Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nuorten valmiusintervention (YRI) osatutkimus: kontrolliryhmän hoito ja stressibiomarkkerien lisääminen

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Nuorten valmiusintervention toteutettavuuskoe: ryhmäpsykososiaalinen interventio sodasta kärsineille nuorille Sierra Leonessa

Tämä tutkimus on jatkoa Youth Readiness Intervention (YRI) -satunnaistetulle kliiniselle tutkimukselle, johon on lisätty ennen interventiota ja sen jälkeistä tiedonkeruuta, kun kontrolliryhmää (N=222) hoidettiin interventiolla, joka osoittautui tehokkaaksi suuremmassa tutkimuksessa. Kokonaistutkimuksessa on selvitetty, parantaako osallistuminen YRI-interventioon emotionaalista säätelyä, prososiaalisia asenteita/käyttäytymistä, sosiaalista tukea sekä päivittäistä ja toimivuutta sodan koettelemien 15-24-vuotiaiden keskuudessa Sierra Leonessa. Tässä alatutkimuksessa, joka sisältää kontrolliryhmän hoidon tehokkaalla YRI-interventiolla, tutkijat lisäävät itsesäätelyn lisämitan, joka havaitaan DNA-metylaation kautta poskipuikolla kerätyissä poskisoluissa. Kuten ennenkin, YRI:n intervention jälkeen nuorille tarjotaan ilmainen koulutusmahdollisuus EducAid-ohjelmassa Freetownissa tai jossakin sen ylälinjassa/maakuntapaikassa. Tutkimuksen tässä vaiheessa, kuten pääryhmän hoidossa, testataan, osoittavatko YRI:n psykososiaaliseen interventioon ilmoittautuneet nuoret parantunutta läsnäoloa ja käyttäytymistä tuetussa koulutusohjelmassa. Kokeilun edellisessä vaiheessa tutkijat havaitsivat merkittäviä vaikutuksia YRI-interventioon ja näyttöä ohjelman tehokkuudesta. Esimerkiksi intervention jälkeen YRI:n nuoret ilmoittivat enemmän parannuksista tunteiden säätelyssä (β=0,109, 95 % CI 0,026 - 0,191, δ = 0,31), prososiaaliset asenteet/käyttäytymiset (β = 0,149, 95 % CI 0,057 - 0,240, δ = 0,38) ja sosiaalinen tuki (β = 0,119, 95 % CI 0,009 - 0,229, δ = 0,26) kuin verrokkeilla, ja toimintahäiriöiden väheneminen (β = -0,175 - 95 % CI 0,299 - -0,050, δ= -0,35). Erot oireissa olivat merkityksettömiä kuuden kuukauden seurannassa koko otokselle; Moderaattorianalyysit osoittivat, että perusoireiden ylimmän kvartiilin yksilöiden osalta YRI-nuorten tunteiden säätely ja sosiaalinen tuki paranivat paremmin kuin kontrollit. Kahdeksan kuukauden seurannassa opettajat ilmoittivat, että YRI:n osallistujat olivat 8,9 kertaa todennäköisemmin koulussa (28,8 % v. 4,7 %) ja osallistuivat paremmin (β=3,553, 95 % CI 0,989 - 6,118, OR = 34,93) ja akateeminen suorituskyky (β = -0,954, 95 % CI -1,807 - -0,102, δ = -1,31).

Kokeen tässä viimeisessä vaiheessa, kun tutkijat käsittelevät jonotuslistan kontrolliryhmää, tutkijat testaavat, säilyvätkö itseraportointitiedoissa havaitut interventiovaikutukset parantuneesta tunteiden säätelystä myös biomarkkeritiedoissa. Näin ollen tutkijat antavat nyt YRI-hoitoa jonotuslistakontrolliryhmälle ja käyttävät biomarkkereita toimenpiteen tehokkuuden mittana. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, liittyykö DNA:n metylaatio (poskisolujen poskipuikkonäytteiden avulla) muutoksiin tunteiden säätelyssä ennen ja jälkeen interventiota. Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan YRI liittyy tunteiden säätelyn parannuksiin sekä tunnesäätelyn itseraportointitiedoissa että poskisolujen DNA-metylaatiossa. Tämä tutkimus lisää todisteita tehokkaista, kulttuurisesti herkistä mielenterveyspalveluista nuorille ja nuorille aikuisille, jotka kärsivät sodasta ja muista vastoinkäymisistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sierra Leonessa on edelleen vaarallinen kuilu pitkäaikaisten psykososiaalisten tarpeiden ja riittävien palvelujen välillä. Kun sodan koettelemat nuoret alkavat astua aikuisuuteen, he kohtaavat uusia haasteita, kuten työttömyys, keskeytyneet koulutukset, tarve tukea perheitä, syrjäytyminen ja leimautuminen sekä sodalle altistumisen jäljellä olevat psykologiset vaikutukset. Terve sosiaalinen integraatio on ratkaisevan tärkeää tämän sukupolven pitkän aikavälin hyvinvoinnille, mutta näyttöpohja tehokkaista toimenpiteistä taitojen ja itsetehokkuuden parantamiseksi on erittäin rajallinen. Huolimatta sodan koettelemien nuorten suuresta mielenterveysongelmien taakasta Saharan eteläpuolisessa Afrikassa, tällä alueella on toteutettu vain vähän empiirisesti tuettuja käyttäytymishoitoja (ESBT) tai näyttöön perustuvia interventioita. Tämä tutkimus edistää merkittävästi tietoa tehokkaista ja kulttuurisesti herkistä mielenterveyspalveluista, joita voidaan toteuttaa ympäristöissä, joissa on monia vaikeuksia, mukaan lukien sodat, köyhyys, alhainen koulutustaso ja muut vaikeudet.

