- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02128568
Sub-Trial of the Youth Readiness Intervention (YRI): trattamento del gruppo di controllo e aggiunta di biomarcatori dello stress
Una prova di fattibilità dell'intervento di prontezza giovanile: un intervento psicosociale di gruppo per i giovani colpiti dalla guerra in Sierra Leone
Questa ricerca è una continuazione dello studio clinico randomizzato Youth Readiness Intervention (YRI) aggiungendo ulteriori dati pre e post raccolta di dati sul trattamento del gruppo di controllo (N=222) con l'intervento che si è dimostrato efficace nello studio più ampio. La ricerca complessiva ha indagato se la partecipazione all'intervento YRI migliorerà la regolazione emotiva, gli atteggiamenti/comportamenti prosociali, il supporto sociale e il funzionamento quotidiano tra i 15-24enni colpiti dalla guerra in Sierra Leone. In questo sottostudio che comporterà il trattamento del gruppo di controllo con l'efficace intervento YRI, i ricercatori aggiungeranno un'ulteriore misura di autoregolazione osservata tramite la metilazione del DNA nelle cellule buccali raccolte tramite tamponi guanciali. Come prima, dopo l'intervento di YRI, ai giovani verrà offerta un'opportunità educativa gratuita presso il programma EducAid a Freetown o in uno dei suoi siti upline/provinciali. Questa fase della ricerca, come nel trattamento con il gruppo principale, verificherà se i giovani iscritti all'intervento psicosociale YRI continuano a dimostrare una migliore frequenza e comportamento in un programma di istruzione sovvenzionato. Nella fase precedente del processo, gli investigatori hanno osservato effetti significativi per l'intervento YRI e la prova che il programma è effettivamente efficace. Ad esempio, dopo l'intervento, i giovani YRI hanno riportato maggiori miglioramenti nella regolazione delle emozioni (β = 0,109, 95%CI da 0,026 a 0,191, δ=0,31), atteggiamenti/comportamenti prosociali (β=0,149, 95%CI da 0,057 a 0,240, δ=0,38) e supporto sociale (β=0,119, 95%CI da 0,009 a 0,229, δ=0,26) rispetto ai controlli e maggiori riduzioni delle menomazioni funzionali (β= -0,175, 95%CI - da 0,299 a -0,050, δ= -0,35). Le differenze nei sintomi non erano significative al follow-up di sei mesi per l'intero campione; le analisi del moderatore hanno mostrato che, per gli individui nel quartile superiore dei sintomi di base, i giovani YRI hanno avuto maggiori miglioramenti nella regolazione delle emozioni e nel supporto sociale rispetto ai controlli. Al follow-up di otto mesi, gli insegnanti hanno riferito che i partecipanti YRI avevano una probabilità 8,9 volte maggiore di frequentare la scuola (28,8% contro 4,7%) e mostravano una frequenza migliore (β=3,553, 95%CI da 0,989 a 6,118, OR=34,93) e rendimento scolastico (β= -0,954, 95%CI da -1,807 a -0,102, δ= -1,31).
In questa fase finale della sperimentazione, mentre i ricercatori trattano il gruppo di controllo della lista di attesa, i ricercatori verificheranno se gli effetti dell'intervento osservati nei dati di autovalutazione sul miglioramento della regolazione delle emozioni sono confermati anche nei dati sui biomarcatori. Pertanto, gli investigatori forniranno ora un trattamento YRI al gruppo di controllo della lista di attesa e impiegheranno l'uso di biomarcatori come misura dell'efficacia dell'intervento. L'obiettivo dello studio sarà valutare se la metilazione del DNA (raccolta tramite tamponi guanciali di cellule buccali) è associata a cambiamenti nella regolazione delle emozioni pre e post intervento. L'obiettivo è testare l'ipotesi che l'YRI sia associato a miglioramenti delle prove di regolazione delle emozioni sia nei dati di autovalutazione sulla regolazione delle emozioni che nella metilazione del DNA delle cellule buccali. Questo studio si aggiungerà alla base di prove per servizi di salute mentale efficaci e culturalmente sensibili per giovani e giovani adulti colpiti dalla guerra e da altre forme di avversità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Sierra Leone rimane un pericoloso divario tra bisogni psicosociali a lungo termine e servizi adeguati. Quando i giovani colpiti dalla guerra iniziano a entrare nell'età adulta, affrontano nuove sfide tra cui la disoccupazione, l'interruzione dell'istruzione, la necessità di sostenere le famiglie, l'emarginazione e lo stigma, nonché i rimanenti effetti psicologici dell'esposizione alla guerra. Una sana integrazione sociale è fondamentale per il benessere a lungo termine di questa generazione, ma la base di prove su interventi efficaci per migliorare le competenze e l'autoefficacia è fortemente limitata. Nonostante l'elevato carico di problemi di salute mentale tra i giovani colpiti dalla guerra nell'Africa subsahariana, in questa regione sono stati implementati pochi trattamenti comportamentali supportati empiricamente (ESBT) o interventi basati sull'evidenza. Questo studio si propone di dare un importante contributo alla conoscenza di servizi di salute mentale efficaci e culturalmente sensibili che possono essere implementati in contesti carichi di molteplici difficoltà, tra cui guerra, povertà, basso livello di istruzione e altre difficoltà.
