Skuteczność żelu na nadwrażliwość zębiny do pielęgnacji domowej (ECR)

BADANA POPULACJA

Próbę rekrutowano w klinikach Szkoły Stomatologii Centrum Uniwersyteckiego Franciszkanów oraz kursu specjalizacyjnego z periodontologii na Uniwersytecie im. Najświętszej Marii Panny (UNINGÁ). Po selekcji pacjentów, za pomocą częściowo ustrukturyzowanego kwestionariusza zebrano kwestie związane z historią medyczną i dentystyczną. Następnie w zębach objętych badaniem przeprowadzono ocenę recesji dziąsła oraz szerokości i głębokości (w przypadku występowania zmian niepróchnicowych przyszyjkowych) w milimetrach za pomocą sondy milimetrowej typu Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brazylia), aby oszacować obszar zużycia w mm3. Mimo to recesja u każdego pacjenta została sklasyfikowana zgodnie z jej prawdopodobną etiologią i związana z chorobą przyzębia (recesja na powierzchni policzkowej i powierzchniach proksymalnych zębów z DH u osoby z utratą przyczepu ≥ 3 mm i głębokością sondowania ≥ 3 mm, wpływająca na miejsca międzyzębowe dwóch niesąsiadujących lub więcej zębów). Pozostałe uznano za związane z urazem związanym ze szczotkowaniem.

WIELKOŚĆ PRÓBKI

Obliczenie wielkości próby oparto na klinicznie istotnej różnicy między dwiema grupami w redukcji DH po stymulacji sprężonym powietrzem (średnia różnica 20 mm i odchylenie standardowe 30 mm na wizualnej skali analogowej). Biorąc pod uwagę poziom istotności 5%, moc 80% badania i projekt równoległy, oszacowano co najmniej 36 pacjentów dla każdej grupy. Biorąc pod uwagę wskaźnik rezygnacji wynoszący 15% badania, wielkość zwiększono do 42 kwalifikujących się osób na grupę.

RANDOMIZACJA

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni w blokach w formie przydziału do trzech grup. W tym celu umieszczono je w szarej kopercie z 2 kartkami z każdą literą „A”, „B” i „C”. Losowanie zawsze przeprowadzała trzecia osoba (R.A.), która również dawała pacjentowi żel. Wszystkie koperty były kolejno ponumerowane i zapieczętowane. Sekwencyjna koperta została otwarta dopiero po wylosowaniu sześciu listów z poprzedniej koperty.

OŚLEPIAJĄCY

Badanie było całkowicie podwójnie ślepe. W żadnym momencie pacjenci nie mieli dostępu do tego typu produktów w postaci żelu „A”, „B” czy „C”. Oceniający DH w krótkim czasie wiedział, jakiego żelu („A”, „B” lub „C”) używa każdy pacjent. W tym celu badacze zapytali pacjentów, a oceniający nie rozmawiali o tym, jakiego kodu produktu używają. Aby zachować zaślepienie, randomizację, kontrolę zgodności i weryfikację ewentualnych działań niepożądanych przeprowadził inny recenzent (R.A.).

EKSPERYMENTALNE PROCEDURY

W punkcie wyjściowym wszyscy pacjenci otrzymywali profilaktykę naddziąsłową za pomocą gumowej panewki (Microdont®, São Paulo, SP, Brazylia) i pasty profilaktycznej (Villevie®, Joinville, SC, Brazylia). Badane produkty były zawsze dostarczane w przezroczystej plastikowej strzykawce z oznaczeniem 10 ml oznaczonym literami „A”, „B” lub „C”. Strzykawki były przekazywane osobom w nieprzezroczystej plastikowej kopercie zapieczętowanej i dostarczane wraz z przypomnieniem o prawidłowym sposobie stosowania produktów. Zalecenia dotyczące stosowania substancji polegały na aplikacji nową szczoteczką do zębów 1 raz dziennie (na noc, przed snem, po umyciu zębów) otrzymanym produktem przez 1 minutę w ilości 0,25 g (0,5 ml) Produkt jako rozgraniczenie strzykawki. Zalecano, aby po zastosowaniu produktów wydalać je bez płukania jamy ustnej wodą.

Wszystkie zmienne zależne (pierwotne i drugorzędne) oceniono na początku badania, po 7, 15 i 30 dniach. Na tydzień przed badaniem podstawowym wszystkim pacjentom udostępniono środek do czyszczenia zębów (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazylia; 1450 ppm fluoru, materiały ścierne: węglan wapnia, wodorowęglan sodu i krzemian sodu). Ten okres wypłukiwania został przyjęty w celu zminimalizowania zakłóceń ze strony jakiegokolwiek innego produktu o specyficznym działaniu na DH w okresie próbnym. Na początku wszystkim uczestnikom udostępniono nową szczoteczkę do zębów z miękkim włosiem, kępkami ułożonymi w jednym kierunku i zaokrąglonym wykończeniem włosia (profesjonalna Colgate Extra Clean, Colgate – Palmolive, São Paulo, Brazylia). Zalecono, aby higiena jamy ustnej była wykonywana trzy razy dziennie samą szczoteczką, pastą do zębów i nicią dentystyczną bez użycia płynów do płukania ust. Zalecili użycie 0,5 grama pasty do zębów na szczoteczce (wypełnij poziomą szerokość szczoteczki pastą do zębów).

Uczestnicy badania zostali poinstruowani, aby wrócić do przeglądu 7, 15 i 30 dni, przynosząc nową szczoteczkę do zębów, dlatego przed badaniem DH przeprowadzono usuwanie płytki nazębnej.

KONTROLA ZGODNOŚCI

Początkowo wykazano to, badając ilość produktu, który należy użyć z pustą strzykawką. Przestrzeganie leczenia odbywało się z kontrolą zużycia substancji przez wewnętrzny koniec tłoka strzykawki. W każdej ocenie pacjent wracał ze strzykawką zawierającą część produktu. W 7-dniowej próbie należy zrolować strzykawkę 6,5 ml, w 15 dniu 2,5 ml (w tej ocenie pacjentka otrzymała kolejną strzykawkę zawierającą 5 ml produktu), aw 30 dniu obie strzykawki powinny być puste. Aby zachować zaślepienie badającego, kontrolę przestrzegania zaleceń przeprowadzała ta sama osoba, która dokonała randomizacji (R.A.).

ANALIZA DANYCH

Jednostką analizy był osobnik. Dla każdej grupy i czasu eksperymentu opisano średnie i 95% przedziały ufności VAS w różnych bodźcach. Zweryfikowano również redukcję DH przez odjęcie VAS z dnia 30 dla wyjściowego VAS (delta) dla każdej grupy eksperymentalnej. Po teście normalności danych zastosowano testy nieparametryczne. Średnie VAS każdej grupy eksperymentalnej porównano za pomocą testu Kruskala-Wallisa i Manna-Whitneya. Analizy wewnątrzgrupowe w różnych punktach czasowych porównano za pomocą testu Wilcoxona. Mimo to VAS podzielono na „odczuwanie bólu” (VAS ≤ 25) i „umiarkowany ból/silny” (VAS> 25), a porównania międzygrupowe przeprowadzono za pomocą testu chi-kwadrat. Poziom istotności ustalono na 5%. Dane analizowano za pomocą oprogramowania statystycznego PASW Statistics Data Editor 17.0 (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych, PASW, Chicago, III).