Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Delprov av Youth Readiness Intervention (YRI): Behandling av kontrollgrupp och tillägg av stressbiomarkörer

24 april 2019 uppdaterad av: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

En genomförbarhetsprövning av ungdomsberedskapsinterventionen: En grupppsykosocial intervention för krigsdrabbade ungdomar i Sierra Leone

Denna forskning är en fortsättning på den randomiserade kliniska studien Youth Readiness Intervention (YRI) genom att lägga till ytterligare datainsamling före och efter intervention vid behandling av kontrollgruppen (N=222) med interventionen som visade sig vara effektiv i den större studien. Den övergripande forskningen har undersökt om deltagande i YRI-interventionen kommer att förbättra emotionell reglering, prosociala attityder/beteende, socialt stöd och dagligt och fungerande bland krigsdrabbade 15-24-åringar i Sierra Leone. I denna delstudie, som kommer att involvera behandling av kontrollgruppen med den effektiva YRI-interventionen, kommer utredarna att lägga till ytterligare ett mått på självreglering som observerats via DNA-metylering i buckala celler som samlats in via kindprover. Som tidigare, efter YRI-interventionen, kommer ungdomar att erbjudas en gratis utbildningsmöjlighet vid EducAid-programmet i Freetown eller på någon av dess upline/provinsiella platser. Detta stadium av forskningen, liksom i behandlingen med huvudgruppen, kommer att testa om ungdomar som är inskrivna i YRI:s psykosociala intervention fortsätter att visa förbättrad närvaro och beteende i ett subventionerat utbildningsprogram. I den tidigare fasen av försöket observerade utredarna signifikanta effekter för YRI-interventionen och bevis på att programmet verkligen är effektivt. Till exempel, efter intervention, rapporterade YRI-ungdomar större förbättringar i känsloreglering (β=0,109, 95 %CI 0,026 till 0,191, δ=0,31), prosociala attityder/beteenden (β=0,149, 95%CI 0,057 till 0,240, δ=0,38) och socialt stöd (β=0,119, 95%CI 0,009 till 0,229, δ=0,26) än kontroller och större minskningar av funktionsnedsättningar (β= -0,175, 95%CI - 95%CI 0,299 till -0,050, 5= -0,35). Skillnader i symtom var icke-signifikanta vid sex månaders uppföljning för hela provet; moderatoranalyser visade att, för individer i den översta kvartilen av baslinjesymtom, hade YRI-ungdomar större förbättringar i känsloreglering och socialt stöd än kontroller. Vid åtta månaders uppföljning rapporterade lärare att YRI-deltagare hade 8,9 gånger större risk att gå i skolan (28,8 % mot 4,7 %) och visade bättre närvaro (β=3,553, 95%CI 0,989 till 6,118, OR=34,93) och akademisk prestation (β= -0,954, 95%CI -1,807 till -0,102, δ= -1,31).

I den här sista fasen av försöket när utredarna behandlar väntelistans kontrollgrupp, kommer utredarna att testa om interventionseffekter som observerats i självrapporteringsdata om förbättrad känsloreglering också upprätthålls i biomarkördata. Således kommer utredarna nu att ge YRI-behandling till väntelistans kontrollgrupp och använda användningen av biomarkörer som ett mått på interventionens effektivitet. Syftet med studien kommer att vara att bedöma om DNA-metylering (insamlad via kindprover av buckala celler) är associerad med förändringar i känsloreglering före och efter intervention. Syftet är att testa hypotesen att YRI är associerad med förbättringar av emotion-reglerande bevis både i självrapporteringsdata om emotion-reglering och i buckal cell DNA-metylering. Denna studie kommer att lägga till evidensbasen för effektiva, kulturellt känsliga mentalvårdstjänster för ungdomar och unga vuxna som drabbats av krig och andra former av motgångar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Sierra Leone kvarstår en farlig klyfta mellan långsiktiga psykosociala behov och adekvata tjänster. När ungdomar som drabbats av kriget börjar komma in i vuxenlivet står de inför nya utmaningar, inklusive arbetslöshet, avbruten utbildning, behovet av att stödja familjer, marginalisering och stigma, såväl som de återstående psykologiska effekterna av att utsättas för krig. En sund social integration är avgörande för den här generationens långsiktiga välbefinnande, men evidensbasen på effektiva insatser för att förbättra färdigheter och själveffektivitet är starkt begränsad. Trots den höga bördan av psykiska problem bland krigsdrabbade ungdomar i Afrika söder om Sahara har få empiriskt stödda beteendebehandlingar (ESBT) eller evidensbaserade interventioner implementerats i denna region. Den här studien kommer att ge ett viktigt bidrag till kunskap om effektiva och kulturellt känsliga mentalvårdstjänster som kan implementeras i miljöer fyllda av flera svårigheter, inklusive krig, fattigdom, låg utbildningsnivå och andra svårigheter.

