Homecare 牙本质过敏凝胶的有效性 (ECR)

研究人群

该样本是在方济会大学中心牙科学院的诊所和英加大学的牙周病学专业课程中招募的。 圣玛丽（UNINGÁ）。 选择患者后，通过半结构化问卷收集与病史和牙科病史相关的问题。 随后，在研究中包含的牙齿中，使用 Willians 型毫米探针（Neumar®，圣保罗，SP , Brazil) 来估计以 mm3 为单位的磨损面积。 尽管如此，每个受试者的退缩仍根据其可能的病因进行分类，并与牙周病相关（附着缺失≥3mm且探诊深度≥3mm影响邻间部位的DH受试者的颊面和近端牙齿表面退缩两颗或更多颗不相邻的牙齿）。 其他人被认为与刷牙创伤有关。

样本大小

样本量的计算基于两组在用压缩空气刺激后 DH 减少方面的临床显着差异（在视觉模拟量表上平均差异为 20 毫米，标准偏差为 30 毫米）。 考虑到 5% 的显着性水平，80% 的研究和设计平行进行，估计每组至少有 36 名患者。 考虑到研究的 15% 的退出率，将规模增加到每组 42 名符合条件的个人。

随机化

符合条件的患者以分配的形式随机分为三组。 为此，他们被放在一个马尼拉信封里，信封里有两张纸，每个纸都有字母“A”、“B”和“C”。 抽取总是由第三人 (R.A.) 进行，该人也将凝胶交给患者。 所有信封都按顺序编号并密封。 仅在抽取前一个信封的六个字母后，才打开顺序信封。

致盲

该研究是完全双盲的。 患者在任何时候都无法使用凝胶“A”、“B”或“C”类型的产品。 DH 的评估人员很快就知道每位患者使用的是什么凝胶（“A”、“B”或“C”）。 为此，研究人员要求患者和评估人员不要谈论他们正在使用的产品代码。 为了保持盲法、随机化、依从性控制和可能不良反应的验证由另一位审查员 (R.A.) 进行。

实验步骤

在基线时，所有患者都接受了使用橡胶杯（Microdont®，São Paulo，SP，巴西）和预防膏（Villevie®，Joinville，SC，巴西）的龈上预防。 测试的产品总是装在透明塑料注射器中，注射器带有 10 mls 标记，标记为字母“A”、“B”或“C”。 注射器装在密封的不透明塑料信封中发给个人，并附有产品正确使用方法的提示。 物质使用指南是用新牙刷每天 1 次（晚上、睡前、刷牙后）使用收到的产品，持续 1 分钟，每次使用 0.25 克（0.5 毫升）的产品作为标定注射器。 建议使用产品后，不用清水冲洗口腔即可排出。

在基线、7、15 和 30 天评估所有因变量（主要和次要）。 基线研究前一周，向所有患者提供了一种牙膏（高露洁三重作用，高露洁-棕榄，巴西圣保罗；1450 ppm 氟化物，研磨剂：碳酸钙、碳酸氢钠和硅酸钠）。 采用此清除期是为了尽量减少试验期间任何其他对 DH 具有特定作用的产品的干扰。 在基线时，向所有参与者提供了一把新的软毛牙刷，单向簇绒和圆形刷毛（专业高露洁超洁牙刷，高露洁-棕榄，巴西圣保罗）。 建议每天只用牙刷、牙膏和牙线清洁口腔，不使用漱口水。 他们建议在刷子上使用0.5克的牙膏（用牙膏填充刷子的水平宽度）。

调查参与者被指示在 7、15 和 30 天带着他们的新牙刷返回评论，因此在测试 DH 之前进行了牙菌斑去除部位。

合规控制

它最初是通过检查用空注射器使用的产品量来证明的。 通过注射器柱塞的内端控制物质的使用来进行治疗的依从性。 在每次评估中，患者都带着装有部分产品的注射器返回。 在 7 天的试验中，注射器应滚动 6.5 毫升，15 天时为 2.5 毫升（在此评估中，患者接受了另一个含有 5 毫升产品的注射器），并且在 30 天时，两个注射器应该是空的。 为了保持检查者的盲法，依从性控制由进行随机化的同一人 (R.A.) 执行。

数据分析

分析单位是个体。 针对每组和实验时间描述了不同刺激下 VAS 的均值和 95% 置信区间。 还通过减去每个实验组的基线 VAS (delta) 第 30 天的 VAS 来验证 DH 的减少。 在数据正态性检验之后，应用非参数检验。 使用 Kruskal-Wallis 和 Mann-Whitney 检验比较每个实验组的平均 VAS。 使用 Wilcoxon 检验比较不同时间点的组内分析。 尽管如此，VAS 仍被分为“疼痛”(VAS ≤ 25) 和“中度疼痛/严重”(VAS > 25)，并使用卡方检验进行组间比较。 显着性水平设定为 5%。 数据通过统计软件 PASW Statistics Data Editor 17.0（社会科学统计包，PASW，芝加哥，伊利诺伊州）进行分析。