Harvard School of Public Healthin lapsia ja globaaleja vastoinkäymisiä koskeva tutkimusohjelma on toteuttanut Youth Readiness Intervention (YRI) -hankkeen, jonka tarkoituksena on vastata joihinkin nuorten kohtaamiin haasteisiin, kuten koulutuksen ja työllisyyden puutteeseen, leimautumiseen ja syrjäytymiseen sekä pitkän aikavälin haasteisiin. sodalle altistumisen psykologiset vaikutukset. YRI on näyttöön perustuva ryhmäinterventio, joka on suunniteltu parantamaan tunteiden säätelyä/vähentämään vihaa ja edistämään prososiaalista toimintaa 15-24-vuotiaiden sodan koettelemien nuorten keskuudessa. Se perustuu Betancourtin et al.:n vuosina 2002–2008 suorittaman kolmen aallon pitkittäistutkimuksen tuloksiin, jotka antavat käsityksen siitä, kuinka nuorten sopeutumista konfliktin jälkeisessä Sierra Leonessa muokkaa väkivallalle altistuminen ja konfliktin jälkeinen menetys sekä elämän häiriö, mukaan lukien perheen uudelleenjärjestelyt.

Interventiolla on kolme päätavoitetta: (1) Kehittää tunteiden säätelytaitoja terveelliseen selviytymiseen; (2) Kehitä ongelmanratkaisutaitoja tavoitteiden saavuttamisen avuksi; (3) Paranna ihmissuhdetaitoja terveiden ihmissuhteiden ja tehokkaan viestinnän mahdollistamiseksi. Ensisijaisia ​​mielenterveysvaikutuksia ovat vähentynyt ahdistus, vihamielisyys ja masennus sekä lisääntyneet prososiaaliset asenteet, jotka mitataan Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale -asteikolla ja African Youth Psychosocial Assessment -tutkimuksella.

Biomarkkeritutkimuksen lisäys perustuu harvinaiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen, joka tehtiin vuosina 2012-2014, jossa kontrolliryhmä saa nyt hoidon ja satunnaistetaan viivästyneessä mallissa YRI:hen tai kontrolliin ja sitten kaikki osallistujat hoidetaan YRI:llä. Siksi biomarkkereiden tutkimustiedon keruulla on kolme yleistä tavoitetta: 1) Kehittää toteutettavissa olevia ja hyväksyttäviä menetelmiä geneettisten ja epigeneettisten biomarkkerien keräämiseen ja analysointiin sodalle altistuneilta nuorilta Sierra Leonessa. Tämä sisältää yhteistyön luomisen biomarkkeritutkimukseen osallistuvien asiantuntijakollegoiden kanssa, tiedonkeruun/säilytyksen eettisten protokollien kehittämisen sekä geneettistä variaatiota ja psykopatologiaan liittyviä mekanismeja koskevan kirjallisuuden tarkastelun. 2) Ottaa bionäytteitä satunnaistetun kontrolloidun YRI-tutkimuksen (2012-2014) kontrollitutkimuksen osallistujilta ja selvittää mahdollisuutta käyttää tätä tutkimusmetodologiaa osana neljännen aallon tiedonkeruuta sodan koettelemien nuorten ja heidän perheidensä keskuudessa. 3) Tutkia epigeneettisten merkkien (DNA-metylaatio) parannuksia ennen ja jälkeen Youth Readiness Intervention ja sen yhteyksiä osallistujien tunteiden säätelyä ja prososiaalista toimintaa koskevien itseraporttien tuloksiin.

