Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sub-Trial der Youth Readiness Intervention (YRI): Behandlung der Kontrollgruppe und Zugabe von Stress-Biomarkern

24. April 2019 aktualisiert von: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Eine Durchführbarkeitsstudie der Youth Readiness Intervention: Eine psychosoziale Gruppenintervention für vom Krieg betroffene Jugendliche in Sierra Leone

Diese Forschung ist eine Fortsetzung der randomisierten klinischen Studie Youth Readiness Intervention (YRI), indem zusätzliche Datenerhebungen vor und nach der Intervention bei der Behandlung der Kontrollgruppe (N = 222) mit der Intervention hinzugefügt wurden, die sich in der größeren Studie als wirksam erwiesen hat. Die Gesamtforschung hat untersucht, ob die Teilnahme an der YRI-Intervention die emotionale Regulierung, die prosozialen Einstellungen/Verhalten, die soziale Unterstützung und das tägliche Leben unter den vom Krieg betroffenen 15- bis 24-Jährigen in Sierra Leone verbessern wird. In dieser Teilstudie, die die Behandlung der Kontrollgruppe mit der wirksamen YRI-Intervention umfasst, werden die Forscher eine zusätzliche Maßnahme der Selbstregulation hinzufügen, wie sie über DNA-Methylierung in Wangenzellen beobachtet wird, die über Wangenabstriche gesammelt wurden. Wie zuvor wird den Jugendlichen nach der YRI-Intervention eine kostenlose Bildungsmöglichkeit im Rahmen des EducAid-Programms in Freetown oder an einem seiner Upline-/Provinzstandorte angeboten. In dieser Phase der Forschung wird, wie bei der Behandlung mit der Hauptgruppe, getestet, ob Jugendliche, die an der psychosozialen Intervention des YRI teilnehmen, eine verbesserte Teilnahme und ein verbessertes Verhalten in einem subventionierten Bildungsprogramm zeigen. In der vorherigen Phase der Studie beobachteten die Forscher signifikante Auswirkungen der YRI-Intervention und Beweise dafür, dass das Programm tatsächlich wirksam ist. Beispielsweise berichtete die YRI-Jugend nach der Intervention über größere Verbesserungen der Emotionsregulation (β = 0,109, 95 % KI 0,026 bis 0,191, δ=0,31), prosoziale Einstellungen/Verhalten (β=0,149, 95 % KI 0,057 bis 0,240, δ = 0,38) und soziale Unterstützung (β = 0,119, 95 % KI 0,009 bis 0,229, δ = 0,26) als bei der Kontrollgruppe und eine stärkere Reduktion funktioneller Beeinträchtigungen (β = -0,175, 95 % KI - 0,299 bis -0,050, δ = -0,35). Unterschiede in den Symptomen waren bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten für die gesamte Stichprobe nicht signifikant; Moderatoranalysen zeigten, dass YRI-Jugendliche bei Personen im obersten Quartil der Ausgangssymptome größere Verbesserungen bei der Emotionsregulation und der sozialen Unterstützung aufwiesen als die Kontrollgruppe. Bei der Nachbeobachtung nach acht Monaten berichteten Lehrer, dass YRI-Teilnehmer 8,9-mal häufiger in der Schule waren (28,8 % vs. 4,7 %) und eine bessere Anwesenheit zeigten (β = 3,553, 95 % KI 0,989 bis 6,118, OR = 34,93) und schulische Leistung (β = -0,954, 95 % KI -1,807 bis -0,102, δ = -1,31).