Il programma di ricerca sui bambini e le avversità globali presso la Harvard School of Public Health ha implementato lo Youth Readiness Intervention (YRI) per affrontare alcune delle sfide che i giovani devono affrontare, tra cui la mancanza di istruzione e occupazione, lo stigma e l'emarginazione e il lungo termine effetti psicologici dell'esposizione alla guerra. L'YRI è un intervento di gruppo basato sull'evidenza progettato per migliorare la regolazione delle emozioni/ridurre la rabbia e promuovere il funzionamento prosociale tra i giovani di 15-24 anni colpiti dalla guerra. Si basa sui risultati dello studio longitudinale a tre ondate di Betancourt et al. condotto dal 2002 al 2008, che fornisce informazioni su come l'adattamento dei giovani nella Sierra Leone postbellica sia plasmato dall'esposizione alla violenza e dalla perdita postbellica e disgregazione della vita inclusa la riconfigurazione familiare.
L'intervento ha tre obiettivi principali: (1) Sviluppare capacità di regolazione delle emozioni per affrontare in modo sano; (2) Sviluppare capacità di problem solving per aiutare a raggiungere gli obiettivi; (3) Migliorare le capacità interpersonali per consentire relazioni sane e una comunicazione efficace. Gli esiti primari di salute mentale includono una diminuzione dell'ansia, dell'ostilità e della depressione e un aumento degli atteggiamenti pro-sociali, come misurato dalla scala di aggiustamento psicosociale degli studi sui rifugiati di Oxford e dalla valutazione psicosociale della gioventù africana.
L'aggiunta della ricerca sui biomarcatori si baserà su un raro studio controllato randomizzato condotto nel 2012-2014, in cui il gruppo di controllo riceverà ora il trattamento e sarà randomizzato in un disegno ritardato a YRI o controllo e quindi tutti i partecipanti trattati con YRI. Pertanto, la raccolta dei dati di ricerca dei biomarcatori avrà tre obiettivi generali: 1) Sviluppare metodi fattibili e accettabili per la raccolta e l'analisi di biomarcatori genetici ed epigenetici da giovani esposti alla guerra in Sierra Leone. Ciò includerà la creazione di collaborazioni con colleghi esperti impegnati nella ricerca sui biomarcatori, lo sviluppo di protocolli etici per la raccolta/archiviazione dei dati e la revisione della letteratura sulla variazione genetica e sui meccanismi correlati alla psicopatologia. 2) Ottenere campioni biologici dai partecipanti allo studio di controllo dello studio YRI controllato randomizzato (2012-2014) e studiare la possibilità di utilizzare questa metodologia di ricerca come componente di una quarta ondata di raccolta di dati tra i giovani colpiti dalla guerra e le loro famiglie. 3) Indagare i miglioramenti nei segni epigenetici (metilazione del DNA) prima e dopo l'intervento sulla prontezza giovanile e le sue associazioni con i risultati delle autovalutazioni dei partecipanti sulla regolazione delle emozioni e sul funzionamento prosociale.
