Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Underforsøg med Youth Readiness Intervention (YRI): Behandling af kontrolgruppe og tilføjelse af stressbiomarkører

24. april 2019 opdateret af: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

En gennemførlighedsundersøgelse af ungdomsberedskabsinterventionen: En gruppe psykosocial intervention for krigsramte unge i Sierra Leone

Denne forskning er en fortsættelse af det randomiserede kliniske forsøg med Youth Readiness Intervention (YRI) ved at tilføje yderligere dataindsamling før og efter intervention efter behandling af kontrolgruppen (N=222) med den intervention, som blev bevist effektiv i det større forsøg. Den overordnede forskning har undersøgt, om deltagelse i YRI-interventionen vil forbedre følelsesmæssig regulering, prosocial holdning/adfærd, social støtte og daglig og funktion blandt krigsramte 15-24-årige i Sierra Leone. I dette delstudie, som vil involvere behandling af kontrolgruppen med den effektive YRI-intervention, vil efterforskerne tilføje et yderligere mål for selvregulering som observeret via DNA-methylering i bukkale celler indsamlet via kindpodninger. Som før vil unge efter YRI-interventionen blive tilbudt en gratis uddannelsesmulighed ved EducAid-programmet i Freetown eller på et af dets upline/provinswebsteder. Denne fase af forskningen, som i behandlingen med hovedgruppen, vil teste, om unge, der er tilmeldt YRI's psykosociale intervention, fortsætter med at demonstrere forbedret tilstedeværelse og adfærd i et støttet uddannelsesprogram. I den tidligere fase af forsøget observerede efterforskerne signifikante effekter for YRI-interventionen og beviser, at programmet faktisk er effektivt. For eksempel rapporterede YRI-unge efter intervention større forbedringer i følelsesregulering (β=0,109, 95 %CI 0,026 til 0,191, δ=0,31), prosociale holdninger/adfærd (β=0,149, 95%CI 0,057 til 0,240, δ=0,38) og social støtte (β=0,119, 95%CI 0,009 til 0,229, δ=0,26) end kontroller og større reduktioner i funktionsnedsættelser (β= -0,175, 95%CI - 95%CI 0,299 til -0,050, 5= -0,35). Forskelle i symptomer var ikke-signifikante ved seks måneders opfølgning for hele prøven; moderatoranalyser viste, at for personer i den øverste kvartil af baseline-symptomer havde YRI-unge større forbedringer i følelsesregulering og social støtte end kontroller. Ved otte måneders opfølgning rapporterede lærere, at YRI-deltagere havde 8,9 gange større sandsynlighed for at gå i skole (28,8 % mod 4,7 %) og viste bedre fremmøde (β=3,553, 95%CI 0,989 til 6,118, OR=34,93) og akademisk præstation (β= -0,954, 95%CI -1,807 til -0,102, δ= -1,31).

