Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subproef van de Youth Readiness Intervention (YRI): behandeling van controlegroep en toevoeging van stressbiomarkers

24 april 2019 bijgewerkt door: Theresa Betancourt, Harvard School of Public Health (HSPH)

Een haalbaarheidsproef van de Youth Readiness Intervention: een psychosociale groepsinterventie voor door oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone

Dit onderzoek is een voortzetting van de gerandomiseerde klinische studie Youth Readiness Intervention (YRI) door aanvullende gegevensverzameling voor en na de interventie toe te voegen bij de behandeling van de controlegroep (N=222) met de interventie die effectief bleek te zijn in de grotere studie. Het algemene onderzoek heeft onderzocht of deelname aan de YRI-interventie emotionele regulatie, prosociale attitudes/gedrag, sociale steun en dagelijks functioneren onder door oorlog getroffen 15-24-jarigen in Sierra Leone zal verbeteren. In deze deelstudie, waarbij de controlegroep wordt behandeld met de effectieve YRI-interventie, zullen de onderzoekers een extra mate van zelfregulatie toevoegen, zoals waargenomen via DNA-methylatie in buccale cellen die zijn verzameld via wanguitstrijkjes. Net als voorheen krijgen jongeren na de YRI-interventie een gratis opleidingsmogelijkheid aangeboden bij het EducAid-programma in Freetown of op een van de upline/provinciale sites. In deze fase van het onderzoek wordt, net als in de behandeling met de hoofdgroep, getoetst of jongeren die deelnemen aan de psychosociale interventie van het YRI een verbeterde opkomst en gedrag vertonen in een gesubsidieerd onderwijsprogramma. In de vorige fase van het onderzoek hebben de onderzoekers wel significante effecten waargenomen voor de YRI-interventie en bewijs dat het programma inderdaad effectief is. Zo rapporteerden YRI-jongeren na de interventie grotere verbeteringen in emotieregulatie (β=0,109, 95%CI 0,026 tot 0,191, δ=0,31), prosociale attitudes/gedragingen (β=0,149, 95%CI 0,057 tot 0,240, δ=0,38), en sociale steun (β=0,119, 95%CI 0,009 tot 0,229, δ=0,26) dan controles, en grotere verminderingen in functionele beperkingen (β= -0,175, 95%CI - 0,299 tot -0,050, 8= -0,35). Verschillen in symptomen waren niet significant na zes maanden follow-up voor de volledige steekproef; moderatoranalyses toonden aan dat, voor individuen in het bovenste kwartiel van basislijnsymptomen, YRI-jongeren grotere verbeteringen hadden in emotieregulatie en sociale steun dan controles. Bij een follow-up van acht maanden rapporteerden leraren dat YRI-deelnemers 8,9 keer meer kans hadden om op school te zijn (28,8% vs. 4,7%) en beter aanwezig waren (β=3.553, 95%CI 0.989 tot 6.118, OR=34.93) en academische prestaties (β= -0.954, 95%CI -1.807 tot -0.102, δ= -1.31).

In deze laatste fase van het onderzoek, terwijl de onderzoekers de wachtlijstcontrolegroep behandelen, zullen de onderzoekers testen of interventie-effecten die worden waargenomen in zelfgerapporteerde gegevens over verbeterde emotieregulatie, ook worden bevestigd in biomarkergegevens. Daarom zullen de onderzoekers nu YRI-behandeling geven aan de wachtlijstcontrolegroep en het gebruik van biomarkers gebruiken als maatstaf voor de effectiviteit van de interventie. Het doel van de studie zal zijn om te beoordelen of DNA-methylatie (verzameld via wanguitstrijkjes van buccale cellen) geassocieerd is met veranderingen in emotieregulatie voor en na de interventie. Het doel is om de hypothese te testen dat de YRI geassocieerd is met verbeteringen op het gebied van emotieregulatie, zowel in zelfgerapporteerde gegevens over emotieregulatie als in buccale cel-DNA-methylatie. Deze studie zal bijdragen aan de wetenschappelijke basis voor effectieve, cultureel gevoelige geestelijke gezondheidszorg voor jongeren en jongvolwassenen die getroffen zijn door oorlog en andere vormen van tegenspoed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In Sierra Leone blijft er een gevaarlijke kloof bestaan ​​tussen langdurige psychosociale behoeften en adequate voorzieningen. Naarmate door de oorlog getroffen jongeren volwassen beginnen te worden, worden ze geconfronteerd met nieuwe uitdagingen, waaronder werkloosheid, onderbroken onderwijs, de noodzaak om gezinnen te onderhouden, marginalisering en stigmatisering, evenals de resterende psychologische effecten van blootstelling aan oorlog. Een gezonde sociale integratie is van cruciaal belang voor het welzijn van deze generatie op de lange termijn, maar de bewijsbasis voor effectieve interventies om vaardigheden en zelfredzaamheid te verbeteren is zeer beperkt. Ondanks de hoge last van psychische problemen onder door oorlog getroffen jongeren in Sub-Sahara Afrika, zijn er in deze regio weinig empirisch ondersteunde gedragsbehandelingen (ESBT's) of evidence-based interventies geïmplementeerd. Deze studie zal een belangrijke bijdrage leveren aan de kennis over effectieve en cultureel gevoelige diensten voor geestelijke gezondheidszorg die kunnen worden geïmplementeerd in omgevingen met meerdere ontberingen, waaronder oorlog, armoede, laag opleidingsniveau en andere ontberingen.

Het Research Program on Children and Global Adversity aan de Harvard School of Public Health heeft de Youth Readiness Intervention (YRI) geïmplementeerd om enkele van de uitdagingen aan te pakken waarmee jongeren worden geconfronteerd, waaronder gebrek aan onderwijs en werk, stigmatisering en marginalisering, en de langdurige psychologische effecten van blootstelling aan oorlog. De YRI is een evidence-based groepsinterventie die is ontworpen om emotieregulatie te verbeteren/woede te verminderen en prosociaal functioneren te bevorderen onder door oorlog getroffen jongeren tussen de 15 en 24 jaar. Het is gebaseerd op bevindingen van Betancourt et al.'s drie-golf-longitudinale studie uitgevoerd van 2002 tot 2008, die inzicht geeft in hoe de aanpassing van jongeren in Sierra Leone na een conflict wordt gevormd door blootstelling aan geweld en verlies en verlies na een conflict. levensverstoring inclusief gezinsherconfiguratie.

De interventie heeft drie hoofddoelen: (1) het ontwikkelen van emotieregulatievaardigheden voor een gezonde coping; (2) Probleemoplossende vaardigheden ontwikkelen om te helpen bij het bereiken van doelen; (3) Interpersoonlijke vaardigheden verbeteren om gezonde relaties en effectieve communicatie mogelijk te maken. Primaire resultaten op het gebied van geestelijke gezondheid zijn onder meer verminderde angst, vijandigheid en depressie, en een toegenomen pro-sociale houding, zoals gemeten door de Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale en de African Youth Psychosocial Assessment.

De toevoeging van biomarkersonderzoek bouwt voort op een zeldzame gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in 2012-2014, waarbij de controlegroep nu de behandeling krijgt en in een vertraagd ontwerp wordt gerandomiseerd naar YRI of controle en vervolgens worden alle deelnemers behandeld met de YRI. Daarom zal de verzameling van onderzoeksgegevens van de biomarkers drie overkoepelende doelen hebben: 1) Het ontwikkelen van haalbare en acceptabele methoden voor het verzamelen en analyseren van genetische en epigenetische biomarkers van aan oorlog blootgestelde jongeren in Sierra Leone. Dit omvat het smeden van samenwerkingen met deskundige collega's die zich bezighouden met onderzoek naar biomarkers, de ontwikkeling van ethische protocollen voor gegevensverzameling/-opslag, en beoordeling van de literatuur over genetische variatie en mechanismen met betrekking tot psychopathologie. 2) Biosamples verkrijgen van de deelnemers aan de controlestudie van de gerandomiseerde gecontroleerde YRI-studie (2012-2014) en de mogelijkheid onderzoeken om deze onderzoeksmethodologie te gebruiken als onderdeel van een vierde golf van gegevensverzameling onder door oorlog getroffen jongeren en hun families. 3) Het onderzoeken van verbeteringen in epigenetische kenmerken (DNA-methylatie) voor en na de Youth Readiness Intervention en de associaties met de bevindingen uit de zelfrapportages van deelnemers over emotieregulatie en prosociaal functioneren.

EducAid is een liefdadigheidsinstelling die in 1994 is opgericht. EducAid zet zich in voor het bevorderen van onderwijs onder kansarme en door oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone door holistisch en academisch leren. EducAid biedt het hele jaar door gratis onderwijs aan meer dan 1.500 jongeren, samen met voedsel, medicijnen en onderdak wanneer dat nodig is. EducAid heeft een grote interesse in het onderzoeken hoe psychosociale interventies het academische, sociale en emotionele welzijn van studenten kunnen bevorderen. Het onderwijsmodel van EducAid is gericht op het verbeteren van academische kennis, zelfredzaamheid en houding ten opzichte van school. Bovendien wil het hoop voor de toekomst en een gevoel van normaliteit koesteren door interacties met leraren, mentoren en leeftijdsgenoten. Na deelname aan de opleidingscomponent worden de werkgelegenheid en economische activiteit van de deelnemers beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde instrumenten voor intercultureel werk, waaronder de World Bank Living Standards Surveys.

Het onderzoekscentrum van het Douglas Institute is het oudste centrum in zijn soort in Quebec. Met een jaarlijks budget van $ 18,5 miljoen USD brengt het meer dan 300 vooraanstaande onderzoekers en postdoctorale fellows van over de hele wereld samen, wiens doorbraken elk jaar zo'n 215 wetenschappelijke publicaties opleveren. Erkend als een vlaggenschipcentrum door het Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), het provinciale gezondheidsonderzoeksfonds, wordt het onderzoekscentrum, onder toezicht van een raad van bestuur, gedeeltelijk gefinancierd door de Douglas Institute Foundation en gedeeltelijk door Canada's meest prestigieuze onderzoeksbeurzen, waaronder Canadian Institutes of Health Research (CIHR) en FRSQ, om er maar twee te noemen. Het onderscheidt zich ook met innovatieve onderzoeksprojecten in de neurowetenschappen, klinische en psychosociale divisies. Bovendien koos het Collaborating Centre van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) in Montreal het instituut uit om zijn Centrum voor Onderzoek en Training in Geestelijke Gezondheid op te richten.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

De controlegroep van de YRI zijn de enige deelnemers die in aanmerking komen om de biomarkers in te vullen. Ze werden gescreend op basis van de criteria om in aanmerking te komen voor de YRI, zoals hieronder beschreven.

De screeningtool bestaat uit vier onderdelen:

  1. Toestemming en leeftijd: zorgt ervoor dat deelnemers voldoen aan de leeftijdseisen
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: beoordeelt internaliserende en externaliserende problemen bij door oorlog getroffen jongeren en is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in Sierra Leone
  3. Functioneren: beoordeelt het vermogen van de deelnemer om dagelijkse activiteiten uit te voeren
  4. Psychologische analyse: beoordeling door de clinicus van de psychologische toestand van de deelnemer.

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten uit de controlegroep van het YRI-onderzoek komen; onderstaande inclusiecriteria.

    • Deelnemers moeten tussen de 15 en 24 jaar oud zijn;
    • Deelnemers moeten schoolintenties zijn op het moment van inschrijving (2012)
    • De totale score van een deelnemer op de schaal van Oxford moet gelijk zijn aan of hoger zijn dan 30 AND
    • Deelnemers moeten ten minste één niet-nulscore laten zien op de vragen over functionele beperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer is niet van plan om voor de duur van het onderzoek (9 maanden vanaf de startdatum) in het stedelijk gebied van Freetown te wonen;
  • Deelnemer voldoet niet aan leeftijdseisen;
  • Deelnemer voldoet niet aan de psychosociale of functionerende drempels van Oxford;
  • Deelnemer wordt door klinisch personeel beoordeeld als:

    o Een behandeling in de geestelijke gezondheidszorg nodig hebben die buiten de reikwijdte van het YRI valt

  • Anders niet geschikt voor het verzamelen van gegevens met een wanguitstrijkje.
  • Deelnemer geeft het volgende weer:

    • Ernstige cognitieve vertragingen die het begrip van en het vermogen om te reageren op items op de Youth Assessment Battery verhinderen
    • Actieve suïcidaliteit
    • Psychose
    • Risico op schade aan zichzelf of anderen

Deelnemers die het risico lopen zichzelf of anderen schade toe te brengen, worden waar nodig doorverwezen naar plaatselijke behandelcentra voor geestelijke gezondheidszorg of maatschappelijk werk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen wachtlijst + YRI
Deelnemers voltooien de beoordeling en verzameling van biomarkers en worden op een wachtlijst geplaatst. Zodra de proef van de eerste arm is afgerond, doorlopen de deelnemers nog een beoordelingsronde en krijgen ze de YRI-sessies aangeboden. De verzamelde epigenetische biomarkers zullen worden vergeleken met de experimentele arm.
De YRI brengt zes empirisch ondersteunde praktijkelementen samen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij verschillende interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals methoden die bedoeld zijn om jongeren te socialiseren en de zelfredzaamheid te verbeteren. Oefenelementen richten zich op de brede reikwijdte van de problemen die zich voordoen bij door de oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone en versterken het tempo van de YRI, dat drie fasen doorloopt die traditioneel worden gebruikt bij traumabehandelingen (stabilisatie, integratie, verbinding). De wekelijkse interventie vindt plaats in 12 sessies van ongeveer anderhalf uur. De groepen zijn ingedeeld naar geslacht en leeftijd. Elke groep wordt gekoppeld aan twee interventionisten van hetzelfde geslacht.
EXPERIMENTEEL: Alleen YRI
Onmiddellijk na beoordeling en verzameling van biomarkers krijgen de deelnemers de YRI-sessies aangeboden.
De YRI brengt zes empirisch ondersteunde praktijkelementen samen waarvan is aangetoond dat ze werkzaam zijn bij verschillende interventies op het gebied van geestelijke gezondheid, evenals methoden die bedoeld zijn om jongeren te socialiseren en de zelfredzaamheid te verbeteren. Oefenelementen richten zich op de brede reikwijdte van de problemen die zich voordoen bij door de oorlog getroffen jongeren in Sierra Leone en versterken het tempo van de YRI, dat drie fasen doorloopt die traditioneel worden gebruikt bij traumabehandelingen (stabilisatie, integratie, verbinding). De wekelijkse interventie vindt plaats in 12 sessies van ongeveer anderhalf uur. De groepen zijn ingedeeld naar geslacht en leeftijd. Elke groep wordt gekoppeld aan twee interventionisten van hetzelfde geslacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van epigenetische biomarkermonsters
Tijdsspanne: Toegediend op 2 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI
Beschrijving: Emotieregulatie zal worden gemeten via epigenetische biomarkers, met name DNA-methylatie van buccale cellen verzameld via wanguitstrijkjes. Een buccaal wanguitstrijkje zorgt voor snelle en consistente isolatie van genomisch DNA en is een handige methode voor het verkrijgen van een DNA-monster om methylering te onderzoeken. Er zal DNA worden geëxtraheerd om epigenetische kenmerken (DNA-methylatie) over het hele genoom te identificeren en voor sequentieanalyse van specifieke genomische regio's. De DNA-methylatiegegevens zullen worden geanalyseerd in relatie tot de traumageschiedenis en de ontvangst van de interventie, waarbij mogelijke epigenetische veranderingen worden onderzocht die verband houden met functioneel relevante uitkomsten. Analyse van enquêtegegevens zal gebruik maken van verklarende statistieken om veranderingen te meten in constructies die relevant zijn voor de YRI, zoals emotionele regulatie en waargenomen emotionele, instrumentele en informatieve steun van anderen, acceptatie door de gemeenschap en interpersoonlijke vaardigheden.
Toegediend op 2 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI
Verandering in scores op de Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Toegediend op 2 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI
Primaire uitkomsten die van belang zijn, zijn onder meer de DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), psychologische stress (gecombineerde internaliserende en externaliserende probleemscores) en veranderingen in prosociaal gedrag gemeten door de Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale. Een aanvullende primaire uitkomstmaat, dagelijks functioneren, zal worden beoordeeld door de World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0). Alle maatregelen zijn opgenomen in de uitgebreide Youth Assessment Battery van het onderzoek.
Toegediend op 2 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI
Verandering in scores op de Youth Assessment Battery
Tijdsspanne: Toegediend op 2 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI
Secundaire uitkomsten omvatten de interpersoonlijke en gemeenschapsrelaties van de deelnemer, ervaring met dagelijkse ontberingen, copingvaardigheden, posttraumatische stress, emotieregulatie, gezondheid, risicogedrag en andere constructies die betrekking hebben op de YRI-interventiegebieden.
Toegediend op 2 tijdstippen: (1) basislijn; (2) binnen 15 dagen na voltooiing van YRI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Jeugdgereedheidsinterventie

3
Abonneren