오마커의 평가 및 수집 직후 참가자에게 YRI 세션이 제공됩니다.
행동: 청소년 준비 개입
YRI는 다양한 정신 건강 개입에 걸쳐 효과적인 것으로 나타난 6가지 경험적으로 지원되는 실천 요소와 청소년을 사회화하고 자기 효능감을 향상시키기 위한 방법을 함께 제공합니다. 실습 요소는 시에라리온 전쟁의 영향을 받은 청소년에서 입증된 광범위한 문제를 다루고 외상 치료에 전통적으로 사용되는 세 단계(안정화, 통합, 연결)를 통해 진행되는 YRI의 속도를 향상시킵니다. 주간 개입은 약 1시간 30분 동안 지속되는 12개 세션에 걸쳐 이루어집니다. 그룹은 성별과 연령별로 나뉩니다. 각 그룹은 같은 성별의 중재자 두 명과 짝을 이룹니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후생유전학적 바이오마커 샘플 수집
기간: 2개의 시점에서 투여됨: (1) 기준선; (2) YRI 완료 후 15일 이내
설명: 감정 조절은 후생유전학적 바이오마커, 특히 뺨 면봉을 통해 수집된 볼 세포의 DNA 메틸화를 통해 측정됩니다. 협측 뺨 면봉을 사용하면 게놈 DNA를 신속하고 일관되게 분리할 수 있으며 메틸화를 검사하기 위해 DNA 샘플을 획득하는 편리한 방법입니다. DNA는 게놈 전반에 걸쳐 후생유전학적 표지(DNA 메틸화)를 식별하고 특정 게놈 영역의 서열 분석을 위해 추출됩니다. DNA 메틸화 데이터는 외상 이력 및 개입 수용과 관련하여 분석되어 기능적으로 관련된 결과와 관련된 잠재적인 후생유전학적 변화를 조사합니다. 설문조사 데이터 분석은 추론 통계를 사용하여 정서적 규제, 다른 사람의 인지된 정서적, 도구적 및 정보적 지원, 커뮤니티 수용 및 대인 관계 기술과 같은 YRI와 관련된 구성의 변화를 측정합니다.
2개의 시점에서 투여됨: (1) 기준선; (2) YRI 완료 후 15일 이내
Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0(WHODAS 2.0)의 점수 변화
기간: 2개의 시점에서 투여됨: (1) 기준선; (2) YRI 완료 후 15일 이내
주요 관심 결과에는 DERS(감정 조절 척도 장애), 심리적 고통(내면화 및 외현화 문제 점수 결합) 및 Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale로 측정한 친사회적 행동의 변화가 포함됩니다. 추가 주요 결과인 일상 기능은 세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 평가됩니다. 모든 측정은 연구의 포괄적인 청소년 평가 배터리 내에 통합됩니다.
2개의 시점에서 투여됨: (1) 기준선; (2) YRI 완료 후 15일 이내
청소년 평가 배터리 점수 변경
기간: 2개의 시점에서 투여됨: (1) 기준선; (2) YRI 완료 후 15일 이내
이차 결과에는 참가자의 대인 관계 및 지역 사회 관계, 일상적인 어려움 경험, 대처 기술, 외상 후 스트레스, 감정 조절, 건강, 위험 행동 및 YRI 개입 영역과 관련된 기타 구성 요소가 포함됩니다.
2개의 시점에서 투여됨: (1) 기준선; (2) YRI 완료 후 15일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Harvard School of Public Health (HSPH)

협력자

McGill University
Yale University
The City College of New York
Caritas Freetown

수사관

  • 수석 연구원: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RPCGA-YRI-21003-Bio

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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