Effectiviteit van een overgevoeligheidsgel voor dentine voor thuiszorg (ECR)

STUDIE BEVOLKING

De steekproef werd gerekruteerd in klinieken van de School of Dentistry van het Franciscan University Centre en de specialisatiecursus Parodontologie aan de University of Inga. St. Maria (UNINGÁ). Na de selectie van patiënten werden kwesties met betrekking tot medische en tandheelkundige geschiedenis verzameld via een semi-gestructureerde vragenlijst. Vervolgens werd in de tanden die in het onderzoek waren opgenomen, de beoordeling van tandvleesrecessie en de breedte en diepte (in het geval van niet-carieuze cervicale laesies) in millimeters uitgevoerd met een millimetersonde van het type Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brazilië) om het slijtagegebied in mm3 te schatten. Toch werd de recessie van elke proefpersoon geclassificeerd volgens zijn waarschijnlijke etiologie en geassocieerd met parodontitis (recessie op het buccale oppervlak en proximale oppervlakken op de tanden met DH bij een proefpersoon met aanhechtingsverlies ≥ 3 mm en sondeerdiepte ≥ 3 mm die interproximale plaatsen aantast. van twee niet-aangrenzende of meer tanden). De anderen werden beschouwd als geassocieerd met poetstrauma.

STEEKPROEFGROOTTE

De berekening van de steekproefomvang was gebaseerd op een klinisch significant verschil tussen twee groepen in de reductie van DH na stimulatie met perslucht (gemiddeld verschil van 20 mm en een standaarddeviatie van 30 mm op een visuele analoge schaal). Rekening houdend met een significantieniveau van 5%, power 80% van de studie en opzet parallel, waren er naar schatting ten minste 36 patiënten voor elke groep. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 15% van de studie, werd de omvang vergroot tot 42 in aanmerking komende personen per groep.

RANDOMISERING

In aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd in blokken in de vorm van toewijzing in drie groepen. Hiervoor werden ze in een manilla envelop gedaan met 2 papieren met elke letter "A", "B" en "C". De trekking werd altijd gehouden door een derde persoon (R.A.), die ook de gel aan de patiënt gaf. Alle enveloppen waren opeenvolgend genummerd en verzegeld. De sequentiële envelop werd pas geopend nadat de zes letters van de vorige envelop waren getrokken.

VERBINDEND

Het onderzoek was volledig dubbelblind. Op geen enkel moment hadden patiënten toegang tot dat type product dat gel "A", "B" of "C" was. De beoordelaar van DH wist in een mum van tijd welke gel ("A", "B" of "C") elke patiënt gebruikte. Hiervoor vroegen de onderzoekers de patiënten en sprak de beoordelaar niet over welke productcode ze gebruikten. Om de verblinding te behouden, werden randomisatie, controle op naleving en verificatie van mogelijke bijwerkingen uitgevoerd door een andere beoordelaar (R.A.).

EXPERIMENTELE PROCEDURES

Bij Baseline kregen alle patiënten een supragingivale profylaxe met een rubberen cup (Microdon®, São Paulo, SP, Brazilië) en profylactische pasta (Villevie®, Joinville, SC, Brazilië). De geteste producten werden altijd geleverd in een doorzichtige plastic spuit met 10 ml markering geïdentificeerd door de letters "A", "B" of "C". De spuiten werden aan individuen gegeven in een ondoorzichtige plastic envelop, verzegeld en afgeleverd samen met een herinnering aan de juiste manier om de producten te gebruiken. Richtlijn voor het gebruik van stoffen was aanbrengen met een nieuwe tandenborstel, 1 keer per dag ('s nachts, voor het slapengaan, na het tandenpoetsen) met het ontvangen product, gedurende 1 minuut en de hoeveelheid van 0,25 g (0,5 ml) het product als afbakening de spuit. Het werd aanbevolen om de producten na gebruik uit te drijven zonder de mondholte met water te spoelen.

Alle afhankelijke variabelen (primair en secundair) werden geëvalueerd bij aanvang, 7, 15 en 30 dagen. Een week voor de basisstudie werd een tandpasta (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazilië; 1450 ppm fluoride, schuurmiddelen: calciumcarbonaat, natriumbicarbonaat en natriumsilicaat) beschikbaar gesteld aan alle patiënten. Deze uitwasperiode is aangenomen om interferentie van andere producten met een specifieke werking op DH tijdens de proefperiode tot een minimum te beperken. Bij aanvang werd aan alle deelnemers een nieuwe tandenborstel met zachte haren ter beschikking gesteld, plukjes in één richting en ronde borstelharen (professioneel Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazilië). Het werd aanbevolen om drie keer per dag mondhygiëne uit te voeren, alleen met tandenborstel, tandpasta en flosdraad zonder het gebruik van mondwater. Ze adviseerden het gebruik van 0,5 gram tandpasta op de borstel (Vul de horizontale breedte van de borstel in met tandpasta).

Deelnemers aan de enquête werden geïnstrueerd om terug te keren naar de beoordelingen van 7, 15 en 30 dagen met het brengen van hun nieuwe tandenborstel, dus er werd tandplak verwijderd voordat de DH werd getest.

NALEVINGSCONTROLE

Het werd in eerste instantie aangetoond door de te gebruiken hoeveelheid product met een lege spuit te onderzoeken. Aanhankelijkheid aan de behandeling werd uitgevoerd met controle van het gebruik van de stof door het binnenste uiteinde van de zuiger van de injectiespuit. Bij elke evaluatie kwam de patiënt terug met een injectiespuit met een deel van het product. Tijdens een proefperiode van 7 dagen moet de spuit 6,5 ml worden opgerold, na 15 dagen 2,5 ml (bij deze beoordeling kreeg de patiënt een andere spuit met 5 ml van het product) en na 30 dagen zouden de twee spuiten leeg moeten zijn. Om de onderzoeker blind te houden, werd de therapietrouw uitgevoerd door dezelfde persoon die de randomisatie maakte (R.A.).

GEGEVENSANALYSE

De eenheid van analyse was het individu. Gemiddelden en 95% betrouwbaarheidsintervallen van de VAS's in verschillende stimuli werden beschreven voor elke groep en experimentele tijd. Ook werd de reductie van DH geverifieerd door de VAS van dag 30 af te trekken voor de baseline VAS (delta) voor elke experimentele groep. Na de gegevensnormaliteitstest werden niet-parametrische tests toegepast. Gemiddelde VAS's van elke experimentele groep werden vergeleken met behulp van de Kruskal-Wallis- en Mann-Whitney-test. Analyses binnen de groep op verschillende tijdstippen werden vergeleken met behulp van de Wilcoxon-test. Toch werd de VAS gedichotomiseerd naar "Neem pijn" (VAS ≤ 25) en "Gematigde pijn/ernstig" (VAS> 25) en intergroepsvergelijkingen werden uitgevoerd met behulp van chi-kwadraattest. Het significantieniveau werd vastgesteld op 5%. Gegevens werden geanalyseerd door statistische software PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Illinois).