EducAid è un ente di beneficenza fondato nel 1994. Dedicato a promuovere l'istruzione tra i giovani svantaggiati e colpiti dalla guerra in Sierra Leone attraverso l'apprendimento olistico e accademico, EducAid fornisce istruzione gratuita tutto l'anno a oltre 1.500 giovani, insieme a cibo, medicine e riparo quando necessario. EducAid ha un vivo interesse nell'esplorare come gli interventi psicosociali possono promuovere il benessere accademico, sociale ed emotivo negli studenti. Il modello educativo di EducAid mira a migliorare la conoscenza accademica, l'autoefficacia e l'atteggiamento nei confronti della scuola. Inoltre, mira a nutrire la speranza per il futuro e un senso di normalità attraverso le interazioni con insegnanti, mentori e colleghi. Dopo la partecipazione alla componente educativa, l'occupazione e l'attività economica dei partecipanti saranno valutate utilizzando strumenti standardizzati per il lavoro interculturale, tra cui i sondaggi sugli standard di vita della Banca mondiale.
Il centro di ricerca del Douglas Institute è il centro più antico del suo genere in Quebec. Con un budget annuale di 18,5 milioni di dollari, riunisce oltre 300 illustri ricercatori e borsisti post-dottorato provenienti da tutto il mondo, le cui scoperte producono circa 215 pubblicazioni scientifiche ogni anno. Riconosciuto come centro di punta dal Fonds de la recherche en santé du Québec (FRSQ), il fondo provinciale per la ricerca sanitaria, il Centro di Ricerca, supervisionato da un consiglio di amministrazione, è finanziato in parte dalla Douglas Institute Foundation e in parte dal Canada borse di ricerca più prestigiose, tra cui Canadian Institutes of Health Research (CIHR) e FRSQ, per citarne solo due. Si distingue inoltre per progetti di ricerca innovativi nelle aree neuroscientifiche, cliniche e psicosociali. Inoltre, il Centro di collaborazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) di Montreal ha scelto l'Istituto per istituire il proprio Centro di ricerca e formazione in salute mentale.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Freetown, Sierra Leone
- Caritas Freetown
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Il gruppo di controllo dell'YRI è l'unico partecipante idoneo a completare i biomarcatori. Sono stati sottoposti a screening in base ai requisiti di ammissibilità per l'YRI, descritti di seguito.
Lo strumento di screening contiene quattro sezioni:
- Consenso ed età: assicura che i partecipanti soddisfino i requisiti di età
- Oxford Refugees Psychosocial Adjustment Scale: valuta i problemi di internalizzazione ed esternalizzazione nei giovani colpiti dalla guerra ed è stata sviluppata e convalidata per l'uso in Sierra Leone
- Funzionamento: valuta la capacità del partecipante di svolgere attività della vita quotidiana
- Analisi psicologica: la valutazione del clinico dello stato psicologico del partecipante.
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono appartenere al gruppo di controllo dello studio YRI; i criteri di inclusione descritti di seguito.
- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 24 anni;
- I partecipanti devono essere intenzionati alla scuola al momento dell'iscrizione (2012)
- Il punteggio totale di un partecipante sulla scala Oxford deve essere uguale o superiore a 30 AND
- I partecipanti devono visualizzare almeno un punteggio diverso da zero nelle domande sulla compromissione funzionale.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non prevede di risiedere nell'area urbana di Freetown per la durata dello studio (9 mesi dalla data di inizio);
- Il partecipante non soddisfa i requisiti di età;
- Il partecipante non riesce a soddisfare le soglie psicosociali o funzionali di Oxford;
Il partecipante è giudicato dal personale clinico come:
o Necessità di cure per la salute mentale oltre l'ambito dell'YRI
- Altrimenti non adatto per una raccolta di dati con tampone guanciale.
Il partecipante visualizza quanto segue:
- Gravi ritardi cognitivi che precludono la comprensione e la capacità di rispondere agli elementi della batteria di valutazione dei giovani
- Suicidalità attiva
- Psicosi
- Rischio di danni a se stessi o ad altri
I partecipanti a rischio di danni a se stessi o ad altri saranno indirizzati alle strutture locali per la salute mentale o per il trattamento dell'assistenza sociale, a seconda dei casi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo lista d'attesa + YRI
I partecipanti completeranno la valutazione e la raccolta dei biomarcatori e verranno inseriti in una lista d'attesa.
