Efficacia di un gel per l'ipersensibilità alla dentina domiciliare (ECR)

POPOLAZIONE IN STUDIO

Il campione è stato reclutato nelle cliniche della Scuola di Odontoiatria del Franciscan University Center e del corso di specializzazione in Parodontologia dell'Università di Inga. Santa Maria (UNINGÁ). Dopo la selezione dei pazienti, attraverso un questionario semi-strutturato sono state raccolte le problematiche relative alla storia medica e odontoiatrica. Successivamente, nei denti inclusi nello studio, è stata condotta la valutazione della recessione gengivale e della larghezza e profondità (in caso di presenza di lesioni cervicali non cariose) in millimetri con una sonda millimetrica tipo Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasile) per stimare l'area di usura in mm3. Tuttavia, la recessione di ciascun soggetto è stata classificata in base alla sua probabile eziologia e associata a malattia parodontale (recessione sulla superficie buccale e sulle superfici prossimali dei denti con DH in un soggetto con perdita di attacco ≥ 3 mm e profondità di sondaggio ≥ 3 mm che interessava i siti interprossimali di due denti non adiacenti o più). Gli altri sono stati considerati associati al trauma da spazzolamento.

MISURA DI PROVA

Il calcolo della dimensione del campione si basava su una differenza clinicamente significativa tra due gruppi nella riduzione della DH dopo la stimolazione con aria compressa (differenza media di 20 mm e deviazione standard di 30 mm su una scala analogica visiva). Considerando un livello di significatività del 5%, potenza 80% dello studio e disegno in parallelo, sono stati stimati almeno 36 pazienti per ciascun gruppo. Considerando un tasso di abbandono del 15% dello studio, la dimensione è stata aumentata a 42 individui idonei per gruppo.

RANDOMIZZAZIONE

I pazienti eleggibili sono stati randomizzati in blocchi sotto forma di assegnazione in tre gruppi. Per questo, sono stati inseriti in una busta manila con 2 fogli con ciascuna lettera "A", "B" e "C". Il sorteggio è stato sempre effettuato da una terza persona (R.A.), che ha anche consegnato il gel al paziente. Tutte le buste erano numerate in sequenza e sigillate. La busta sequenziale è stata aperta solo dopo l'estrazione delle sei lettere della busta precedente.

ACCECANTE

Lo studio era completamente in doppio cieco. In nessun momento i pazienti hanno avuto accesso a quel tipo di prodotto era gel "A", "B" o "C". Il valutatore di DH sapeva in pochissimo tempo quale gel ("A", "B" o "C") stava usando ogni paziente. Per questo, gli investigatori hanno chiesto ai pazienti e al valutatore di non parlare del codice del prodotto che stavano usando. Al fine di mantenere l'accecamento, la randomizzazione, il controllo della conformità e la verifica di possibili reazioni avverse è stata eseguita da un altro revisore (R.A.).

PROCEDURE SPERIMENTALI

Al basale, tutti i pazienti hanno ricevuto una profilassi sopragengivale con una coppetta di gomma (Microdont®, São Paulo, SP, Brasile) e pasta profilattica (Villevie®, Joinville, SC, Brasile). I prodotti testati sono stati sempre consegnati in una siringa di plastica trasparente con marcatura da 10 ml identificata dalle lettere "A", "B" o "C". Le siringhe sono state consegnate alle persone in una busta di plastica opaca sigillata e consegnate insieme a un promemoria del corretto utilizzo dei prodotti. La guida per l'uso delle sostanze era di effettuare l'applicazione con uno spazzolino nuovo, 1 volta al giorno (di notte, prima di coricarsi, dopo aver lavato i denti) con il prodotto ricevuto, per 1 minuto e la quantità di 0,25 g (0,5 ml) di il prodotto come la demarcazione la siringa. Si raccomandava che dopo l'uso i prodotti venissero espulsi senza risciacquare il cavo orale con acqua.

Tutte le variabili dipendenti (primarie e secondarie) sono state valutate al basale, a 7, 15 e 30 giorni. Una settimana prima dello studio di riferimento, è stato messo a disposizione di tutti i pazienti un dentifricio (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, San Paolo, Brasile; 1450 ppm di fluoruro, abrasivi: carbonato di calcio, bicarbonato di sodio e silicato di sodio). Questo periodo di lavaggio è stato adottato per ridurre al minimo l'interferenza di qualsiasi altro prodotto con azione specifica sul DH durante il periodo di prova. Al basale, è stato messo a disposizione di tutti i partecipanti un nuovo spazzolino a setole morbide, ciuffi unidirezionali e setole dalla finitura arrotondata (professionale Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, San Paolo, Brasile). Si raccomandava di eseguire l'igiene orale tre volte al giorno solo con spazzolino, dentifricio e filo interdentale senza l'uso di collutori. Hanno raccomandato l'uso di 0,5 grammi di dentifricio sullo spazzolino (riempire la larghezza orizzontale dello spazzolino con dentifricio).

Ai partecipanti al sondaggio è stato chiesto di tornare alle revisioni di 7, 15 e 30 giorni portando il loro nuovo spazzolino da denti, quindi è stata eseguita la rimozione della placca prima di testare il DH.

CONTROLLO DI CONFORMITÀ

Inizialmente è stato dimostrato esaminando la quantità di prodotto da utilizzare con una siringa vuota. L'aderenza al trattamento è stata eseguita con il controllo dell'uso della sostanza dall'estremità interna dello stantuffo della siringa. In ogni valutazione, il paziente tornava con una siringa contenente parte del prodotto. Nella prova di 7 giorni la siringa deve essere arrotolata da 6,5 ​​ml, 2,5 ml a 15 giorni (in questa valutazione il paziente ha ricevuto un'altra siringa contenente 5 ml del prodotto), ea 30 giorni le due siringhe devono essere vuote. Per mantenere l'accecamento dell'esaminatore, il controllo di aderenza è stato eseguito dalla stessa persona che ha effettuato la randomizzazione (R.A.).

ANALISI DEI DATI

L'unità di analisi era l'individuo. Le medie e gli intervalli di confidenza al 95% dei VAS in diversi stimoli sono stati descritti per ciascun gruppo e tempo sperimentale. È stata inoltre verificata la riduzione della DH sottraendo la VAS del giorno 30 per la VAS basale (delta) per ciascun gruppo sperimentale. Dopo il test di normalità dei dati, sono stati applicati test non parametrici. I VAS medi di ciascun gruppo sperimentale sono stati confrontati utilizzando il test di Kruskal-Wallis e Mann-Whitney. Le analisi all'interno del gruppo in diversi momenti sono state confrontate utilizzando il test di Wilcoxon. Tuttavia, la VAS è stata dicotomizzata in "Prendi dolore" (VAS ≤ 25) e "Dolore moderato/severo" (VAS> 25) e sono stati eseguiti confronti tra gruppi utilizzando il test chi-quadrato. Il livello di significatività è stato fissato al 5%. I dati sono stati analizzati dal software statistico PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).