EducAid on vuonna 1994 perustettu hyväntekeväisyyssäätiö. EducAid on omistautunut edistämään koulutusta heikossa asemassa olevien ja sodan koettelemien nuorten keskuudessa Sierra Leonessa kokonaisvaltaisen ja akateemisen oppimisen avulla. EducAid tarjoaa ilmaisen ympärivuotisen koulutuksen yli 1 500 nuorelle sekä ruokaa, lääkkeitä ja tarvittaessa suojaa. EducAid on erittäin kiinnostunut tutkimaan, kuinka psykososiaaliset interventiot voivat edistää opiskelijoiden akateemista, sosiaalista ja emotionaalista hyvinvointia. Educaidin koulutusmallin tavoitteena on parantaa akateemista tietämystä, itsetehokkuutta ja asenteita koulua kohtaan. Lisäksi se pyrkii vaalimaan tulevaisuuden toivoa ja normaaliuden tunnetta vuorovaikutuksessa opettajien, mentoreiden ja vertaisten kanssa. Koulutusosaan osallistumisen jälkeen osallistujien työllisyyttä ja taloudellista toimintaa arvioidaan käyttämällä standardoituja kulttuurienvälisen työn välineitä, mukaan lukien Maailmanpankin elintasotutkimukset.

Douglas-instituutin tutkimuskeskus on laatuaan Quebecin vanhin keskus. Sen vuotuinen budjetti on 18,5 miljoonaa dollaria, ja se kokoaa yhteen yli 300 ansioitunutta tutkijaa ja tohtorintutkijaa eri puolilta maailmaa, ja heidän läpimurtonsa tuottavat vuosittain noin 215 tieteellistä julkaisua. Provinssin terveystutkimusrahaston Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ) tunnustaa lippulaivakeskukseksi. Hallintoneuvoston valvomaa tutkimuskeskusta rahoittaa osittain Douglas Institute Foundation ja osittain Kanadan rahasto. arvostetuimmat tutkimusapurahat, mukaan lukien Canadian Institutes of Health Research (CIHR) ja FRSQ, vain kaksi mainitakseni. Se erottuu joukosta myös innovatiivisilla tutkimusprojekteilla neurotieteiden, kliinisen ja psykososiaalisen jaottelun alalla. Lisäksi Maailman terveysjärjestön (WHO) Montrealissa sijaitseva yhteistyökeskus valitsi instituutin perustamaan mielenterveyden tutkimus- ja koulutuskeskuksensa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

YRI:n kontrolliryhmä ovat ainoat kelpoiset osallistujat, jotka täyttävät biomarkkerit. Heidät seulottiin alla kuvattujen YRI:n kelpoisuusvaatimusten perusteella.

Seulontatyökalu sisältää neljä osaa:

  1. Suostumus ja ikä: varmistaa, että osallistujat täyttävät ikävaatimukset
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: arvioi sisäistämis- ja ulkoistamisongelmat sodan koettelemissa nuorissa. Se on kehitetty ja validoitu käytettäväksi Sierra Leonessa
  3. Toimivuus: arvioi osallistujan kykyä suorittaa jokapäiväisiä toimintoja
  4. Psykologinen analyysi: lääkärin arvio osallistujan psykologisesta tilasta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla YRI-tutkimuksen kontrolliryhmästä; alla kuvatut sisällyttämiskriteerit.

    • Osallistujien tulee olla 15-24-vuotiaita;
    • Osallistujien tulee olla koulua aikovia ilmoittautumishetkellä (2012)
    • Osallistujan kokonaispistemäärän Oxfordin asteikolla on oltava vähintään 30 JA
    • Osallistujien tulee näyttää toimintavammakysymyksissä vähintään yksi nollasta poikkeava pistemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja ei aio oleskella Freetownin kaupunkialueella tutkimuksen ajan (9 kuukautta aloituspäivästä);
  • Osallistuja ei täytä ikävaatimuksia;
  • Osallistuja ei täytä Oxfordin psykososiaalisia tai toiminnallisia kynnysarvoja;
  • Kliininen henkilökunta arvioi osallistujan seuraavasti:

    o YRI:n ulkopuolisen mielenterveyshoidon tarve

  • Muuten ei sovellu poskipuikkotietojen keräämiseen.
  • Osallistuja näyttää seuraavan:

    • Vakavat kognitiiviset viivästykset, jotka estävät ymmärtämisen ja kyvyn vastata nuorisoarviointipatterin asioihin
    • Aktiivinen itsemurha
    • Psykoosi
    • Vaara vahingoittaa itseään tai muita

