A Homecare Dentin túlérzékenységi gél hatékonysága (ECR)

TANULMÁNYOSSÁG

A mintát a Ferences Egyetemi Központ Fogorvostudományi Karának klinikáin és az Ingai Egyetem Parodontológiai szakirányán vették fel. Szent Mária (UNINGÁ). A betegek kiválasztása után félig strukturált kérdőív segítségével gyűjtöttük össze a kórtörténettel és a fogorvoslással kapcsolatos kérdéseket. Ezt követően a vizsgálatba bevont fogakban Willians típusú milliméteres szondával (Neumar®, São Paulo, SP) elvégezték az íny recessziójának, valamint a szélességének és mélységének felmérését (nem szuvas nyaki elváltozások jelenléte esetén) milliméterben. , Brazília), hogy megbecsüljük a kopási területet mm3-ben. Ennek ellenére az egyes alanyok recesszióját valószínűsíthető etiológiája szerint osztályozták, és a parodontális betegséghez kapcsolták (recesszió a bukkális felszínen és a fogak proximális felületén DH-val olyan alanyoknál, akiknél a kötődési veszteség ≥ 3 mm és a szondázási mélység ≥ 3 mm, ami az interproximális helyeket érinti két nem szomszédos vagy több fog). A többit a fogmosási traumával összefüggésben tartották.

MINTA NAGYSÁGA

A minta méretének kiszámítása a két csoport közötti klinikailag szignifikáns különbségen alapult a sűrített levegővel végzett stimuláció utáni DH csökkenésében (az átlagos eltérés 20 mm és a standard eltérés 30 mm vizuális analóg skálán). Figyelembe véve az 5%-os szignifikanciaszintet, a vizsgálat és a tervezés párhuzamos teljesítménye 80%-a, minden csoportban legalább 36 beteget becsültek. Figyelembe véve a vizsgálat 15%-os lemorzsolódási arányát, a létszámot csoportonként 42 alkalmas személyre növelték.

RANDOMIZÁLÁS

A jogosult betegeket blokkokban, három csoportba osztva randomizálták. Ehhez egy manila borítékba helyezték, amelyben 2 db "A", "B" és "C" betűs papír volt. A sorsolást mindig egy harmadik személy (R.A.) tartotta, aki a gélt is odaadta a betegnek. Minden boríték sorszámmal volt ellátva, és le volt zárva. A soros borítékot csak az előző boríték hat betűjének kisorsolása után bontották fel.

VAKÍTÁS

A vizsgálat teljesen kettős vak volt. A betegek soha nem fértek hozzá az „A”, „B” vagy „C” gélhez. A DH értékelője pillanatok alatt tudta, hogy az egyes betegek milyen gélt („A”, „B” vagy „C”) használnak. Ehhez a vizsgálók megkérdezték a betegeket, és az értékelő nem beszélt arról, hogy melyik termékkódot használják. A vakság fenntartása érdekében egy másik értékelő (R.A.) végezte el a randomizálást, a megfelelőség ellenőrzését és a lehetséges mellékhatások ellenőrzését.

KÍSÉRLETI ELJÁRÁSOK

Az alaphelyzetben minden beteg supragingivális profilaxisban részesült gumipohárral (Microdont®, São Paulo, SP, Brazília) és profilaktikus pasztával (Villevie®, Joinville, SC, Brazília). A vizsgált termékeket mindig átlátszó műanyag fecskendőben szállították, amelyen 10 ml-es jelölés található "A", "B" vagy "C" betűkkel. A fecskendőket egy átlátszatlan műanyag borítékban adták át a személyeknek, lezárva és a termékek helyes használatára vonatkozó emlékeztetővel együtt. Az anyagok használatára vonatkozó útmutatás az volt, hogy naponta 1 alkalommal (éjszaka, lefekvés előtt, fogmosás után) új fogkefével kell felvinni a kapott termékkel, 1 percig és 0,25 g (0,5 ml) mennyiségben. a terméket, mint a fecskendő határvonalát. Javasolták, hogy a termékek használata után a szájüreg vízzel való öblítése nélkül kilökjék őket.

Az összes függő változót (elsődleges és másodlagos) kiértékeltük az alapvonalon, 7, 15 és 30 napon. Egy héttel az alapvizsgálat előtt minden beteg számára elérhetővé tettek egy fogkrémet (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazília; 1450 ppm fluorid, csiszolóanyagok: kalcium-karbonát, nátrium-hidrogén-karbonát és nátrium-szilikát). Ezt a kimosási időszakot azért alkalmazták, hogy minimálisra csökkentsék a próbaidőszak alatt a DH-ra specifikusan ható bármely más termék által okozott interferenciát. Kezdetben minden résztvevő számára elérhetővé tettek egy új, puha sörtéjű fogkefét, egy irányban tincsekkel és lekerekített sörtékkel (professzionális Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazília). Javasolták, hogy naponta háromszor végezzenek szájhigiéniát csak fogkefével, fogkrémmel és fogselyem használatával, szájvíz használata nélkül. 0,5 gramm fogkrém használatát javasolták a kefére (A kefe vízszintes szélességét töltse ki fogkrémmel).

A felmérésben résztvevőket arra utasították, hogy térjenek vissza a 7, 15 és 30 napos felülvizsgálatokhoz az új fogkeféjükkel, ezért a DH tesztelése előtt elvégezték a lepedék eltávolítását.

MEGFELELÉS ELLENŐRZÉSE

Kezdetben azt bizonyították, hogy egy üres fecskendővel megvizsgálták a felhasználandó termék mennyiségét. A kezelés betartását a fecskendő dugattyújának belső végével az anyag felhasználásának szabályozásával végeztük. Minden értékelésnél a beteg a termék egy részét tartalmazó fecskendővel tért vissza. A 7 napos vizsgálatban a fecskendőt 6,5 ml-re, 2,5 ml-re kell feltekerni a 15. napon (ebben az értékelésben a beteg kapott egy másik fecskendőt, amely 5 ml terméket tartalmaz), és 30. napon a két fecskendőnek üresnek kell lennie. A vizsgáló elvakításának megőrzése érdekében az adherencia ellenőrzését ugyanaz a személy végezte, aki a randomizálást végezte (R.A.).

ADATELEMZÉS

Az elemzés egysége az egyén volt. A VAS-ok átlagait és 95%-os konfidencia intervallumait különböző ingerekben minden csoportra és kísérleti időre leírtuk. A DH csökkenését úgy is igazoltuk, hogy kivontuk a 30. napi VAS értékét az alapvonal VAS-ra (delta) minden kísérleti csoport esetében. Az adatok normalitási tesztje után nem paraméteres teszteket alkalmaztunk. Az egyes kísérleti csoportok átlagos VAS-értékeit Kruskal-Wallis és Mann-Whitney teszttel hasonlítottuk össze. A különböző időpontokban végzett csoporton belüli elemzéseket Wilcoxon teszttel hasonlítottuk össze. Ennek ellenére a VAS-t dichotomizáltuk a „Fájdalom szedése” (VAS ≤ 25) és a „Mérsékelt fájdalom/súlyos” (VAS> 25), és a csoportok közötti összehasonlításokat khi-négyzet teszttel végeztük. A szignifikancia szintet 5%-ban határozták meg. Az adatokat a PASW Statistics Data Editor 17.0 statisztikai szoftverrel elemeztük (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill.).