Forskningsprogrammet om barn och globala motgångar vid Harvard School of Public Health har implementerat Youth Readiness Intervention (YRI) för att ta itu med några av de utmaningar som ungdomar står inför, inklusive brist på utbildning och sysselsättning, stigmatisering och marginalisering, och på lång sikt psykologiska effekter av exponering för krig. YRI är en evidensbaserad gruppintervention utformad för att förbättra känsloreglering/minska ilska och främja prosocial funktion bland 15-24 år gamla krigsdrabbade ungdomar. Den grundar sig i resultat från Betancourt et al.s tre våglängdsstudie utförd från 2002 till 2008, som ger insikt i hur anpassningen av ungdomar i post-konflikt Sierra Leone formas av våldsexponering och post-konfliktförluster och livsavbrott inklusive familjeomställning.

Interventionen har tre huvudmål: (1) Utveckla förmågan att reglera känslor för sund coping; (2) Utveckla problemlösningsförmåga för att hjälpa till att uppnå mål; (3) Förbättra interpersonella färdigheter för att möjliggöra sunda relationer och effektiv kommunikation. Primära resultat för psykisk hälsa inkluderar minskad ångest, fientlighet och depression, och ökade prosociala attityder, mätt med Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale och African Youth Psychosocial Assessment.

Tillägget av forskning om biomarkörer kommer att bygga på en sällsynt randomiserad kontrollerad studie som genomfördes 2012-2014, där kontrollgruppen nu kommer att få behandlingen och kommer att randomiseras i en fördröjd design till YRI eller kontroll och sedan alla deltagare behandlas med YRI. Därför kommer forskningsdatainsamlingen av biomarkörerna att ha tre övergripande syften: 1) Att utveckla genomförbara och acceptabla metoder för att samla in och analysera genetiska och epigenetiska biomarkörer från krigsexponerade ungdomar i Sierra Leone. Detta kommer att inkludera samarbete med expertkollegor som är engagerade i biomarkörforskning, utveckling av etiska protokoll för datainsamling/lagring och genomgång av litteraturen om genetisk variation och mekanismer relaterade till psykopatologi. 2) Att få bioprover från kontrollstudiedeltagarna i den randomiserade kontrollerade YRI-studien (2012-2014) och undersöka möjligheten att använda denna forskningsmetod som en del av en fjärde våg av datainsamling bland krigsdrabbade ungdomar och deras familjer. 3) Att undersöka förbättringar av epigenetiska märken (DNA-metylering) före och efter Youth Readiness Intervention och dess samband med resultaten från deltagarnas självrapporter om känsloreglering och prosocial funktion.

EducAid är en välgörenhetsstiftelse som grundades 1994. EducAid ägnar sig åt att främja utbildning bland underprivilegierade och krigsdrabbade ungdomar i Sierra Leone genom holistiskt och akademiskt lärande, och tillhandahåller gratis utbildning året runt till över 1 500 ungdomar, tillsammans med mat, medicin och husrum när det behövs. EducAid har ett stort intresse av att utforska hur psykosociala insatser kan främja akademiskt, socialt och emotionellt välbefinnande hos elever. EducAids utbildningsmodell syftar till att förbättra akademisk kunskap, self-efficacy och attityder till skolan. Dessutom syftar det till att ge hopp om framtiden och en känsla av normalitet genom interaktioner med lärare, mentorer och kamrater. Efter deltagande i utbildningskomponenten kommer deltagarnas sysselsättning och ekonomiska aktivitet att bedömas med hjälp av standardiserade instrument för tvärkulturellt arbete, inklusive Världsbankens levnadsstandardundersökningar.

Douglas Institutes forskningscenter är det äldsta centret i sitt slag i Quebec. Med en årlig budget på 18,5 miljoner USD samlar den över 300 framstående forskare och postdoktorer från hela världen, vars genombrott producerar cirka 215 vetenskapliga publikationer varje år. Erkänt som ett flaggskeppscenter av Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), den provinsiella hälsoforskningsfonden, forskningscentret, som övervakas av en styrelse, finansieras delvis av Douglas Institute Foundation och delvis av Kanadas mest prestigefyllda forskningsanslag, inklusive Canadian Institutes of Health Research (CIHR) och FRSQ, för att bara nämna två. Det skiljer sig också med innovativa forskningsprojekt inom neurovetenskap, klinisk och psykosocial division. Dessutom valde Världshälsoorganisationens (WHO) Collaborating Center i Montreal institutet för att etablera sitt Center for Research and Training in Mental Health.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

YRI:s kontrollgrupp är de enda berättigade deltagarna att fylla i biomarkörerna. De screenades baserat på behörighetskraven för YRI, som beskrivs nedan.

Screeningsverktyget innehåller fyra sektioner:

  1. Samtycke och ålder: säkerställer att deltagarna uppfyller ålderskraven
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: bedömer internaliserande och externaliserande problem i krigsdrabbade ungdomar och utvecklades och validerades för användning i Sierra Leone
  3. Funktion: bedömer deltagarens förmåga att utföra aktiviteter i det dagliga livet
  4. Psykologisk analys: läkarens bedömning av deltagarens psykologiska tillstånd.

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste vara från kontrollgruppen i YRI-studien; inklusionskriterierna som beskrivs nedan.