I denne sidste fase af forsøget, mens efterforskerne behandler ventelistekontrolgruppen, vil efterforskerne teste, om interventionseffekter observeret i selvrapporteringsdata om forbedret følelsesregulering også fastholdes i biomarkørdata. Således vil efterforskerne nu give YRI-behandling til ventelistekontrolgruppen og anvende brugen af ​​biomarkører som et mål for interventionens effektivitet. Formålet med undersøgelsen vil være at vurdere, om DNA-methylering (opsamlet via kindpodninger af bukkale celler) er forbundet med ændringer i følelsesregulering før og efter intervention. Målet er at teste hypotesen om, at YRI er forbundet med forbedringer af emotion-regulerings-evidens både i selvrapporteringsdata om følelsesregulering og i mundhulscelle-DNA-methylering. Denne undersøgelse vil føje til evidensgrundlaget for effektive, kulturelt følsomme mentale sundhedstjenester til unge og unge voksne, der er ramt af krig og andre former for modgang.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Sierra Leone er der stadig en farlig kløft mellem langsigtede psykosociale behov og passende tjenester. Efterhånden som unge, der er ramt af krigen, begynder at blive voksen, står de over for nye udfordringer, herunder arbejdsløshed, afbrudt uddannelse, behovet for at støtte familier, marginalisering og stigmatisering, samt de resterende psykologiske virkninger af udsættelse for krig. Sund social integration er afgørende for denne generations langsigtede velbefindende, men evidensgrundlaget for effektive interventioner til at forbedre færdigheder og selveffektivitet er stærkt begrænset. På trods af den høje byrde af psykiske problemer blandt krigsramte unge i Afrika syd for Sahara, er få empirisk støttede adfærdsbehandlinger (ESBT'er) eller evidensbaserede interventioner blevet implementeret i denne region. Denne undersøgelse står til at yde et vigtigt bidrag til viden om effektive og kulturelt følsomme mentale sundhedstjenester, der kan implementeres i omgivelser fyldt med mange vanskeligheder, herunder krig, fattigdom, lav uddannelsesniveau og andre vanskeligheder.

Forskningsprogrammet om børn og global modgang på Harvard School of Public Health har implementeret Youth Readiness Intervention (YRI) for at løse nogle af de udfordringer, som unge står over for, herunder mangel på uddannelse og beskæftigelse, stigmatisering og marginalisering og langsigtet psykologiske virkninger af udsættelse for krig. YRI er en evidensbaseret gruppeintervention designet til at forbedre følelsesregulering/reducere vrede og fremme prosocial funktion blandt 15-24-årige krigsramte unge. Det er funderet i resultater fra Betancourt et al.s tre-bølge-longitudinelle undersøgelse udført fra 2002 til 2008, som giver indsigt i, hvordan tilpasningen af ​​unge i post-konflikt Sierra Leone er formet af voldseksponering og post-konflikt tab og livsforstyrrelser inklusive familieomlægning.

Interventionen har tre hovedmål: (1) Udvikle følelsesregulerende færdigheder til sund mestring; (2) Udvikle problemløsningsfærdigheder for at hjælpe med at nå mål; (3) Forbedre interpersonelle færdigheder for at muliggøre sunde relationer og effektiv kommunikation. Primære mentale sundhedsresultater omfatter nedsat angst, fjendtlighed og depression og øgede pro-sociale holdninger, som målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale og African Youth Psychosocial Assessment.

Tilføjelsen af ​​biomarkørforskning vil bygge på et sjældent randomiseret kontrolleret forsøg udført i 2012-2014, hvor kontrolgruppen nu vil modtage behandlingen og vil blive randomiseret i et lagged design til YRI eller kontrol og derefter alle deltagere behandlet med YRI. Derfor vil forskningsdataindsamlingen af ​​biomarkørerne have tre overordnede mål: 1) At udvikle gennemførlige og acceptable metoder til at indsamle og analysere genetiske og epigenetiske biomarkører fra krigsudsatte unge i Sierra Leone. Dette vil omfatte samarbejde med ekspertkolleger, der er engageret i biomarkørforskning, udvikling af etiske protokoller til dataindsamling/lagring og gennemgang af litteraturen om genetisk variation og mekanismer relateret til psykopatologi. 2) At indhente bioprøver fra kontrolundersøgelsesdeltagerne i det randomiserede kontrollerede YRI-forsøg (2012-2014) og undersøge muligheden for at bruge denne forskningsmetodologi som en del af en fjerde bølge af dataindsamling blandt krigsramte unge og deres familier. 3) At undersøge forbedringer i epigenetiske mærker (DNA-methylering) før og efter Youth Readiness Intervention og dens sammenhænge med resultaterne fra deltagernes selvrapporter om følelsesregulering og prosocial funktion.

