Эффективность геля для гиперчувствительности дентина для домашнего ухода (ECR)

ИССЛЕДОВАНИЕ НАСЕЛЕНИЯ

Образец был набран в клиниках Школы стоматологии Францисканского университетского центра и курса специализации по пародонтологии в Университете Инги. Святой Марии (УНИНГА). После отбора пациентов вопросы, связанные с медицинским и стоматологическим анамнезом, были собраны с помощью полуструктурированного вопросника. В последующем в зубах, включенных в исследование, проводили оценку рецессии десны, а также ее ширины и глубины (в случае наличия некариозных пришеечных поражений) в миллиметрах с помощью миллиметрового зонда типа Виллианса (Neumar®, Сан-Паулу, шт. , Бразилия) для оценки площади износа в мм3. Тем не менее, рецессия у каждого субъекта была классифицирована в соответствии с ее вероятной этиологией и связана с заболеванием пародонта (рецессия на щечной поверхности и проксимальных поверхностях зубов с DH у субъекта с потерей прикрепления ≥ 3 мм и глубиной зондирования ≥ 3 мм, затрагивающей межпроксимальные области). двух несмежных и более зубов). Остальные были сочтены связанными с травмой при чистке зубов.

РАЗМЕР ОБРАЗЦА

Расчет размера выборки был основан на клинически значимой разнице между двумя группами в снижении DH после стимуляции сжатым воздухом (средняя разница 20 мм и стандартное отклонение 30 мм по визуальной аналоговой шкале). Учитывая уровень значимости 5%, мощность 80% исследования и параллельный дизайн, было оценено не менее 36 пациентов в каждой группе. Принимая во внимание процент отсева в 15% исследования, размер группы был увеличен до 42 подходящих лиц в группе.

РАНДОМИЗАЦИЯ

Подходящие пациенты были рандомизированы по блокам в виде распределения на три группы. Для этого они были помещены в манильский конверт по 2 бумажки с каждой буквой «А», «В» и «С». Жеребьевку всегда проводило третье лицо (Р.А.), которое также давало пациенту гель. Все конверты были последовательно пронумерованы и запечатаны. Очередной конверт открывался только после розыгрыша шести букв предыдущего конверта.

ослепление

Исследование было полностью двойным слепым. Ни разу пациенты не имели доступа к тому типу продукта, который представлял собой гель «А», «В» или «С». Специалист по оценке DH моментально узнал, какой гель ("A", "B" или "C") использовал каждый пациент. Для этого исследователи спросили пациентов, а оценщик не рассказал, какой код продукта они использовали. Для сохранения ослепления другой рецензент (R.A.) проводил рандомизацию, контроль соблюдения и проверку возможных побочных реакций.

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНЫЕ ПРОЦЕДУРЫ

На исходном уровне все пациенты получали наддесневую профилактику с помощью резиновой чашки (Microdont®, Сан-Паулу, Южная Каролина, Бразилия) и профилактической пасты (Villevie®, Жоинвиль, Южная Каролина, Бразилия). Тестируемые продукты всегда поставлялись в прозрачных пластиковых шприцах с маркировкой на 10 мл, обозначенной буквами «А», «В» или «С». Шприцы выдавались людям в запечатанных непрозрачных пластиковых конвертах и ​​доставлялись вместе с напоминанием о правильном способе использования продуктов. Руководство по применению вещества заключалось в нанесении новой зубной щеткой 1 раз в день (на ночь, перед сном, после чистки зубов) полученным средством на 1 минуту в количестве 0,25 г (0,5 мл) продукт как разграничение шприц. Рекомендовалось после использования изделий изгонять их, не ополаскивая ротовую полость водой.

Все зависимые переменные (первичные и вторичные) оценивались на исходном уровне, через 7, 15 и 30 дней. За неделю до базового исследования всем пациентам была предоставлена ​​зубная паста (Colgate Triple Action, Colgate-Palmolive, Сан-Паулу, Бразилия; фторид 1450 частей на миллион, абразивы: карбонат кальция, бикарбонат натрия и силикат натрия). Этот период вымывания был принят, чтобы свести к минимуму влияние любого другого продукта со специфическим действием на DH в течение испытательного периода. На исходном этапе всем участникам была предоставлена ​​новая зубная щетка с мягкой щетиной, пучками в одном направлении и закругленными концами щетины (профессиональная Colgate Extra Clean, Colgate-Palmolive, Сан-Паулу, Бразилия). Рекомендовано проводить гигиену полости рта три раза в день только с помощью зубной щетки, зубной пасты и нити без использования ополаскивателей. Они рекомендовали использовать 0,5 грамма зубной пасты на щетке (заполните зубной пастой ширину щетки по горизонтали).

Участники опроса были проинструктированы вернуться к обзорам через 7, 15 и 30 дней, принося свою новую зубную щетку, поэтому было выполнено удаление зубного налета с участка перед тестированием DH.

СОБЛЮДЕНИЕ КОНТРОЛЯ

Первоначально это было продемонстрировано путем изучения количества продукта, которое нужно использовать с пустым шприцем. Приверженность к лечению осуществлялась с контролем использования вещества внутренним концом поршня шприца. При каждой оценке пациент возвращался со шприцем, содержащим часть продукта. В 7-дневном испытании шприц должен быть набран на 6,5 мл, 2,5 мл на 15-й день (в этой оценке пациент получил еще один шприц, содержащий 5 мл продукта), а на 30-й день два шприца должны быть пустыми. Для обеспечения ослепления исследователя контроль приверженности осуществлялся тем же лицом, которое проводило рандомизацию (R.A.).

АНАЛИЗ ДАННЫХ

Единицей анализа был человек. Для каждой группы и времени эксперимента были описаны средние значения и 95% доверительные интервалы ВАШ при различных стимулах. Также было подтверждено снижение DH путем вычитания ВАШ 30-го дня из исходного уровня ВАШ (дельта) для каждой экспериментальной группы. После теста на нормальность данных были применены непараметрические тесты. Средние значения ВАШ в каждой экспериментальной группе сравнивали с использованием критериев Крускала-Уоллиса и Манна-Уитни. Внутригрупповые анализы в разные моменты времени сравнивались с использованием теста Уилкоксона. Тем не менее, ВАШ была разделена на «принимать боль» (ВАШ ≤ 25) и «умеренная боль/сильная» (ВАШ> 25), а межгрупповые сравнения проводились с использованием критерия хи-квадрат. Уровень значимости был установлен на уровне 5%. Данные анализировали с помощью статистического программного обеспечения PASW Statistics Data Editor 17.0 (Статистический пакет для социальных наук, PASW, Чикаго, штат Иллинойс).