ホームケア象牙質過敏症ジェルの有効性 (ECR)

調査対象母集団

サンプルは、フランシスカン大学センターの歯学部の診療所と、インガ大学の歯周病専門コースで採用されました。 聖マリア (UNINGÁ)。 患者の選択後、病歴および歯科歴に関連する問題が半構造化アンケートによって収集されました。 その後、研究に含まれる歯で、ミリメートルプローブタイプのウィリアン（Neumar®、サンパウロ、SP 、ブラジル) で摩耗面積を mm3 で推定します。 それでも、各被験者の後退は、考えられる病因に従って分類され、歯周病に関連していました（アタッチメント損失≧3mm、プロービング深さ≧3mmの被験者のDHを伴う歯の頬面および近位面の後退、隣接部位に影響を与える）隣接していない 2 本以上の歯）。 他のものは、ブラッシング外傷に関連していると考えられていました。

サンプルサイズ

サンプル サイズの計算は、圧縮空気による刺激後の DH の減少における 2 つのグループ間の臨床的に有意な差に基づいていました (視覚的アナログ スケールで平均差 20 mm、標準偏差 30 mm)。 5% の有意水準を考慮すると、研究と計画の検出力 80% が並行して行われ、各グループで少なくとも 36 人の患者が推定されました。 研究のドロップアウト率が 15% であることを考慮して、サイズは 1 グループあたり 42 人の適格な個人に増加されました。

ランダム化

適格な患者は、3つのグループへの割り当ての形でブロックで無作為化されました。 このために、彼らはそれぞれ「A」、「B」、「C」の文字が書かれた2枚の紙が入ったマニラ封筒に入れられました. 抽選は常に第三者 (R.A.) によって行われ、患者にもジェルが渡されました。 すべての封筒には通し番号が付けられ、封印されていました。 連続した封筒は、前の封筒の 6 通の手紙が描かれた後にのみ開封されました。

まばたき

研究は完全に二重盲検でした。 ゲル「A」、「B」、または「C」のタイプの製品を患者が利用したことは一度もありませんでした。 DH の評価者は、各患者が使用しているゲル (「A」、「B」、または「C」) をすぐに知りました。 このため、調査員は患者と評価者に、使用している製品コードについて話さないように求めました。 盲検化、無作為化、コンプライアンスの管理、および考えられる副作用の検証を維持するために、別のレビュアー (R.A.) が実施しました。

実験手順

ベースラインでは、すべての患者がゴム製カップ (Microdont®、サンパウロ、SP、ブラジル) および予防ペースト (Villevie®、Joinville、SC、ブラジル) による歯肉縁上予防を受けました。 テストされた製品は常に、「A」、「B」、または「C」の文字で識別される 10 ml のマーキングが付いた透明なプラスチック注射器で配送されました。 注射器は不透明なプラスチック製の封筒に入れて密封され、製品の正しい使用方法が記載された状態で個人に渡されました。 物質使用の目安は、1日1回（夜、就寝前、歯磨き後）新しい歯ブラシで、受け取った製品を1分間、0.25g（0.5ml）の量で塗布することでした。注射器の分界として製品。 製品を使用した後、口腔を水ですすがずに排出することをお勧めしました。

すべての従属変数 (一次および二次) は、ベースライン、7、15、および 30 日に評価されました。 ベースライン研究の 1 週間前に、歯磨剤 (コルゲート トリプル アクション、コルゲート - パルモリーブ、サンパウロ、ブラジル、1450 ppm フッ化物、研磨剤: 炭酸カルシウム、重炭酸ナトリウム、ケイ酸ナトリウム) がすべての患者に提供されました。 このウォッシュアウト期間は、試用期間中のDHに対する特定の作用を持つ他の製品からの干渉を最小限に抑えるために採用されました. ベースラインでは、すべての参加者が新しい柔らかい毛の歯ブラシ、一方向の房、毛の丸みを帯びた仕上げを利用できるようになりました (プロのコルゲート エクストラ クリーン、コルゲート - パルモリブ、サンパウロ、ブラジル)。 マウスウォッシュを使用せず、歯ブラシ、歯磨き粉、フロスだけで 1 日 3 回口腔衛生を行うことが推奨されました。 彼らは、ブラシに0.5グラムの歯磨き粉を使用することを推奨しました（歯磨き粉でブラシの横幅を埋めます）.

調査参加者は、7 日、15 日、30 日後に新しい歯ブラシを持ってレビューに戻るように指示されたため、DH をテストする前にプラーク除去部位が実行されました。

コンプライアンス管理

これは、空の注射器で使用する製品の量を調べることによって最初に実証されました。 治療へのアドヒアランスは、シリンジプランジャーの内端による物質の使用の制御で行われました。 各評価で、患者は製品の一部を含む注射器を持って戻ってきました。 7 日間の試験では、注射器を 6.5 ml、15 日目に 2.5 ml (この評価では、患者は 5 ml の製品を含む別の注射器を受け取りました)、30 日目には 2 つの注射器を空にする必要があります。 審査官の盲検化を維持するために、無作為化を行ったのと同じ人がアドヒアランスの管理を行った (R.A.)。

データ分析

分析単位は個人。 異なる刺激における VAS の平均値と 95% 信頼区間を、各グループと実験時間について説明しました。 また、各実験群のベースライン VAS (デルタ) から 30 日目の VAS を差し引くことにより、DH の減少が検証されました。 データの正規性検定の後、ノンパラメトリック検定が適用されました。 各実験群の平均 VAS は、クラスカル-ウォリスおよびマン-ホイットニー検定を使用して比較されました。 ウィルコクソン検定を使用して、さまざまな時点でのグループ内分析を比較しました。 それでも、VAS は「痛みを感じる」(VAS ≤ 25) と「中等度の痛み/重度」(VAS > 25) に二分され、群間比較はカイ 2 乗検定を使用して実行されました。 有意水準は 5% に設定されました。 データは、統計ソフトウェアPASW Statistics Data Editor 17.0（社会科学用統計パッケージ、PASW、シカゴ、イリノイ州）によって分析されました。