EducAid er en velgørende fond etableret i 1994. Dedikeret til at fremme uddannelse blandt underprivilegerede og krigsramte unge mennesker i Sierra Leone gennem holistisk og akademisk læring, giver EducAid gratis uddannelse året rundt til over 1.500 unge sammen med mad, medicin og husly, når det er nødvendigt. EducAid har en stor interesse i at udforske, hvordan psykosociale interventioner kan fremme akademisk, social og følelsesmæssig velvære hos elever. EducAids uddannelsesmodel har til formål at forbedre akademisk viden, selveffektivitet og holdninger til skolen. Derudover har det til formål at nære håb for fremtiden og en følelse af normalitet gennem interaktioner med lærere, mentorer og kammerater. Efter deltagelse i uddannelseskomponenten vil deltagernes beskæftigelse og økonomiske aktivitet blive vurderet ved hjælp af standardiserede instrumenter til tværkulturelt arbejde, herunder Verdensbankens levestandardundersøgelser.

Douglas Institutes forskningscenter er det ældste center af sin art i Quebec. Med et årligt budget på $18,5 millioner USD samler det over 300 fremtrædende forskere og post-doc-stipendiater fra hele verden, hvis gennembrud producerer omkring 215 videnskabelige publikationer hvert år. Anerkendt som et flagskibscenter af Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), den provinsielle sundhedsforskningsfond, forskningscentret, overvåget af en bestyrelse, finansieres dels af Douglas Institute Foundation og dels af Canadas mest prestigefyldte forskningsstipendier, herunder Canadian Institutes of Health Research (CIHR) og FRSQ, for blot at nævne to. Det adskiller sig også med innovative forskningsprojekter inden for neurovidenskab, klinisk og psykosocial division. Derudover valgte Verdenssundhedsorganisationens (WHO) Collaborating Center i Montreal instituttet til at etablere sit center for forskning og træning i mental sundhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

YRI's kontrolgruppe er de eneste berettigede deltagere til at udfylde biomarkørerne. De blev screenet baseret på berettigelseskravene til YRI, beskrevet nedenfor.

Screeningsværktøjet indeholder fire sektioner:

  1. Samtykke og alder: sikrer, at deltagerne opfylder alderskravene
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: vurderer internaliserende og eksternaliserende problemer i krigsramte unge og blev udviklet og valideret til brug i Sierra Leone
  3. Funktion: vurderer deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter
  4. Psykologisk analyse: klinikerens vurdering af deltagerens psykologiske tilstand.

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være fra kontrolgruppen i YRI-undersøgelsen; inklusionskriterierne beskrevet nedenfor.

    • Deltagerne skal være mellem 15-24 år;
    • Deltagerne skal være skoleinteresserede på tidspunktet for tilmelding (2012)
    • En deltagers samlede score på Oxford-skalaen skal være lig med eller overstige 30 OG
    • Deltagerne skal vise mindst én score, der ikke er nul på spørgsmålene om funktionsnedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren planlægger ikke at bo i Freetown-byområdet i undersøgelsens varighed (9 måneder fra startdatoen);
  • Deltageren opfylder ikke alderskravene;
  • Deltageren opfylder ikke Oxfords psykosociale eller funktionelle tærskler;
  • Deltageren bedømmes af klinisk personale som:

    o Behov for mental sundhedsbehandling uden for YRI's rammer

  • Ellers ikke egnet til indsamling af kindpodningsdata.
  • Deltageren viser følgende:

    • Alvorlige kognitive forsinkelser, som udelukker forståelse og evne til at reagere på emner på ungdomsvurderingsbatteriet
    • Aktiv suicidalitet
    • Psykose
    • Risiko for skade på sig selv eller andre

