Účinnost gelu na hypersenzitivitu dentinu pro domácí péči (ECR)

STUDIJNÍ POPULACE

Vzorek byl získán na klinikách Fakulty zubního lékařství ve Františkánském univerzitním centru a ve specializačním kurzu parodontologie na Univerzitě Inga-. Svatá Marie (UNINGÁ). Po výběru pacientů byly otázky týkající se lékařské a zubní anamnézy shromážděny prostřednictvím polostrukturovaného dotazníku. Následně bylo u zubů zařazených do studie provedeno posouzení gingivální recese a šířky a hloubky (v případě přítomnosti nekariózních cervikálních lézí) v milimetrech milimetrovou sondou typu Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brazílie) k odhadu plochy opotřebení v mm3. Přesto byla recese každého subjektu klasifikována podle jeho pravděpodobné etiologie a spojena s periodontálním onemocněním (recese na bukálním povrchu a proximálních plochách zubů s DH u subjektu se ztrátou úponu ≥ 3 mm a hloubkou sondy ≥ 3 mm postihující interproximální místa dvou nesousedících nebo více zubů). Ostatní byly považovány za spojené s traumatem z kartáčování.

VELIKOST VZORKU

Výpočet velikosti vzorku byl založen na klinicky významném rozdílu mezi dvěma skupinami ve snížení DH po stimulaci stlačeným vzduchem (průměrný rozdíl 20 mm a standardní odchylka 30 mm na vizuální analogové stupnici). Vzhledem k hladině významnosti 5 %, výkonu 80 % studie a návrhu souběžně, bylo odhadnuto nejméně 36 pacientů pro každou skupinu. S ohledem na míru předčasného ukončení studie 15 % byla velikost zvýšena na 42 způsobilých jedinců na skupinu.

RANDOMIZACE

Vhodní pacienti byli randomizováni v blocích formou rozdělení do tří skupin. Za tímto účelem byly vloženy do manilské obálky se 2 papíry s každým písmenem "A", "B" a "C". Losování vždy držela třetí osoba (R.A.), která také dala gel pacientovi. Všechny obálky byly postupně očíslovány a byly zapečetěny. Sekvenční obálka byla otevřena až po vylosování šesti písmen z předchozí obálky.

OSLEPUJÍCÍ

Studie byla zcela dvojitě zaslepená. Pacienti nikdy neměli přístup k takovému typu produktu, jako byl gel „A“, „B“ nebo „C“. Hodnotitel DH během okamžiku věděl, jaký gel („A“, „B“ nebo „C“) každý pacient používá. Za tímto účelem se vyšetřovatelé pacientů zeptali a hodnotitel nemluvil o tom, který kód produktu používají. Pro zachování zaslepení byla provedena randomizace, kontrola compliance a ověření možných nežádoucích účinků jiným recenzentem (R.A.).

EXPERIMENTÁLNÍ POSTUPY

Na základní linii všichni pacienti dostávali supragingivální profylaxi s pryžovým kalíškem (Microdont®, São Paulo, SP, Brazílie) a profylaktickou pastou (Villevie®, Joinville, SC, Brazílie). Testované produkty byly vždy dodávány v průhledné plastové injekční stříkačce s 10ml značením označeným písmeny „A“, „B“ nebo „C“. Injekční stříkačky byly jednotlivcům předány v neprůhledné plastové obálce zapečetěné a doručené spolu s připomínkou správného způsobu použití produktů. Návodem pro použití látek bylo provést aplikaci s novým zubním kartáčkem 1x denně (v noci, před spaním, po vyčištění zubů) s obdrženým přípravkem po dobu 1 minuty a množství 0,25 g (0,5 ml) produkt jako ohraničení injekční stříkačky. Bylo doporučeno po použití přípravků jejich vypuzení bez vyplachování ústní dutiny vodou.

Všechny závislé proměnné (primární a sekundární) byly hodnoceny na začátku, 7, 15 a 30 dnů. Týden před základní studií byla všem pacientům poskytnuta zubní pasta (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazílie; 1450 ppm fluoridu, abraziva: uhličitan vápenatý, hydrogenuhličitan sodný a křemičitan sodný). Tato doba vymývání byla přijata za účelem minimalizace interference jakéhokoli jiného produktu se specifickým působením na DH během zkušebního období. Na začátku byl všem účastníkům zpřístupněn nový zubní kartáček s měkkými štětinami, chomáče v jednom směru a zaoblené štětiny (profesionální Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazílie). Bylo doporučeno provádět ústní hygienu třikrát denně pouze zubním kartáčkem, pastou a nití bez použití ústních vod. Doporučili použít 0,5 gramu zubní pasty na kartáček (Vyplňte vodorovnou šířku kartáčku pastou).

Účastníci průzkumu byli instruováni, aby se vrátili k recenzím po 7, 15 a 30 dnech s novým zubním kartáčkem, takže před testováním DH bylo provedeno odstranění plaku.

KONTROLA SOULADU

Zpočátku to bylo prokázáno zkoumáním množství produktu, které má být použito s prázdnou injekční stříkačkou. Dodržování léčby bylo prováděno s kontrolou použití látky vnitřním koncem pístu injekční stříkačky. Při každém hodnocení se pacient vrátil s injekční stříkačkou obsahující část produktu. V 7denní zkušební stříkačce by se mělo stočit 6,5 ml, po 15 dnech 2,5 ml (při tomto hodnocení pacient dostal další injekční stříkačku obsahující 5 ml přípravku) a po 30 dnech by měly být dvě stříkačky prázdné. Aby se zachovalo zaslepení vyšetřujícího, byla kontrola dodržování prováděna stejnou osobou, která provedla randomizaci (R.A.).

ANALÝZA DAT

Jednotkou analýzy byl jedinec. Pro každou skupinu a experimentální čas byly popsány průměry a 95% intervaly spolehlivosti VASs v různých stimulech. Bylo také ověřeno snížení DH odečtením VAS 30. dne pro základní linii VAS (delta) pro každou experimentální skupinu. Po testu normality dat byly aplikovány neparametrické testy. Průměrné hodnoty VAS každé experimentální skupiny byly porovnány pomocí Kruskal-Wallisova a Mann-Whitneyho testu. Analýzy v rámci skupiny v různých časových bodech byly porovnány pomocí Wilcoxonova testu. Přesto byla VAS dichotomizována na „Take Pain" (VAS ≤ 25) a „Střední bolest/závažná" (VAS> 25) a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí chí-kvadrát testu. Hladina významnosti byla stanovena na 5 %. Data byla analyzována statistickým softwarem PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Illinois).