Effektiviteten af ​​en Homecare Dentin Hypersensitivity Gel (ECR)

STUDIEBEFOLKNING

Prøven blev rekrutteret i klinikker på School of Dentistry ved Franciscan University Center og specialiseringskurset i Parodonti ved University of Inga - . St. Mary (UNINGÁ). Efter udvælgelsen af ​​patienter blev spørgsmål relateret til medicinsk og tandlægehistorie indsamlet gennem et semistruktureret spørgeskema. Efterfølgende, i tænder inkluderet i undersøgelsen, gennemførte vurderingen af ​​gingival recession og bredden og dybden (i tilfælde af tilstedeværelsen af ​​ikke-carious cervikale læsioner) i millimeter med en millimeter sonde type Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasilien) for at estimere slidområdet i mm3. Alligevel blev recessionen for hvert individ klassificeret i henhold til dets sandsynlige ætiologi og forbundet med periodontal sygdom (recession på den bukkale overflade og proksimale overflader på tænderne med DH hos et forsøgsperson med tilknytningstab ≥ 3 mm og sonderingsdybde ≥ 3 mm, der påvirker interproksimale steder af to ikke-tilstødende eller flere tænder). De andre blev anset for at være forbundet med børstetraume.

PRØVE STØRRELSE

Beregningen af ​​prøvestørrelsen var baseret på en klinisk signifikant forskel mellem to grupper i reduktionen af ​​DH efter stimulering med trykluft (gennemsnitlig forskel på 20 mm og en standardafvigelse på 30 mm på en visuel analog skala). I betragtning af et signifikansniveau på 5 %, blev 80 % af undersøgelsen og designet parallelt anslået til mindst 36 patienter for hver gruppe. I betragtning af en frafaldsrate på 15 % af undersøgelsen blev størrelsen øget til 42 kvalificerede personer pr. gruppe.

RANDOMISERING

Kvalificerede patienter blev randomiseret i blokke i form af tildeling i tre grupper. Til dette blev de lagt i en manila-konvolut med 2 papirer med hvert bogstav "A", "B" og "C". Lodtrækningen blev altid holdt af en tredje person (R.A.), som også gav gelen til patienten. Alle konvolutter var sekventielt nummererede og blev forseglet. Den sekventielle konvolut blev først åbnet efter trækningen af ​​de seks bogstaver i den forrige konvolut.

BLINDING

Undersøgelsen var fuldstændig dobbeltblind. På intet tidspunkt havde patienter adgang til den type produkt, gel "A", "B" eller "C". Evaluatoren af ​​DH vidste på ingen tid, hvilken gel ("A", "B" eller "C") hver patient brugte. Til dette spurgte efterforskerne patienterne og evaluatoren om ikke at tale om, hvilken produktkode de brugte. For at opretholde blinding blev randomisering, kontrol af compliance og verifikation af mulige bivirkninger udført af en anden anmelder (R.A.).

EKSPERIMENTELLE PROCEDURER

Ved baseline modtog alle patienter en supragingival profylakse med en gummikop (Microdont®, São Paulo, SP, Brasilien) og profylaktisk pasta (Villevie®, Joinville, SC, Brasilien). De testede produkter blev altid leveret i en gennemsigtig plastsprøjte med 10 ml-mærkning identificeret med bogstaverne "A", "B" eller "C". Sprøjterne blev givet til enkeltpersoner i en uigennemsigtig plastikkonvolut forseglet og leveret sammen med en påmindelse om den korrekte måde at bruge produkterne på. Vejledning til brug af stoffer var at påføre med en ny tandbørste 1 gang om dagen (om natten, før sengetid, efter tandbørstning) med det modtagne produkt i 1 minut og mængden af ​​0,25 g (0,5 ml) produktet som afgrænsning sprøjten. Det blev anbefalet, at de efter brug af produkterne blev udstødt uden at skylle mundhulen med vand.

Alle de afhængige variabler (primære og sekundære) blev evalueret ved baseline, 7, 15 og 30 dage. En uge før basislinjestudiet blev et tandplejemiddel (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasilien; 1450 ppm fluorid, slibemidler: calciumcarbonat, natriumbicarbonat og natriumsilicat) gjort tilgængeligt for alle patienter. Denne udvaskningsperiode blev vedtaget for at minimere interferens fra ethvert andet produkt med specifik virkning på DH i prøveperioden. Ved baseline blev der stillet en ny tandbørste med bløde børster til rådighed for alle deltagere, totter i én retning og børstehår afrundet finish (professionel Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasilien). Det blev anbefalet, at mundhygiejne blev udført tre gange dagligt kun med tandbørste, tandpasta og tandtråd uden brug af mundskyllevand. De anbefalede brug af 0,5 gram tandpasta på børsten (udfyld børstens vandrette bredde med tandpasta).

Undersøgelsesdeltagere blev bedt om at vende tilbage til anmeldelserne af 7, 15 og 30 dage med deres nye tandbørste, så det blev udført plakfjernelsessted før test af DH.

KONTROL AF OVERENSSTEMMELSE

Det blev oprindeligt demonstreret ved at undersøge mængden af ​​produkt, der skulle bruges med en tom sprøjte. Overholdelse af behandlingen blev udført med kontrol af anvendelsen af ​​stoffet ved den indvendige ende af sprøjtestemplet. Ved hver evaluering vendte patienten tilbage med en sprøjte, der indeholdt en del af produktet. I 7-dages forsøg skal sprøjten rulles 6,5 ml, 2,5 ml efter 15 dage (i denne vurdering fik patienten en anden sprøjte indeholdende 5 ml af produktet), og efter 30 dage skulle de to sprøjter være tomme. For at opretholde blinding af undersøgeren blev kontrollen af ​​adhærens udført af den samme person, som foretog randomiseringen (R.A.).

DATAANALYSE

Analyseenheden var individet. Middelværdier og 95 % konfidensintervaller for VAS'erne i forskellige stimuli blev beskrevet for hver gruppe og eksperimentel tid. Det blev også verificeret reduktionen af ​​DH ved at trække VAS fra dag 30 for baseline VAS (delta) for hver forsøgsgruppe. Efter datanormalitetstesten blev ikke-parametriske test anvendt. Gennemsnitlige VAS'er for hver forsøgsgruppe blev sammenlignet under anvendelse af Kruskal-Wallis og Mann-Whitney testen. Inden for gruppe analyser på forskellige tidspunkter blev sammenlignet ved hjælp af Wilcoxon-testen. Alligevel blev VAS dikotomiseret til "Take Pain" (VAS ≤ 25) og "Moderate smerte/svær" (VAS> 25), og sammenligninger mellem grupper blev udført ved hjælp af chi-square test. Signifikansniveauet blev sat til 5 %. Data blev analyseret med statistisk software PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).