Deltagere, der risikerer at komme til skade for sig selv eller andre, vil blive henvist til lokale behandlingsfaciliteter for mental sundhed eller socialt arbejde, alt efter hvad der er relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kun venteliste + YRI
Deltagerne vil gennemføre vurderingen og indsamlingen af ​​biomarkører og blive sat på en venteliste. Når forsøget med den første arm er afsluttet, gennemfører deltagerne endnu en runde af vurderinger og tilbydes YRI-sessionerne. De indsamlede epigenetiske biomarkører vil blive sammenlignet med den eksperimentelle arm.
YRI samler seks empirisk understøttede praksiselementer, der har vist sig at være effektive på tværs af forskellige mentale sundhedsinterventioner, såvel som metoder beregnet til at socialisere unge og forbedre selveffektivitet. Praksiselementer adresserer det brede omfang af problemer, der er påvist i Sierra Leones krigsramte unge og forbedrer YRI's tempo, som skrider frem gennem tre faser, der traditionelt anvendes i traumebehandlinger (stabilisering, integration, forbindelse). Den ugentlige intervention foregår over 12 sessioner af cirka halvanden time. Grupperne er opdelt efter køn og alder. Hver gruppe er parret med to interventionister af samme køn.
EKSPERIMENTEL: Kun YRI
Umiddelbart efter vurdering og indsamling af biomarkører vil deltagerne blive tilbudt YRI-sessionerne.
YRI samler seks empirisk understøttede praksiselementer, der har vist sig at være effektive på tværs af forskellige mentale sundhedsinterventioner, såvel som metoder beregnet til at socialisere unge og forbedre selveffektivitet. Praksiselementer adresserer det brede omfang af problemer, der er påvist i Sierra Leones krigsramte unge og forbedrer YRI's tempo, som skrider frem gennem tre faser, der traditionelt anvendes i traumebehandlinger (stabilisering, integration, forbindelse). Den ugentlige intervention foregår over 12 sessioner af cirka halvanden time. Grupperne er opdelt efter køn og alder. Hver gruppe er parret med to interventionister af samme køn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af epigenetiske biomarkørprøver
Tidsramme: Indgivet på 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning
Beskrivelse: Følelsesregulering vil blive målt via epigenetiske biomarkører, specifikt DNA-methylering af bukkale celler indsamlet via kindpodninger. En bukkal kindpodning giver mulighed for hurtig og ensartet isolering af genomisk DNA og er en bekvem metode til at erhverve en DNA-prøve for at undersøge methylering. DNA vil blive ekstraheret med det formål at identificere epigenetiske mærker (DNA-methylering) på tværs af genomet og til sekvensanalyse af specifikke genomiske regioner. DNA-methyleringsdataene vil blive analyseret i forhold til traumehistorie og interventionsmodtagelse, idet man undersøger potentielle epigenetiske ændringer forbundet med funktionelt relevante resultater. Analyse af undersøgelsesdata vil bruge inferentielle statistikker til at måle ændringer i konstruktioner af relevans for YRI, såsom følelsesmæssig regulering og opfattet følelsesmæssig, instrumentel og informativ støtte fra andre, samfundsaccept og interpersonelle færdigheder.
Indgivet på 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning
Ændring i score på Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Indgivet på 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning
Primære resultater af interesse omfatter DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), psykologisk distress (kombineret internaliserende og eksternaliserende problemscore) og ændringer i prosocial adfærd målt ved Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale. Et yderligere primært resultat, daglig funktion, vil blive vurderet af World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0). Alle foranstaltninger er inkorporeret i undersøgelsens omfattende ungdomsvurderingsbatteri.
Indgivet på 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning
Ændring i score på ungdomsvurderingsbatteriet
Tidsramme: Indgivet på 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning
Sekundære resultater omfatter deltagerens interpersonelle og samfundsmæssige relationer, oplevelse af daglige strabadser, mestringsevner, posttraumatisk stress, følelsesregulering, sundhed, risikoadfærd og andre konstruktioner, som de relaterer til YRI-interventionsområderne.
Indgivet på 2 tidspunkter: (1) baseline; (2) inden for 15 dage efter YRI-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (SKØN)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Ungdomsberedskabsindsats

3
Abonner