Una volta conclusa la prova del primo braccio, i partecipanti completano un altro ciclo di valutazioni e vengono offerte le sessioni YRI.
I biomarcatori epigenetici raccolti saranno confrontati con il braccio sperimentale.
|
L'YRI riunisce sei elementi pratici supportati empiricamente che si sono dimostrati efficaci in diversi interventi di salute mentale, nonché metodi destinati a socializzare i giovani e migliorare l'autoefficacia.
Gli elementi pratici affrontano l'ampia gamma di problemi evidenziati nei giovani colpiti dalla guerra della Sierra Leone e migliorano il ritmo dell'YRI, che progredisce attraverso tre fasi tradizionalmente utilizzate nei trattamenti del trauma (stabilizzazione, integrazione, connessione).
L'intervento settimanale si svolge in 12 sedute della durata di circa un'ora e mezza.
I gruppi sono divisi per sesso ed età.
Ogni gruppo è accoppiato con due interventisti dello stesso sesso.
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|
SPERIMENTALE: Solo YRI
Immediatamente dopo la valutazione e la raccolta dei biomarcatori, ai partecipanti verranno offerte le sessioni YRI.
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L'YRI riunisce sei elementi pratici supportati empiricamente che si sono dimostrati efficaci in diversi interventi di salute mentale, nonché metodi destinati a socializzare i giovani e migliorare l'autoefficacia.
Gli elementi pratici affrontano l'ampia gamma di problemi evidenziati nei giovani colpiti dalla guerra della Sierra Leone e migliorano il ritmo dell'YRI, che progredisce attraverso tre fasi tradizionalmente utilizzate nei trattamenti del trauma (stabilizzazione, integrazione, connessione).
L'intervento settimanale si svolge in 12 sedute della durata di circa un'ora e mezza.
I gruppi sono divisi per sesso ed età.
Ogni gruppo è accoppiato con due interventisti dello stesso sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta di campioni di biomarcatori epigenetici
Lasso di tempo: Somministrato in 2 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI
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Descrizione: La regolazione delle emozioni sarà misurata tramite biomarcatori epigenetici, in particolare la metilazione del DNA delle cellule buccali raccolte tramite tamponi guanciali.
Un tampone di guancia buccale consente un isolamento rapido e coerente del DNA genomico ed è un metodo conveniente per l'acquisizione di un campione di DNA per esaminare la metilazione.
Il DNA sarà estratto allo scopo di identificare segni epigenetici (metilazione del DNA) attraverso il genoma e per l'analisi della sequenza di specifiche regioni genomiche.
I dati sulla metilazione del DNA saranno analizzati in relazione alla storia del trauma e alla ricezione dell'intervento, esaminando potenziali cambiamenti epigenetici associati a risultati funzionalmente rilevanti.
L'analisi dei dati del sondaggio utilizzerà statistiche inferenziali per misurare i cambiamenti nei costrutti rilevanti per l'YRI, come la regolazione emotiva e il supporto emotivo, strumentale e informativo percepito dagli altri, l'accettazione della comunità e le abilità interpersonali.
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Somministrato in 2 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI
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Variazione dei punteggi dell'Oxford Measure of Psychosocial Adjustment & World Health Organization Disability Assessment Schedule, 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Somministrato in 2 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI
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Gli esiti primari di interesse includono il DERS (Disturbances in Emotion Regulation Scale), il disagio psicologico (punteggi combinati di internalizzazione ed esternalizzazione dei problemi) e cambiamenti nei comportamenti prosociali misurati dalla Oxford Refugee Studies Psychosocial Adjustment Scale.
Un ulteriore risultato primario, il funzionamento quotidiano, sarà valutato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, 2.0 (WHODAS 2.0).
Tutte le misure sono incorporate nell'esauriente batteria di valutazione dei giovani dello studio.
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Somministrato in 2 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI
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Modifica dei punteggi della batteria di valutazione dei giovani
Lasso di tempo: Somministrato in 2 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI
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Gli esiti secondari includono le relazioni interpersonali e comunitarie del partecipante, l'esperienza delle difficoltà quotidiane, le capacità di coping, lo stress post-traumatico, la regolazione delle emozioni, la salute, i comportamenti a rischio e altri costrutti in relazione alle aree di intervento della YRI.
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Somministrato in 2 punti temporali: (1) linea di base; (2) entro 15 giorni dal completamento dell'YRI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa S Betancourt, ScD, MA, Department of Global Health and Population, Harvard School of Public Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Betancourt TS, Borisova II, de la Soudiere M, Williamson J. Sierra Leone's child soldiers: war exposures and mental health problems by gender. J Adolesc Health. 2011 Jul;49(1):21-8. doi: 10.1016/j.jadohealth.2010.09.021. Epub 2010 Dec 24.
- Betancourt TS. Attending to the mental health of war-affected children: the need for longitudinal and developmental research perspectives. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2011 Apr;50(4):323-5. doi: 10.1016/j.jaac.2011.01.008. No abstract available.
- Betancourt TS, Borisova II, Williams TP, Brennan RT, Whitfield TH, de la Soudiere M, Williamson J, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a follow-up study of psychosocial adjustment and community reintegration. Child Dev. 2010 Jul-Aug;81(4):1077-95. doi: 10.1111/j.1467-8624.2010.01455.x.
- Betancourt TS, Brennan RT, Rubin-Smith J, Fitzmaurice GM, Gilman SE. Sierra Leone's former child soldiers: a longitudinal study of risk, protective factors, and mental health. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jun;49(6):606-15. doi: 10.1016/j.jaac.2010.03.008. Epub 2010 May 1.
- Betancourt TS, Agnew-Blais J, Gilman SE, Williams DR, Ellis BH. Past horrors, present struggles: the role of stigma in the association between war experiences and psychosocial adjustment among former child soldiers in Sierra Leone. Soc Sci Med. 2010 Jan;70(1):17-26. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.09.038. Epub 2009 Oct 28.
- Betancourt TS, Simmons S, Borisova I, Brewer SE, Iweala U, Soudiere MD. High Hopes, Grim Reality: Reintegration and the Education of Former Child Soldiers in Sierra Leone. Comp Educ Rev. 2008 Nov 1;52(4):565-587. doi: 10.1086/591298. No abstract available.
- Betancourt TS, Bass J, Borisova I, Neugebauer R, Speelman L, Onyango G, Bolton P. Assessing local instrument reliability and validity: a field-based example from northern Uganda. Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol. 2009 Aug;44(8):685-92. doi: 10.1007/s00127-008-0475-1. Epub 2009 Jan 22.
- Verdeli H, Clougherty K, Onyango G, Lewandowski E, Speelman L, Betancourt TS, Neugebauer R, Stein TR, Bolton P. Group Interpersonal Psychotherapy for depressed youth in IDP camps in Northern Uganda: adaptation and training. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2008 Jul;17(3):605-24, ix. doi: 10.1016/j.chc.2008.03.002.
- Bolton P, Bass J, Betancourt T, Speelman L, Onyango G, Clougherty KF, Neugebauer R, Murray L, Verdeli H. Interventions for depression symptoms among adolescent survivors of war and displacement in northern Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2007 Aug 1;298(5):519-27. doi: 10.1001/jama.298.5.519.
- Betancourt TS, Speelman L, Onyango G, Bolton P. A qualitative study of mental health problems among children displaced by war in northern Uganda. Transcult Psychiatry. 2009 Jun;46(2):238-56. doi: 10.1177/1363461509105815.
- Betancourt TS, Khan KT. The mental health of children affected by armed conflict: protective processes and pathways to resilience. Int Rev Psychiatry. 2008 Jun;20(3):317-28. doi: 10.1080/09540260802090363.
- Betancourt TS. Child soldiers: reintegration, pathways to recovery, and reflections from the field. J Dev Behav Pediatr. 2008 Apr;29(2):138-41. doi: 10.1097/DBP.0b013e31816be946. No abstract available.
- Betancourt TS, Williams T. Building an evidence base on mental health interventions for children affected by armed conflict. Intervention (Amstelveen). 2008;6(1):39-56. doi: 10.1097/WTF.0b013e3282f761ff.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RPCGA-YRI-21003-Bio
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