Effektiviteten til en Homecare Dentin Hypersensitivity Gel (ECR)

STUDIEBEFOLKNING

Utvalget ble rekruttert i klinikker ved School of Dentistry ved Franciscan University Center og spesialiseringskurset i periodonti ved University of Inga - . St. Mary (UNINGÁ). Etter valg av pasienter ble problemstillinger knyttet til medisinsk og tannlegehistorie samlet gjennom et semistrukturert spørreskjema. Senere, i tenner inkludert i studien, utførte vurderingen av gingival resesjon og bredden og dybden (i tilfelle av tilstedeværelsen av ikke-karious cervical lesjoner) i millimeter med en millimeter sonde type Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasil) for å estimere slitasjeområdet i mm3. Fortsatt ble resesjonen til hvert individ klassifisert i henhold til dens sannsynlige etiologi og assosiert med periodontal sykdom (resesjon på bukkaloverflaten og proksimale overflater på tennene med DH hos et individ med tap av feste ≥ 3 mm og sonderingsdybde ≥ 3 mm som påvirker interproksimale steder av to ikke-tilstøtende eller flere tenner). De andre ble ansett som assosiert med børstetrauma.

PRØVE STØRRELSE

Beregningen av prøvestørrelse var basert på en klinisk signifikant forskjell mellom to grupper i reduksjonen av DH etter stimulering med trykkluft (gjennomsnittlig forskjell på 20 mm og et standardavvik på 30 mm på en visuell analog skala). Tatt i betraktning et signifikansnivå på 5 %, ble 80 % av studien og design parallelt beregnet til minst 36 pasienter for hver gruppe. Tatt i betraktning en frafallsprosent på 15 % av studien, ble størrelsen økt til 42 kvalifiserte individer per gruppe.

TILFELDIGHET

Kvalifiserte pasienter ble randomisert i blokker i form av tildeling i tre grupper. For dette ble de lagt i en manila-konvolutt med 2 papirer med hver bokstav "A", "B" og "C". Trekningen ble alltid holdt av en tredje person (R.A.), som også ga gelen til pasienten. Alle konvoluttene ble sekvensielt nummerert og ble forseglet. Den sekvensielle konvolutten ble åpnet først etter trekningen av de seks bokstavene i den forrige konvolutten.

BLINDING

Studien var fullstendig dobbeltblind. Ikke på noe tidspunkt hadde pasienter tilgang til den typen produkt var gel "A", "B" eller "C". Evaluatoren av DH visste på kort tid hvilken gel ("A", "B" eller "C") hver pasient brukte. For dette spurte etterforskerne pasientene og evaluatoren om ikke å snakke om hvilken produktkode de brukte. For å opprettholde blinding ble randomisering, kontroll av etterlevelse og verifikasjon av mulige bivirkninger utført av en annen anmelder (R.A.).

EKSPERIMENTELLE PROSEDYRER

Ved baseline fikk alle pasienter en supragingival profylakse med en gummikopp (Microdont®, São Paulo, SP, Brasil) og profylaktisk pasta (Villevie®, Joinville, SC, Brasil). Produktene som ble testet ble alltid levert i en gjennomsiktig plastsprøyte med 10 ml-merking identifisert med bokstavene "A", "B" eller "C". Sprøytene ble gitt til enkeltpersoner i en ugjennomsiktig plastkonvolutt forseglet og levert sammen med en påminnelse om riktig måte å bruke produktene på. Veiledning for bruk av stoffer var å gjøre påføring med en ny tannbørste, 1 gang om dagen (om natten, før sengetid, etter tannpuss) med produktet mottatt, i 1 minutt og mengden 0,25 g (0,5 ml) produktet som avgrensning sprøyten. Det ble anbefalt at de etter bruk av produktene ble utstøtt uten å skylle munnhulen med vann.

Alle dependet-variablene (primær og sekundær) ble evaluert ved baseline, 7, 15 og 30 dager. En uke før grunnlinjestudien ble et tannpleiemiddel (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasil; 1450 ppm fluor, slipemidler: kalsiumkarbonat, natriumbikarbonat og natriumsilikat) gjort tilgjengelig for alle pasienter. Denne utvaskingsperioden ble tatt i bruk for å minimere interferens fra ethvert annet produkt med spesifikk virkning på DH i løpet av prøveperioden. Ved baseline ble det gjort tilgjengelig for alle deltakerne en ny tannbørste med myk børste, tufter i én retning og bust avrundet finish (profesjonell Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasil). Det ble anbefalt at munnhygiene ble utført tre ganger daglig kun med tannbørste, tannkrem og tanntråd uten bruk av munnvann. De anbefalte bruk av 0,5 gram tannkrem på børsten (Fyll inn den horisontale bredden på børsten med tannkrem).

Deltakerne i undersøkelsen ble bedt om å gå tilbake til vurderingene av 7, 15 og 30 dager med sin nye tannbørste, så det ble utført plakkfjerning før testing av DH.

KONTROLL

Det ble først demonstrert ved å undersøke mengden produkt som skulle brukes med en tom sprøyte. Overholdelse av behandlingen ble utført med kontroll av bruken av stoffet ved den indre enden av sprøytestempelet. Ved hver evaluering kom pasienten tilbake med en sprøyte som inneholdt en del av produktet. I 7-dagers forsøk skal sprøyten rulles 6,5 ml, 2,5 ml etter 15 dager (i denne vurderingen fikk pasienten en annen sprøyte som inneholdt 5 ml av produktet), og etter 30 dager skal de to sprøytene være tomme. For å opprettholde blinding av undersøkeren ble kontrollen av etterlevelse utført av samme person som gjorde randomiseringen (R.A.).

DATAANALYSE

Analyseenheten var individet. Gjennomsnitt og 95 % konfidensintervaller for VAS-ene i forskjellige stimuli ble beskrevet for hver gruppe og eksperimentell tid. Det ble også bekreftet reduksjonen av DH ved å trekke fra VAS på dag 30 for baseline VAS (delta) for hver eksperimentell gruppe. Etter datanormalitetstesten ble ikke-parametriske tester brukt. Gjennomsnittlige VAS-er for hver eksperimentell gruppe ble sammenlignet ved bruk av Kruskal-Wallis og Mann-Whitney-testen. Analyser innenfor gruppe på forskjellige tidspunkter ble sammenlignet ved bruk av Wilcoxon-testen. Likevel ble VAS dikotomisert til "Take Pain" (VAS ≤ 25) og "Moderate pain / severe" (VAS> 25) og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av kjikvadrattest. Signifikansnivået ble satt til 5 %. Data ble analysert med statistisk programvare PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).