Efficacité d'un gel anti-hypersensibilité dentinaire Homecare (ECR)

POPULATION ÉTUDIÉE

L'échantillon a été recruté dans les cliniques de l'École de médecine dentaire du Centre universitaire franciscain et du cours de spécialisation en parodontie de l'Université d'Inga-. Sainte Marie (UNINGÁ). Après la sélection des patients, les questions liées aux antécédents médicaux et dentaires ont été recueillies au moyen d'un questionnaire semi-structuré. Par la suite, dans les dents incluses dans l'étude, a effectué l'évaluation de la récession gingivale et la largeur et la profondeur (en cas de présence de lésions cervicales non carieuses) en millimètres avec une sonde millimétrique de type Willians (Neumar®, São Paulo , SP , Brésil) pour estimer la surface d'usure en mm3. Néanmoins, la récession de chaque sujet a été classée selon son étiologie probable et associée à une maladie parodontale (récession sur la surface buccale et les surfaces proximales des dents avec DH chez un sujet avec perte d'attache ≥ 3 mm et profondeur de sondage ≥ 3 mm affectant les sites interproximaux de deux dents non adjacentes ou plus). Les autres ont été considérés comme associés à un traumatisme de brossage.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON

Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur une différence cliniquement significative entre deux groupes dans la réduction de la DH après stimulation à l'air comprimé (différence moyenne de 20 mm et écart type de 30 mm sur une échelle visuelle analogique). En considérant un seuil de signification de 5%, une puissance de 80% de l'étude et un design en parallèle, on a estimé au moins 36 patients pour chaque groupe. Compte tenu d'un taux d'abandon de 15 % de l'étude, la taille a été portée à 42 personnes éligibles par groupe.

RANDOMISATION

Les patients éligibles ont été randomisés en blocs sous forme d'attribution en trois groupes. Pour cela, ils ont été placés dans une enveloppe manille avec 2 papiers avec chaque lettre "A", "B" et "C". Le tirage était toujours tenu par une tierce personne (R.A.), qui donnait également le gel au patient. Toutes les enveloppes étaient numérotées séquentiellement et scellées. L'enveloppe séquentielle n'a été ouverte qu'après le tirage des six lettres de l'enveloppe précédente.

AVEUGLANT

L'étude était complètement en double aveugle. A aucun moment les patients n'ont eu accès à ce type de produit soit au gel "A", "B" ou "C". L'évaluateur de DH savait en un rien de temps quel gel ("A", "B" ou "C") chaque patient utilisait. Pour cela, les enquêteurs ont demandé aux patients et à l'évaluateur de ne pas parler du code produit qu'ils utilisaient. Afin de maintenir la mise en aveugle, la randomisation, le contrôle de la conformité et la vérification des éventuels effets indésirables ont été effectués par un autre examinateur (R.A.).

PROCÉDURES EXPÉRIMENTALES

Au départ, tous les patients ont reçu une prophylaxie supragingivale avec une cupule en caoutchouc (Microdont®, São Paulo, SP, Brésil) et une pâte prophylactique (Villevie®, Joinville, SC, Brésil). Les produits testés étaient toujours livrés dans une seringue en plastique transparent avec un marquage de 10 ml identifié par les lettres « A », « B » ou « C ». Les seringues ont été remises aux individus dans une enveloppe en plastique opaque scellée et livrée avec un rappel de la bonne façon d'utiliser les produits. L'orientation pour l'utilisation des substances était de faire une application avec une nouvelle brosse à dents, 1 fois par jour (la nuit, avant le coucher, après le brossage des dents) avec le produit reçu, pendant 1 minute et la quantité de 0,25 g (0,5 ml) de le produit comme la démarcation la seringue. Il a été recommandé qu'après avoir utilisé les produits, ils soient expulsés sans rincer la cavité buccale avec de l'eau.

Toutes les variables dépendantes (primaires et secondaires) ont été évaluées au départ, 7, 15 et 30 jours. Une semaine avant l'étude de base, un dentifrice (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brésil ; 1450 ppm de fluorure, abrasifs : carbonate de calcium, bicarbonate de sodium et silicate de sodium) a été mis à disposition de tous les patients. Cette période de sevrage a été adoptée pour minimiser les interférences de tout autre produit ayant une action spécifique sur la DH pendant la période d'essai. Au départ, a été mise à la disposition de tous les participants une nouvelle brosse à dents à poils souples, touffes dans un sens et poils finition arrondie (professionnelle Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brésil). Il a été recommandé que l'hygiène bucco-dentaire soit effectuée trois fois par jour uniquement avec une brosse à dents, du dentifrice et du fil dentaire sans utiliser de rince-bouche. Ils ont recommandé l'utilisation de 0,5 gramme de dentifrice sur la brosse (Remplissez la largeur horizontale de la brosse avec du dentifrice).

Les participants à l'enquête avaient pour consigne de revenir aux examens de 7, 15 et 30 jours en apportant leur nouvelle brosse à dents, c'est pourquoi il a été procédé au site d'élimination de la plaque dentaire avant de tester la DH.

CONTRÔLE DE CONFORMITÉ

Elle a d'abord été démontrée en examinant la quantité de produit à utiliser avec une seringue vide. L'adhésion au traitement a été réalisée avec le contrôle de l'utilisation de la substance par l'extrémité interne du piston de la seringue. A chaque évaluation, le patient revenait avec une seringue contenant une partie du produit. Dans l'essai de 7 jours, la seringue doit être roulée de 6,5 ml, 2,5 ml à 15 jours (dans cette évaluation, le patient a reçu une autre seringue contenant 5 ml du produit) et à 30 jours, les deux seringues doivent être vides. Pour maintenir l'aveugle de l'examinateur, le contrôle de l'observance a été effectué par la même personne qui a effectué la randomisation (R.A.).

L'ANALYSE DES DONNÉES

L'unité d'analyse était l'individu. Les moyennes et les intervalles de confiance à 95 % des EVA dans différents stimuli ont été décrits pour chaque groupe et chaque période expérimentale. Il a également été vérifié la réduction de DH en soustrayant l'EVA du jour 30 pour l'EVA de base (delta) pour chaque groupe expérimental. Après le test de normalité des données, des tests non paramétriques ont été appliqués. Les EVA moyennes de chaque groupe expérimental ont été comparées à l'aide du test de Kruskal-Wallis et de Mann-Whitney. Les analyses intra-groupe à différents moments ont été comparées à l'aide du test de Wilcoxon. Néanmoins, l'EVA a été dichotomisée en "Take Pain" (EVA ≤ 25) et "Moderate pain/severe" (EVA> 25) et des comparaisons intergroupes ont été effectuées à l'aide du test du chi carré. Le seuil de signification a été fixé à 5 %. Les données ont été analysées par le logiciel statistique PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).