In dieser letzten Phase der Studie, in der die Prüfärzte die Kontrollgruppe auf der Warteliste behandeln, werden die Prüfärzte prüfen, ob die in den Selbstberichtsdaten beobachteten Interventionseffekte zur verbesserten Emotionsregulation auch in den Biomarkerdaten aufrechterhalten werden. Daher werden die Ermittler nun der Wartelisten-Kontrollgruppe eine YRI-Behandlung anbieten und die Verwendung von Biomarkern als Maß für die Wirksamkeit der Intervention verwenden. Das Ziel der Studie wird es sein zu beurteilen, ob DNA-Methylierung (über Wangenabstriche von Wangenzellen gesammelt) mit Veränderungen in der Emotionsregulation vor und nach der Intervention verbunden ist. Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass der YRI mit einer Verbesserung der Emotionsregulation verbunden ist, sowohl in den Selbstberichtsdaten zur Emotionsregulation als auch in der DNA-Methylierung der Wangenzellen. Diese Studie wird die Evidenzbasis für effektive, kulturell sensible psychiatrische Dienste für Jugendliche und junge Erwachsene, die von Krieg und anderen Formen von Widrigkeiten betroffen sind, erweitern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Sierra Leone bleibt eine gefährliche Lücke zwischen langfristigen psychosozialen Bedürfnissen und angemessenen Dienstleistungen. Wenn vom Krieg betroffene Jugendliche ins Erwachsenenalter eintreten, stehen sie vor neuen Herausforderungen, darunter Arbeitslosigkeit, unterbrochene Bildung, die Notwendigkeit, Familien zu unterstützen, Ausgrenzung und Stigmatisierung sowie die verbleibenden psychologischen Auswirkungen der Kriegserfahrung. Eine gesunde soziale Integration ist entscheidend für das langfristige Wohlergehen dieser Generation, aber die Evidenzbasis für wirksame Interventionen zur Verbesserung von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit ist stark begrenzt. Trotz der hohen Belastung durch psychische Gesundheitsprobleme bei vom Krieg betroffenen Jugendlichen in Subsahara-Afrika wurden in dieser Region nur wenige empirisch unterstützte Verhaltenstherapien (ESBTs) oder evidenzbasierte Interventionen durchgeführt. Diese Studie leistet einen wichtigen Beitrag zum Wissen über wirksame und kultursensible psychiatrische Dienste, die in Umgebungen umgesetzt werden können, die von vielfältigen Härten wie Krieg, Armut, niedrigem Bildungsstand und anderen Härten geprägt sind.

Das Forschungsprogramm zu Kindern und globalen Widrigkeiten an der Harvard School of Public Health hat die Youth Readiness Intervention (YRI) eingeführt, um einige der Herausforderungen anzugehen, mit denen Jugendliche konfrontiert sind, darunter Mangel an Bildung und Beschäftigung, Stigmatisierung und Ausgrenzung sowie die langfristigen psychologische Auswirkungen der Kriegserfahrung. Das YRI ist eine evidenzbasierte Gruppenintervention, die darauf abzielt, die Emotionsregulation zu verbessern/Wut zu reduzieren und das prosoziale Funktionieren unter kriegsbetroffenen Jugendlichen im Alter von 15 bis 24 Jahren zu fördern. Sie basiert auf Erkenntnissen aus der von 2002 bis 2008 durchgeführten Drei-Wellen-Längsschnittstudie von Betancourt et al., die Aufschluss darüber gibt, wie die Anpassung der Jugend in Sierra Leone nach einem Konflikt durch Gewaltexposition und Verluste nach Konflikten geprägt ist Lebensunterbrechung einschließlich Familienumstrukturierung.

Die Intervention hat drei Hauptziele: (1) Entwicklung von Fähigkeiten zur Emotionsregulation für eine gesunde Bewältigung; (2) Fähigkeiten zur Problemlösung entwickeln, um beim Erreichen von Zielen zu helfen; (3) Verbesserung der zwischenmenschlichen Fähigkeiten, um gesunde Beziehungen und effektive Kommunikation zu ermöglichen. Zu den primären Ergebnissen der psychischen Gesundheit gehören verminderte Angstzustände, Feindseligkeit und Depressionen sowie erhöhte prosoziale Einstellungen, gemessen anhand der Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale und des African Youth Psychosocial Assessment.