    • Deltagare måste vara mellan 15-24 år;
    • Deltagare måste vara skolavsikter vid tidpunkten för registreringen (2012)
    • En deltagares totala poäng på Oxford-skalan måste vara lika med eller överstiga 30 AND
    • Deltagare måste visa minst en poäng som inte är noll på frågorna om funktionsnedsättning.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren planerar inte att bo i Freetown stadsområde under studiens varaktighet (9 månader från startdatum);
  • Deltagaren uppfyller inte ålderskraven;
  • Deltagare klarar inte av Oxford psykosociala eller fungerande trösklar;
  • Deltagare bedöms av klinisk personal som:

    o Behöver mentalvård utanför YRI:s räckvidd

  • Annars inte lämplig för insamling av kindpinnedata.
  • Deltagaren visar följande:

    • Allvarliga kognitiva förseningar som utesluter förståelse och förmåga att svara på saker på ungdomsbedömningsbatteriet
    • Aktiv suicidalitet
    • Psykos
    • Risk för skada på sig själva eller andra

Deltagare som riskerar att skada sig själva eller andra kommer att hänvisas till lokala behandlingsinrättningar för mental hälsa eller socialt arbete som är lämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Endast väntelista + YRI
Deltagarna kommer att slutföra bedömningen och insamlingen av biomarkörer och placeras på en väntelista. När försöket med den första armen har avslutats genomför deltagarna ytterligare en omgång av bedömningar och erbjuds YRI-sessionerna. De insamlade epigenetiska biomarkörerna kommer att jämföras med den experimentella armen.
YRI sammanför sex empiriskt stödda praktikelement som visat sig vara effektiva över olika mentala hälsointerventioner, såväl som metoder som syftar till att socialisera ungdomar och förbättra själveffektivitet. Praktikelementen tar itu med det breda omfånget av problem som påvisats hos Sierra Leones krigsdrabbade ungdomar och förbättrar YRI:s takt, som fortskrider genom tre faser som traditionellt används i traumabehandlingar (stabilisering, integration, anslutning). Veckointerventionen sker över 12 sessioner på cirka en och en halv timme. Grupperna är indelade efter kön och ålder. Varje grupp är parad med två interventionister av samma kön.
EXPERIMENTELL: Endast YRI
Omedelbart efter bedömning och insamling av biomarkörer kommer deltagarna att erbjudas YRI-sessionerna.
YRI sammanför sex empiriskt stödda praktikelement som visat sig vara effektiva över olika mentala hälsointerventioner, såväl som metoder som syftar till att socialisera ungdomar och förbättra själveffektivitet. Praktikelementen tar itu med det breda omfånget av problem som påvisats hos Sierra Leones krigsdrabbade ungdomar och förbättrar YRI:s takt, som fortskrider genom tre faser som traditionellt används i traumabehandlingar (stabilisering, integration, anslutning). Veckointerventionen sker över 12 sessioner på cirka en och en halv timme. Grupperna är indelade efter kön och ålder. Varje grupp är parad med två interventionister av samma kön.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samling av epigenetiska biomarkörprover
Tidsram: Administreras vid 2 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI
Beskrivning: Känsloreglering kommer att mätas via epigenetiska biomarkörer, specifikt DNA-metylering av buckala celler som samlats in via kindprover. En buckal kindpinne möjliggör snabb och konsekvent isolering av genomiskt DNA och är en bekväm metod för att ta ett DNA-prov för att undersöka metylering. DNA kommer att extraheras i syfte att identifiera epigenetiska märken (DNA-metylering) över genomet och för sekvensanalys av specifika genomiska regioner. DNA-metyleringsdata kommer att analyseras i relation till traumahistoria och mottagande av intervention, undersöka potentiella epigenetiska förändringar associerade med funktionellt relevanta resultat. Analys av enkätdata kommer att använda inferentiell statistik för att mäta förändringar i konstruktioner av relevans för YRI, såsom känslomässig reglering och upplevt känslomässigt, instrumentellt och informativt stöd från andra, gemenskapsacceptans och interpersonella färdigheter.
Administreras vid 2 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI
Förändring i poäng på Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Administreras vid 2 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI
Primära resultat av intresse inkluderar DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), psykologisk distress (kombinerade internaliserande och externa problempoäng) och förändringar i prosociala beteenden mätt med Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale. Ett ytterligare primärt resultat, daglig funktion, kommer att bedömas av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0). Alla åtgärder ingår i studiens omfattande Ungdomsbedömningsbatteri.
Administreras vid 2 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI
Förändring av poäng på ungdomsbedömningsbatteriet
Tidsram: Administreras vid 2 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI
Sekundära resultat inkluderar deltagarens mellanmänskliga och gemenskapsrelationer, erfarenhet av dagliga svårigheter, coping-förmåga, posttraumatisk stress, känsloreglering, hälsa, riskbeteenden och andra konstruktioner när de relaterar till YRI:s interventionsområden.
Administreras vid 2 tidpunkter: (1) baslinje; (2) inom 15 dagar efter avslutad YRI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera