- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02128568
Sous-essai de l'intervention de préparation des jeunes (YRI) : traitement du groupe témoin et ajout de biomarqueurs de stress
Un essai de faisabilité de l'intervention de préparation des jeunes : une intervention psychosociale de groupe pour les jeunes touchés par la guerre en Sierra Leone
Cette recherche est une continuation de l'essai clinique randomisé Youth Readiness Intervention (YRI) en ajoutant une collecte de données supplémentaires avant et après l'intervention lors du traitement du groupe témoin (N = 222) avec l'intervention qui s'est avérée efficace dans l'essai plus large. La recherche globale a cherché à savoir si la participation à l'intervention YRI améliorera la régulation émotionnelle, les attitudes/comportements prosociaux, le soutien social et le fonctionnement quotidien chez les 15-24 ans touchés par la guerre en Sierra Leone. Dans cette sous-étude qui impliquera le traitement du groupe témoin avec l'intervention YRI efficace, les chercheurs ajouteront une mesure supplémentaire d'autorégulation telle qu'observée via la méthylation de l'ADN dans les cellules buccales collectées via des écouvillons de joue. Comme auparavant, après l'intervention de YRI, les jeunes se verront offrir une opportunité éducative gratuite au programme EducAid à Freetown ou dans l'un de ses sites en amont / provinciaux. Cette étape de la recherche, comme dans le traitement avec le groupe principal, testera si les jeunes inscrits à l'intervention psychosociale YRI continuent à démontrer une amélioration de l'assiduité et du comportement dans un programme d'éducation subventionné. Dans la phase précédente de l'essai, les enquêteurs ont observé des effets significatifs pour l'intervention YRI et des preuves que le programme est effectivement efficace. Par exemple, après l'intervention, les jeunes YRI ont signalé de plus grandes améliorations dans la régulation des émotions (β = 0,109, IC à 95 % 0,026 à 0,191, δ=0,31), attitudes/comportements prosociaux (β=0,149, IC à 95 % 0,057 à 0,240, δ=0,38), et un soutien social (β=0,119, IC à 95 % 0,009 à 0,229, δ=0,26) que les témoins, et des réductions plus importantes des déficiences fonctionnelles (β= -0,175, IC à 95 % - 0,299 à -0,050, δ= -0,35). Les différences dans les symptômes n'étaient pas significatives au suivi de six mois pour l'échantillon complet ; les analyses des modérateurs ont montré que, pour les individus dans le quartile supérieur des symptômes de base, les jeunes YRI avaient de plus grandes améliorations dans la régulation des émotions et le soutien social que les témoins. Au suivi de huit mois, les enseignants ont indiqué que les participants à l'IRJ étaient 8,9 fois plus susceptibles d'être à l'école (28,8 % contre 4,7 %) et montraient une meilleure assiduité (β = 3,553, IC à 95 % 0,989 à 6,118, OR = 34,93) et les performances scolaires (β= -0,954, IC à 95 % -1,807 à -0,102, δ= -1,31).
Dans cette phase finale de l'essai, alors que les chercheurs traitent le groupe témoin de la liste d'attente, les chercheurs vérifieront si les effets de l'intervention observés dans les données d'auto-évaluation sur l'amélioration de la régulation des émotions sont également confirmés dans les données sur les biomarqueurs. Ainsi, les enquêteurs fourniront désormais un traitement YRI au groupe témoin de la liste d'attente et utiliseront l'utilisation de biomarqueurs comme mesure de l'efficacité de l'intervention. L'objectif de l'étude sera d'évaluer si la méthylation de l'ADN (prélevée via des écouvillons de joues de cellules buccales) est associée à des changements dans la régulation des émotions avant et après l'intervention. L'objectif est de tester l'hypothèse selon laquelle le YRI est associé à des améliorations de la preuve de la régulation des émotions à la fois dans les données d'auto-évaluation sur la régulation des émotions et dans la méthylation de l'ADN des cellules buccales. Cette étude ajoutera à la base de données probantes sur les services de santé mentale efficaces et adaptés à la culture pour les jeunes et les jeunes adultes touchés par la guerre et d'autres formes d'adversité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En Sierra Leone, un écart dangereux subsiste entre les besoins psychosociaux à long terme et les services adéquats. Alors que les jeunes touchés par la guerre commencent à entrer dans l'âge adulte, ils sont confrontés à de nouveaux défis, notamment le chômage, l'interruption de l'éducation, la nécessité de soutenir les familles, la marginalisation et la stigmatisation, ainsi que les effets psychologiques restants de l'exposition à la guerre. Une intégration sociale saine est essentielle au bien-être à long terme de cette génération, mais la base de preuves sur les interventions efficaces pour améliorer les compétences et l'auto-efficacité est très limitée. Malgré le fardeau élevé des problèmes de santé mentale chez les jeunes touchés par la guerre en Afrique subsaharienne, peu de traitements comportementaux empiriquement soutenus (ESBT) ou d'interventions fondées sur des preuves ont été mis en œuvre dans cette région. Cette étude devrait apporter une contribution importante aux connaissances sur les services de santé mentale efficaces et adaptés à la culture qui peuvent être mis en œuvre dans des contextes confrontés à de multiples difficultés, notamment la guerre, la pauvreté, un faible niveau d'instruction et d'autres difficultés.
Le programme de recherche sur les enfants et l'adversité mondiale de la Harvard School of Public Health a mis en œuvre l'intervention de préparation des jeunes (YRI) pour relever certains des défis auxquels les jeunes sont confrontés, notamment le manque d'éducation et d'emploi, la stigmatisation et la marginalisation, et le long terme effets psychologiques de l'exposition à la guerre. Le YRI est une intervention de groupe fondée sur des données probantes conçue pour améliorer la régulation des émotions/réduire la colère et favoriser le fonctionnement prosocial chez les jeunes de 15 à 24 ans touchés par la guerre. Elle est fondée sur les conclusions de l'étude longitudinale en trois vagues de Betancourt et al. perturbation de la vie, y compris la reconfiguration familiale.
L'intervention a trois objectifs principaux : (1) Développer des habiletés de régulation des émotions pour une adaptation saine; (2) Développer des compétences en résolution de problèmes pour aider à atteindre les objectifs; (3) Améliorer les compétences interpersonnelles pour permettre des relations saines et une communication efficace. Les principaux résultats en matière de santé mentale comprennent une diminution de l'anxiété, de l'hostilité et de la dépression, ainsi qu'une augmentation des attitudes prosociales, telles que mesurées par l'échelle d'ajustement psychosocial des études sur les réfugiés d'Oxford et l'évaluation psychosociale des jeunes africains.
L'ajout de la recherche sur les biomarqueurs s'appuiera sur un rare essai contrôlé randomisé mené en 2012-2014, où le groupe témoin recevra désormais le traitement et sera randomisé dans une conception décalée vers YRI ou contrôle, puis tous les participants traités avec le YRI. Par conséquent, la collecte de données de recherche sur les biomarqueurs aura trois objectifs principaux : 1) Développer des méthodes réalisables et acceptables pour collecter et analyser les biomarqueurs génétiques et épigénétiques des jeunes exposés à la guerre en Sierra Leone. Cela comprendra l'établissement de collaborations avec des collègues experts engagés dans la recherche sur les biomarqueurs, l'élaboration de protocoles éthiques pour la collecte/le stockage des données et l'examen de la littérature sur la variation génétique et les mécanismes liés à la psychopathologie. 2) Obtenir des échantillons biologiques des participants à l'étude de contrôle de l'essai contrôlé randomisé YRI (2012-2014) et étudier la possibilité d'utiliser cette méthodologie de recherche comme composante d'une quatrième vague de collecte de données auprès des jeunes touchés par la guerre et de leurs familles. 3) Étudier les améliorations des marques épigénétiques (méthylation de l'ADN) avant et après l'intervention de préparation des jeunes et ses associations avec les résultats des auto-rapports des participants sur la régulation des émotions et le fonctionnement prosocial.
EducAid est une fiducie caritative créée en 1994. Dévoué à la promotion de l'éducation des jeunes défavorisés et touchés par la guerre en Sierra Leone par le biais d'un apprentissage holistique et académique, EducAid offre une éducation gratuite toute l'année à plus de 1 500 jeunes, ainsi que de la nourriture, des médicaments et un abri en cas de besoin. EducAid s'intéresse vivement à la manière dont les interventions psychosociales peuvent promouvoir le bien-être scolaire, social et émotionnel des élèves. Le modèle d'éducation d'EducAid vise à améliorer les connaissances académiques, l'auto-efficacité et les attitudes envers l'école. De plus, il vise à nourrir l'espoir pour l'avenir et un sentiment de normalité grâce à des interactions avec des enseignants, des mentors et des pairs. Suite à la participation à la composante éducation, l'emploi et l'activité économique des participants seront évalués à l'aide d'instruments standardisés pour le travail interculturel, y compris les enquêtes sur les niveaux de vie de la Banque mondiale.
Le Centre de recherche de l'Institut Douglas est le plus ancien centre du genre au Québec. Doté d'un budget annuel de 18,5 millions de dollars américains, il rassemble plus de 300 chercheurs et post-doctorants éminents du monde entier, dont les découvertes produisent quelque 215 publications scientifiques chaque année. Reconnu comme centre phare par le Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), le fonds provincial de recherche en santé, le Centre de recherche, chapeauté par un conseil d'administration, est financé en partie par la Fondation de l'Institut Douglas et en partie par la les subventions de recherche les plus prestigieuses, dont les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) et le FRSQ, pour n'en nommer que deux. Elle se distingue également par des projets de recherche innovants dans les domaines des neurosciences, cliniques et psychosociaux. De plus, le Centre collaborateur de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) à Montréal a choisi l'Institut pour établir son Centre de recherche et de formation en santé mentale.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Le groupe témoin de l'YRI sont les seuls participants éligibles pour compléter les biomarqueurs. Ils ont été sélectionnés sur la base des critères d'éligibilité pour l'YRI, décrits ci-dessous.
L'outil de dépistage contient quatre sections :
- Consentement et âge : garantit que les participants satisfont aux exigences d'âge
- Échelle d'adaptation psychosociale des réfugiés d'Oxford : évalue les problèmes d'intériorisation et d'extériorisation chez les jeunes touchés par la guerre et a été développée et validée pour être utilisée en Sierra Leone
- Fonctionnement : évalue la capacité du participant à réaliser les activités de la vie quotidienne
- Analyse psychologique : évaluation par le clinicien de l'état psychologique du participant.
Critère d'intégration:
Les participants doivent appartenir au groupe témoin de l'étude YRI ; les critères d'inclusion décrits ci-dessous.
- Les participants doivent avoir entre 15 et 24 ans;
- Les participants doivent avoir l'intention d'aller à l'école au moment de l'inscription (2012)
- Le score total d'un participant sur l'échelle d'Oxford doit être égal ou supérieur à 30 ET
- Les participants doivent afficher au moins un score non nul aux questions sur la déficience fonctionnelle.
Critère d'exclusion:
- Le participant ne prévoit pas de résider dans la zone urbaine de Freetown pendant la durée de l'étude (9 mois à compter de la date de début );
- Le participant ne satisfait pas aux exigences d'âge ;
- Le participant ne respecte pas les seuils psychosociaux ou fonctionnels d'Oxford ;
Le participant est jugé par le personnel clinique comme :
o Besoin d'un traitement de santé mentale au-delà de la portée de l'YRI
- Sinon, ne convient pas pour une collecte de données sur écouvillon de joue.
Le participant affiche les éléments suivants :
- Retards cognitifs graves qui empêchent la compréhension et la capacité de répondre aux éléments de la batterie d'évaluation des jeunes
- Suicidalité active
- Psychose
- Risque de se blesser ou d'autrui
Les participants risquant de se blesser ou de blesser les autres seront dirigés vers des établissements locaux de traitement en santé mentale ou en travail social, selon le cas.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Liste d'attente + YRI uniquement
Les participants termineront l'évaluation et la collecte de biomarqueurs et seront placés sur une liste d'attente.
Une fois l'essai du premier bras terminé, les participants effectuent une autre série d'évaluations et se voient proposer les sessions YRI.
Les biomarqueurs épigénétiques collectés seront comparés au bras expérimental.
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Le YRI rassemble six éléments de pratique appuyés de manière empirique qui se sont révélés efficaces dans différentes interventions en santé mentale, ainsi que des méthodes destinées à socialiser les jeunes et à améliorer l'auto-efficacité.
Les éléments de pratique abordent le large éventail de problèmes mis en évidence chez les jeunes touchés par la guerre en Sierra Leone et améliorent le rythme de l'YRI, qui progresse à travers trois phases traditionnellement utilisées dans les traitements des traumatismes (stabilisation, intégration, connexion).
L'intervention hebdomadaire se déroule en 12 séances d'une durée d'environ 1h30.
Les groupes sont divisés par sexe et par âge.
Chaque groupe est jumelé à deux intervenants du même sexe.
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EXPÉRIMENTAL: YRI uniquement
Immédiatement après l'évaluation et la collecte des biomarqueurs, les participants se verront proposer les sessions YRI.
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Le YRI rassemble six éléments de pratique appuyés de manière empirique qui se sont révélés efficaces dans différentes interventions en santé mentale, ainsi que des méthodes destinées à socialiser les jeunes et à améliorer l'auto-efficacité.
Les éléments de pratique abordent le large éventail de problèmes mis en évidence chez les jeunes touchés par la guerre en Sierra Leone et améliorent le rythme de l'YRI, qui progresse à travers trois phases traditionnellement utilisées dans les traitements des traumatismes (stabilisation, intégration, connexion).
L'intervention hebdomadaire se déroule en 12 séances d'une durée d'environ 1h30.
Les groupes sont divisés par sexe et par âge.
Chaque groupe est jumelé à deux intervenants du même sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte d'échantillons de biomarqueurs épigénétiques
Délai: Administré à 2 moments : (1) ligne de base ; (2) dans les 15 jours suivant la fin du YRI
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Description : La régulation des émotions sera mesurée via des biomarqueurs épigénétiques, en particulier la méthylation de l'ADN des cellules buccales collectées via des prélèvements de joues.
Un écouvillon buccal buccal permet un isolement rapide et cohérent de l'ADN génomique et constitue une méthode pratique pour l'acquisition d'un échantillon d'ADN afin d'examiner la méthylation.
L'ADN sera extrait dans le but d'identifier des marques épigénétiques (méthylation de l'ADN) à travers le génome et pour l'analyse de séquences de régions génomiques spécifiques.
Les données de méthylation de l'ADN seront analysées en relation avec les antécédents de traumatisme et la réception de l'intervention, en examinant les changements épigénétiques potentiels associés à des résultats fonctionnels pertinents.
L'analyse des données de l'enquête utilisera des statistiques inférentielles pour mesurer les changements dans les concepts pertinents pour l'YRI, tels que la régulation émotionnelle et le soutien émotionnel, instrumental et informationnel perçu des autres, l'acceptation de la communauté et les compétences interpersonnelles.
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Administré à 2 moments : (1) ligne de base ; (2) dans les 15 jours suivant la fin du YRI
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Modification des scores de l'Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Administré à 2 moments : (1) ligne de base ; (2) dans les 15 jours suivant la fin du YRI
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Les principaux résultats d'intérêt comprennent le DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), la détresse psychologique (scores combinés de problèmes d'intériorisation et d'extériorisation) et les changements dans les comportements prosociaux mesurés par l'échelle d'ajustement psychosocial d'Oxford Refugee Studies.
Un résultat principal supplémentaire, le fonctionnement quotidien, sera évalué par le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé, 2.0 (WHODAS 2.0).
Toutes les mesures sont intégrées dans la batterie complète d'évaluation des jeunes de l'étude.
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Administré à 2 moments : (1) ligne de base ; (2) dans les 15 jours suivant la fin du YRI
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Évolution des scores de la batterie d'évaluation des jeunes
Délai: Administré à 2 moments : (1) ligne de base ; (2) dans les 15 jours suivant la fin du YRI
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Les résultats secondaires comprennent les relations interpersonnelles et communautaires du participant, l'expérience des difficultés quotidiennes, les capacités d'adaptation, le stress post-traumatique, la régulation des émotions, la santé, les comportements à risque et d'autres concepts liés aux domaines d'intervention YRI.
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Administré à 2 moments : (1) ligne de base ; (2) dans les 15 jours suivant la fin du YRI
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Publications et liens utiles
Publications générales
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- RPCGA-YRI-21003-Bio
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