Die Ergänzung der Biomarker-Forschung wird auf einer seltenen randomisierten kontrollierten Studie aufbauen, die 2012-2014 durchgeführt wurde, in der die Kontrollgruppe nun die Behandlung erhält und in einem verzögerten Design auf YRI oder die Kontrolle randomisiert wird und dann alle Teilnehmer mit dem YRI behandelt werden. Daher wird die Forschungsdatensammlung der Biomarker drei übergreifende Ziele haben: 1) Entwicklung praktikabler und akzeptabler Methoden zur Sammlung und Analyse genetischer und epigenetischer Biomarker von kriegsgefährdeten Jugendlichen in Sierra Leone. Dazu gehören der Aufbau von Kooperationen mit Fachkollegen aus der Biomarkerforschung, die Entwicklung ethischer Protokolle für die Datenerhebung/-speicherung und die Überprüfung der Literatur zu genetischer Variation und Mechanismen im Zusammenhang mit Psychopathologie. 2) Um Bioproben von den Teilnehmern der Kontrollstudie der randomisierten kontrollierten YRI-Studie (2012-2014) zu erhalten und die Möglichkeit zu untersuchen, diese Forschungsmethode als Bestandteil einer vierten Welle der Datenerhebung unter kriegsbetroffenen Jugendlichen und ihren Familien einzusetzen. 3) Untersuchung von Verbesserungen bei epigenetischen Markierungen (DNA-Methylierung) vor und nach der Youth Readiness Intervention und deren Assoziationen mit den Ergebnissen aus den Selbstberichten der Teilnehmer zur Emotionsregulation und zum prosozialen Funktionieren.

EducAid ist eine gemeinnützige Stiftung, die 1994 gegründet wurde. EducAid widmet sich der Förderung der Bildung unterprivilegierter und vom Krieg betroffener junger Menschen in Sierra Leone durch ganzheitliches und akademisches Lernen und bietet über 1.500 Jugendlichen das ganze Jahr über kostenlose Bildung sowie bei Bedarf Lebensmittel, Medikamente und Unterkünfte. EducAid hat ein großes Interesse daran, zu erforschen, wie psychosoziale Interventionen das akademische, soziale und emotionale Wohlbefinden von Schülern fördern können. Das Bildungsmodell von EducAid zielt darauf ab, das akademische Wissen, die Selbstwirksamkeit und die Einstellung zur Schule zu verbessern. Darüber hinaus zielt es darauf ab, durch Interaktionen mit Lehrern, Mentoren und Kollegen Hoffnung für die Zukunft und ein Gefühl der Normalität zu fördern. Nach der Teilnahme an der Bildungskomponente werden die Beschäftigungs- und Wirtschaftstätigkeit der Teilnehmer anhand standardisierter Instrumente für die interkulturelle Arbeit, einschließlich der World Bank Living Standards Surveys, bewertet.

Das Forschungszentrum des Douglas Institute ist das älteste Zentrum seiner Art in Quebec. Mit einem Jahresbudget von 18,5 Millionen US-Dollar bringt es über 300 angesehene Forscher und Postdoktoranden aus der ganzen Welt zusammen, deren Durchbrüche jedes Jahr etwa 215 wissenschaftliche Veröffentlichungen hervorbringen. Das Forschungszentrum, das vom Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), dem Gesundheitsforschungsfonds der Provinz, als Vorzeigezentrum anerkannt ist, wird von einem Vorstand beaufsichtigt und teilweise von der Douglas Institute Foundation und teilweise von Kanada finanziert renommiertesten Forschungsstipendien, darunter Canadian Institutes of Health Research (CIHR) und FRSQ, um nur zwei zu nennen. Darüber hinaus profiliert es sich mit innovativen Forschungsprojekten in den Bereichen Neurowissenschaften, Klinik und Psychosoziales. Darüber hinaus hat das Kollaborationszentrum der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in Montreal das Institut ausgewählt, um sein Zentrum für Forschung und Ausbildung auf dem Gebiet der psychischen Gesundheit einzurichten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 24 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Kontrollgruppe des YRI sind die einzigen berechtigten Teilnehmer, die Biomarker auszufüllen. Sie wurden basierend auf den unten beschriebenen Eignungsvoraussetzungen für das YRI gescreent.

Das Screening-Tool enthält vier Abschnitte:

  1. Zustimmung und Alter: stellt sicher, dass die Teilnehmer die Altersanforderungen erfüllen
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: bewertet internalisierende und externalisierende Probleme bei vom Krieg betroffenen Jugendlichen und wurde für den Einsatz in Sierra Leone entwickelt und validiert
  3. Funktionsfähigkeit: bewertet die Fähigkeit des Teilnehmers, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen
  4. Psychologische Analyse: Beurteilung des psychologischen Zustands des Teilnehmers durch den Arzt.

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen aus der Kontrollgruppe der YRI-Studie stammen; die unten beschriebenen Einschlusskriterien.

    • Die Teilnehmer müssen zwischen 15 und 24 Jahre alt sein;
    • Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung (2012) schulbeabsichtigt sein
    • Die Gesamtpunktzahl eines Teilnehmers auf der Oxford-Skala muss mindestens 30 UND betragen
    • Die Teilnehmer müssen bei den Fragen zur funktionellen Beeinträchtigung mindestens eine Punktzahl ungleich Null aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer plant nicht, für die Dauer der Studie (9 Monate ab Startdatum) im Stadtgebiet von Freetown zu wohnen;
  • Der Teilnehmer erfüllt die Altersanforderungen nicht;
  • Der Teilnehmer erfüllt die psychosozialen oder funktionellen Schwellenwerte von Oxford nicht;
  • Der Teilnehmer wird vom klinischen Personal wie folgt beurteilt:

    o Benötigen Sie eine psychische Behandlung, die über den Geltungsbereich des YRI hinausgeht

  • Sonst nicht geeignet für eine Wangenabstrich-Datenerhebung.
  • Der Teilnehmer zeigt Folgendes an:

    • Schwere kognitive Verzögerungen, die das Verständnis und die Fähigkeit, auf Items der Youth Assessment Battery zu reagieren, ausschließen
    • Aktive Suizidalität
    • Psychose
    • Gefahr, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen

Teilnehmer, die Gefahr laufen, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen, werden gegebenenfalls an örtliche Einrichtungen für psychische Gesundheit oder Sozialarbeit verwiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Warteliste + YRI
Die Teilnehmer schließen die Bewertung und Sammlung von Biomarkern ab und werden auf eine Warteliste gesetzt. Sobald die Studie des ersten Arms abgeschlossen ist, absolvieren die Teilnehmer eine weitere Bewertungsrunde und erhalten die YRI-Sitzungen. Die gesammelten epigenetischen Biomarker werden mit dem experimentellen Arm verglichen.
Das YRI vereint sechs empirisch unterstützte Praxiselemente, die sich bei verschiedenen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit als wirksam erwiesen haben, sowie Methoden, die darauf abzielen, Jugendliche zu sozialisieren und die Selbstwirksamkeit zu verbessern. Übungselemente sprechen das breite Spektrum der Probleme an, die bei vom Krieg betroffenen Jugendlichen in Sierra Leone nachgewiesen wurden, und verbessern das Tempo des YRI, das drei Phasen durchläuft, die traditionell in Traumabehandlungen verwendet werden (Stabilisierung, Integration, Verbindung). Die wöchentliche Intervention findet in 12 Sitzungen statt, die ungefähr anderthalb Stunden dauern. Die Gruppen werden nach Geschlecht und Alter eingeteilt. Jede Gruppe wird mit zwei Interventionisten des gleichen Geschlechts gepaart.
EXPERIMENTAL: Nur YRI
Unmittelbar nach der Bewertung und Sammlung von Biomarkern werden den Teilnehmern die YRI-Sitzungen angeboten.
Das YRI vereint sechs empirisch unterstützte Praxiselemente, die sich bei verschiedenen Interventionen im Bereich der psychischen Gesundheit als wirksam erwiesen haben, sowie Methoden, die darauf abzielen, Jugendliche zu sozialisieren und die Selbstwirksamkeit zu verbessern. Übungselemente sprechen das breite Spektrum der Probleme an, die bei vom Krieg betroffenen Jugendlichen in Sierra Leone nachgewiesen wurden, und verbessern das Tempo des YRI, das drei Phasen durchläuft, die traditionell in Traumabehandlungen verwendet werden (Stabilisierung, Integration, Verbindung). Die wöchentliche Intervention findet in 12 Sitzungen statt, die ungefähr anderthalb Stunden dauern. Die Gruppen werden nach Geschlecht und Alter eingeteilt. Jede Gruppe wird mit zwei Interventionisten des gleichen Geschlechts gepaart.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung epigenetischer Biomarkerproben
Zeitfenster: Verabreicht zu 2 Zeitpunkten: (1) Grundlinie; (2) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss des YRI
Beschreibung: Die Emotionsregulation wird über epigenetische Biomarker gemessen, insbesondere die DNA-Methylierung von Wangenzellen, die über Wangenabstriche gesammelt wurden. Ein Wangenabstrich ermöglicht eine schnelle und konsistente Isolierung genomischer DNA und ist eine bequeme Methode zur Entnahme einer DNA-Probe zur Untersuchung der Methylierung. DNA wird zum Zweck der Identifizierung epigenetischer Markierungen (DNA-Methylierung) im gesamten Genom und zur Sequenzanalyse bestimmter genomischer Regionen extrahiert. Die DNA-Methylierungsdaten werden in Bezug auf die Traumageschichte und den Erhalt der Intervention analysiert, wobei potenzielle epigenetische Veränderungen im Zusammenhang mit funktionell relevanten Ergebnissen untersucht werden. Die Analyse von Umfragedaten wird Inferenzstatistiken verwenden, um Änderungen in Konstrukten zu messen, die für das YRI relevant sind, wie z. B. emotionale Regulierung und wahrgenommene emotionale, instrumentelle und informationelle Unterstützung durch andere, Akzeptanz in der Gemeinschaft und zwischenmenschliche Fähigkeiten.
Verabreicht zu 2 Zeitpunkten: (1) Grundlinie; (2) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss des YRI
Änderung der Punktzahl auf dem Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Verabreicht zu 2 Zeitpunkten: (1) Grundlinie; (2) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss des YRI
Zu den primären Ergebnissen von Interesse gehören die DERS (Störungen in der Emotionsregulationsskala), psychische Belastung (kombinierte Internalisierungs- und Externalisierungsproblemwerte) und Änderungen im prosozialen Verhalten, gemessen anhand der Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale. Ein zusätzliches primäres Ergebnis, tägliches Funktionieren, wird durch den Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0) der Weltgesundheitsorganisation bewertet. Alle Maßnahmen fließen in die umfassende Youth Assessment Battery der Studie ein.
Verabreicht zu 2 Zeitpunkten: (1) Grundlinie; (2) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss des YRI
Änderung der Punktzahl in der Youth Assessment Battery
Zeitfenster: Verabreicht zu 2 Zeitpunkten: (1) Grundlinie; (2) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss des YRI
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die zwischenmenschlichen und gemeinschaftlichen Beziehungen des Teilnehmers, die Erfahrung alltäglicher Härten, Bewältigungsfähigkeiten, posttraumatischer Stress, Emotionsregulation, Gesundheit, Risikoverhalten und andere Konstrukte in Bezug auf die YRI-Interventionsbereiche.
Verabreicht zu 2 Zeitpunkten: (1) Grundlinie; (2) innerhalb von 15 Tagen nach Abschluss des YRI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Jugendbereitschaftsintervention

3
Abonnieren