Osallistujat, jotka ovat vaarassa vahingoittaa itseään tai muita, ohjataan tarvittaessa paikallisiin mielenterveys- tai sosiaalityön hoitolaitoksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Vain jonotuslista + YRI
Osallistujat suorittavat arvioinnin ja biomarkkerien keräämisen ja heidät asetetaan jonotuslistalle. Kun ensimmäisen haaran koe on saatu päätökseen, osallistujat suorittavat toisen arviointikierroksen ja heille tarjotaan YRI-istuntoja. Kerättyjä epigeneettisiä biomarkkereita verrataan kokeelliseen haaraan.
YRI kokoaa yhteen kuusi empiirisesti tuettua käytäntöelementtiä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi erilaisissa mielenterveysinterventioissa, sekä nuorten sosiaalistamiseen ja itsetehokkuuden parantamiseen tarkoitetut menetelmät. Käytännön elementit käsittelevät Sierra Leonen sodan koettelemien nuorten laaja-alaisia ​​ongelmia ja tehostavat YRI:n tahdistusta, joka etenee kolmen perinteisesti traumahoidossa käytetyn vaiheen (stabilointi, integraatio, yhteys) läpi. Viikoittainen interventio kestää 12 istuntoa, jotka kestävät noin puolitoista tuntia. Ryhmät on jaettu sukupuolen ja iän mukaan. Jokaisessa ryhmässä on kaksi samaa sukupuolta olevaa interventoijaa.
KOKEELLISTA: Vain YRI
Heti arvioinnin ja biomarkkerien keräämisen jälkeen osallistujille tarjotaan YRI-istunnot.
YRI kokoaa yhteen kuusi empiirisesti tuettua käytäntöelementtiä, jotka ovat osoittautuneet tehokkaiksi erilaisissa mielenterveysinterventioissa, sekä nuorten sosiaalistamiseen ja itsetehokkuuden parantamiseen tarkoitetut menetelmät. Käytännön elementit käsittelevät Sierra Leonen sodan koettelemien nuorten laaja-alaisia ​​ongelmia ja tehostavat YRI:n tahdistusta, joka etenee kolmen perinteisesti traumahoidossa käytetyn vaiheen (stabilointi, integraatio, yhteys) läpi. Viikoittainen interventio kestää 12 istuntoa, jotka kestävät noin puolitoista tuntia. Ryhmät on jaettu sukupuolen ja iän mukaan. Jokaisessa ryhmässä on kaksi samaa sukupuolta olevaa interventoijaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epigeneettisten biomarkkerinäytteiden kokoelma
Aikaikkuna: Annettu 2 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta
Kuvaus: Tunteiden säätelyä mitataan epigeneettisillä biomarkkereilla, erityisesti poskipyyhkäisyillä kerättyjen poskisolujen DNA-metylaatiolla. Posken poskipuikko mahdollistaa genomisen DNA:n nopean ja johdonmukaisen eristämisen ja on kätevä menetelmä DNA-näytteen ottamiseen metylaation tutkimiseksi. DNA eristetään epigeneettisten merkkien (DNA-metylaatio) tunnistamiseksi koko genomissa ja tiettyjen genomialueiden sekvenssianalyysiä varten. DNA-metylaatiotiedot analysoidaan suhteessa traumahistoriaan ja interventiokuittaukseen ja tutkitaan mahdollisia epigeneettisiä muutoksia, jotka liittyvät toiminnallisesti merkityksellisiin tuloksiin. Tutkimustietojen analysoinnissa käytetään päättelytilastoja, joilla mitataan muutoksia YRI:n kannalta oleellisissa konstrukteissa, kuten tunnesääntelyssä ja muiden koettu emotionaalinen, instrumentaalinen ja informaatiotuki, yhteisön hyväksyntä ja ihmissuhdetaidot.
Annettu 2 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta
Muutos Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0) pisteissä
Aikaikkuna: Annettu 2 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta
Ensisijaisia ​​kiinnostavia tuloksia ovat DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), psykologinen ahdistus (yhdistetyt sisäistämis- ja ulkoistamispisteet) ja muutokset prososiaalisessa käyttäytymisessä, jotka mitataan Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale -asteikolla. Toinen ensisijainen tulos, päivittäinen toiminta, arvioidaan Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) mukaan. Kaikki toimenpiteet on sisällytetty tutkimuksen kattavaan Youth Assessment Battery -ohjelmaan.
Annettu 2 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta
Muutos nuorisoarvioinnin pisteissä
Aikaikkuna: Annettu 2 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta
Toissijaisia ​​tuloksia ovat osallistujan ihmissuhteet ja yhteisölliset suhteet, kokemus päivittäisistä vaikeuksista, selviytymistaidot, posttraumaattinen stressi, tunteiden säätely, terveys, riskikäyttäytyminen ja muut YRI:n interventioalueisiin liittyvät konstruktit.
Annettu 2 aikapisteessä: (1) lähtötaso; (2) 15 päivän kuluessa YRI:n valmistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa