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青年准备干预 (YRI) 的子试验:对照组的治疗和应激生物标志物的添加

2019年4月24日 更新者:Theresa Betancourt、Harvard School of Public Health (HSPH)

青年准备干预的可行性试验:针对塞拉利昂受战争影响青年的群体心理社会干预

这项研究是青年准备干预 (YRI) 随机临床试验的延续,它在对对照组 (N=222) 进行治疗时增加了额外的干预前后数据收集,该干预在更大规模的试验中被证明是有效的。 总体研究调查了参与 YRI 干预是否会改善塞拉利昂受战争影响的 15-24 岁年轻人的情绪调节、亲社会态度/行为、社会支持以及日常生活和功能。 在这项涉及通过有效的 YRI 干预治疗对照组的子研究中,研究人员将添加一项额外的自我调节措施,如通过面颊拭子收集的口腔细胞中的 DNA 甲基化所观察到的那样。 和以前一样,在 YRI 干预之后,青年人将在弗里敦或其上线/省级站点之一的 EducAid 计划中获得免费教育机会。 这一阶段的研究与主要群体的治疗一样,将测试参加 YRI 社会心理干预的青年是否继续在资助教育计划中表现出出勤率和行为的改善。 在试验的前一阶段,研究人员确实观察到 YRI 干预的显着效果以及该计划确实有效的证据。 例如,干预后,YRI 青年报告情绪调节有更大改善(β=0.109, 95%CI 0.026 至 0.191,δ=0.31),亲社会态度/行为(β=0.149, 95%CI 0.057 至 0.240,δ=0.38)和社会支持(β=0.119,95%CI 0.009 至 0.229,δ=0.26)优于对照组,并且功能障碍的减少更大(β=-0.175,95%CI - 0.299 至 -0.050,δ= -0.35)。 整个样本在六个月的随访中症状差异不显着;调节分析表明,对于处于基线症状前四分之一的个人,YRI 青少年在情绪调节和社会支持方面比对照组有更大的改善。 在八个月的随访中,教师报告说 YRI 参与者上学的可能性是后者的 8.9 倍(28.8% 对 4.7%)并且出勤率更高(β=3.553, 95%CI 0.989 至 6.118,OR=34.93)和学习成绩(β= -0.954,95%CI -1.807 至 -0.102,δ= -1.31)。

在试验的最后阶段,当研究人员治疗候补名单对照组时,研究人员将测试在自我报告数据中观察到的改善情绪调节的干预效果是否也在生物标志物数据中得到支持。 因此,研究人员现在将为候补名单对照组提供 YRI 治疗,并使用生物标志物作为干预有效性的衡量标准。 该研究的目的是评估 DNA 甲基化(通过颊拭子收集的口腔细胞)是否与干预前后情绪调节的变化有关。 目的是检验 YRI 与自我报告的情绪调节数据和口腔细胞 DNA 甲基化数据中的情绪调节证据改善相关的假设。 这项研究将为受战争和其他形式的逆境影响的青年人提供有效的、具有文化敏感性的心理健康服务的证据基础。

研究概览

详细说明

在塞拉利昂,长期的社会心理需求与充足的服务之间仍然存在着危险的差距。 随着受战争影响的青年开始步入成年期,他们面临着新的挑战,包括失业、教育中断、需要养家糊口、边缘化和耻辱感,以​​及战争遗留下来的心理影响。 健康的社会融合对于这一代人的长期福祉至关重要,但关于提高技能和自我效能的有效干预措施的证据非常有限。 尽管撒哈拉以南非洲地区受战争影响的青年心理健康问题负担沉重,但该地区很少实施经验支持的行为治疗 (ESBT) 或循证干预措施。 这项研究将为了解有效和具有文化敏感性的心理健康服务做出重要贡献,这些服务可以在充满多重困难的环境中实施,包括战争、贫困、低教育程度和其他困难。

哈佛大学公共卫生学院儿童与全球逆境研究项目实施了青年准备干预 (YRI),以解决青年面临的一些挑战,包括缺乏教育和就业、耻辱和边缘化,以及长期的接触战争的心理影响。 YRI 是一项基于证据的团体干预,旨在改善 15-24 岁受战争影响青年的情绪调节/减少愤怒并促进亲社会功能。 它基于 Betancourt 等人在 2002 年至 2008 年进行的三波纵向研究的结果,该研究提供了关于冲突后塞拉利昂青年的调整如何受到暴力暴露和冲突后损失的影响以及生活中断,包括家庭重组。

干预有三个主要目标: (1) 培养健康应对的情绪调节技能; (2) 培养解决问题的能力以协助实现目标; (3) 提高人际交往能力,以实现健康的人际关系和有效的沟通。 主要的心理健康结果包括减少焦虑、敌意和抑郁,以及增加亲社会态度,这是通过牛津难民研究社会心理调整量表和非洲青年社会心理评估来衡量的。

生物标志物研究的增加将建立在 2012-2014 年进行的一项罕见的随机对照试验的基础上,对照组现在将接受治疗,并将在滞后设计中随机分配到 YRI 或对照组,然后所有参与者接受 YRI 治疗。 因此,生物标志物的研究数据收集将有三个总体目标:1) 开发可行和可接受的方法来收集和分析来自塞拉利昂战争暴露青年的遗传和表观遗传生物标志物。 这将包括与从事生物标志物研究的专家同事建立合作,制定数据收集/存储的伦理协议,以及审查与精神病理学相关的遗传变异和机制的文献。 2) 从随机对照 YRI 试验 (2012-2014) 的对照研究参与者那里获取生物样本,并调查将这种研究方法用作受战争影响的青年及其家人的第四波数据收集的组成部分的可能性。 3) 调查青少年准备干预前后表观遗传标记(DNA 甲基化)的改善及其与参与者自我报告的情绪调节和亲社会功能的发现的关联。

EducAid 是一家成立于 1994 年的慈善信托机构。 EducAid 致力于通过整体和学术学习促进塞拉利昂贫困和受战争影响的年轻人的教育,为 1,500 多名青年提供全年免费教育,并在需要时提供食物、药品和住所。 EducAid 对探索社会心理干预如何促进学生的学业、社交和情感健康有着浓厚的兴趣。 EducAid 的教育模式旨在提高学术知识、自我效能和对学校的态度。 此外,它旨在通过与老师、导师和同龄人的互动培养对未来的希望和常态感。 在参与教育部分之后,参与者的就业和经济活动将使用跨文化工作的标准化工具进行评估,包括世界银行生活水平调查。

道格拉斯研究所的研究中心是魁北克同类研究中心中最古老的。 它的年度预算为 1850 万美元,汇集了来自世界各地的 300 多名杰出研究人员和博士后研究员,他们的突破每年产生约 215 篇科学出版物。 该研究中心被魁北克健康研究基金会 (FRSQ) 认可为旗舰中心,是省卫生研究基金,由董事会监督,部分资金来自道格拉斯研究所基金会,部分资金来自加拿大的最负盛名的研究资助,包括加拿大卫生研究院 (CIHR) 和 FRSQ,仅举两个例子。 它还在神经科学、临床和心理社会部门的创新研究项目中脱颖而出。 此外,位于蒙特利尔的世界卫生组织 (WHO) 合作中心选择该研究所建立其心理健康研究和培训中心。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 24年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

YRI 的对照组是唯一有资格完成生物标志物的参与者。他们根据 YRI 的资格要求进行筛选,如下所述。

筛选工具包含四个部分:

  1. 同意和年龄:确保参与者符合年龄要求
  2. Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale:评估受战争影响的青年的内化和外化问题,并在塞拉利昂开发和验证使用
  3. 功能:评估参与者进行日常生活活动的能力
  4. 心理分析:临床医生对参与者心理状态的评估。

纳入标准:

  • 参与者必须来自 YRI 研究的对照组;下文所述的纳入标准。

    • 参加者必须在15-24岁之间;
    • 参与者必须在入学时有意上学(2012 年)
    • 参与者在牛津量表上的总分必须等于或超过 30 并且
    • 参与者必须在功能障碍问题上显示至少一个非零分数。

排除标准:

  • 参与者不打算在研究期间(从开始日期起 9 个月)居住在弗里敦市区;
  • 参加者不符合年龄要求;
  • 参与者未能达到牛津社会心理或功能阈值;
  • 参与者被临床工作人员判断为:

    o 需要超出 YRI 范围的心理健康治疗

  • 否则不适合脸颊拭子数据采集。
  • 参与者显示以下内容:

    • 严重的认知延迟阻碍了理解和对青少年评估电池上的项目做出反应的能力
    • 主动自杀
    • 精神病
    • 对自己或他人造成伤害的风险

有可能对自己或他人造成伤害的参与者将被适当地转介到当地的心理健康或社会工作治疗机构。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:候补名单 + 仅限 YRI
参与者将完成生物标志物的评估和收集,并被列入候补名单。 一旦第一组的试验结束,参与者将完成另一轮评估并接受 YRI 课程。 收集的表观遗传生物标志物将与实验组进行比较。
YRI 汇集了六个经验支持的实践元素,这些元素在不同的心理健康干预措施中被证明是有效的,以及旨在使年轻人社交和提高自我效能的方法。 实践要素解决了塞拉利昂受战争影响的青年中出现的广泛问题,并提高了 YRI 的节奏,该节奏通过传统上用于创伤治疗的三个阶段(稳定、整合、连接)进行。 每周干预发生在 12 个会话中,持续约一个半小时。 小组按性别和年龄划分。 每组与两名相同性别的干预者配对。
实验性的:仅限 YRI
在评估和收集生物标志物后,将立即为参与者提供 YRI 课程。
YRI 汇集了六个经验支持的实践元素,这些元素在不同的心理健康干预措施中被证明是有效的,以及旨在使年轻人社交和提高自我效能的方法。 实践要素解决了塞拉利昂受战争影响的青年中出现的广泛问题,并提高了 YRI 的节奏,该节奏通过传统上用于创伤治疗的三个阶段(稳定、整合、连接)进行。 每周干预发生在 12 个会话中,持续约一个半小时。 小组按性别和年龄划分。 每组与两名相同性别的干预者配对。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
收集表观遗传生物标志物样本
大体时间:在 2 个时间点给药:(1) 基线; (2) YRI 完成后 15 天内
描述:情绪调节将通过表观遗传生物标记物进行测量,特别是通过脸颊拭子收集的口腔细胞的 DNA 甲基化。 颊拭子可以快速、一致地分离基因组 DNA,是获取 DNA 样本以检查甲基化的便捷方法。 将提取 DNA 以识别整个基因组的表观遗传标记(DNA 甲基化)和特定基因组区域的序列分析。 DNA 甲基化数据将根据创伤史和干预接受情况进行分析,检查与功能相关结果相关的潜在表观遗传变化。 调查数据分析将使用推论统计来衡量与 YRI 相关的结构的变化,例如情绪调节和感知情绪、来自他人的工具和信息支持、社区接受度和人际交往能力。
在 2 个时间点给药:(1) 基线; (2) YRI 完成后 15 天内
牛津社会心理调整量度和世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 的分数变化
大体时间:在 2 个时间点给药:(1) 基线; (2) YRI 完成后 15 天内
感兴趣的主要结果包括 DERS(情绪调节量表障碍)、心理困扰(结合内化和外化问题分数)和牛津难民研究社会心理调整量表测量的亲社会行为变化。 世界卫生组织残疾评估计划 2.0 (WHODAS 2.0) 将评估额外的主要结果,即日常功能。 所有措施都包含在该研究的综合青年评估组合中。
在 2 个时间点给药:(1) 基线; (2) YRI 完成后 15 天内
青年评估组合分数的变化
大体时间:在 2 个时间点给药:(1) 基线; (2) YRI 完成后 15 天内
次要结果包括参与者的人际关系和社区关系、日常艰辛经历、应对技巧、创伤后压力、情绪调节、健康、危险行为以及与 YRI 干预领域相关的其他结构。
在 2 个时间点给药:(1) 基线; (2) YRI 完成后 15 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Theresa S Betancourt, ScD, MA、Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (预期的)

2017年9月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月29日

首次发布 (估计)

2014年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月24日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

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