Homecare Dentin Hypersensitivity Gel의 효과 (ECR)

연구 인구

샘플은 Franciscan University Center의 치과 대학 클리닉과 University of Inga의 치주학 전문 과정에서 모집되었습니다. 성모 마리아(UNINGÁ). 환자 선정 후 반구조화된 설문지를 통해 병력 및 치과 병력과 관련된 문제를 수집하였다. 그 후, 연구에 포함된 치아에서 밀리미터 프로브 유형 Willians(Neumar®, São Paulo, SP , 브라질) 마모 영역을 mm3 단위로 추정합니다. 그러나 각 피험자의 후퇴는 가능한 원인에 따라 분류되었으며 치주 질환과 관련이 있습니다 (치간 부위에 영향을 미치는 부착 손실 ≥ 3mm 및 프로브 깊이 ≥ 3mm 인 피험자에서 DH가있는 치아의 협면 및 근위면의 후퇴) 인접하지 않은 두 개 이상의 치아). 나머지는 칫솔질 외상과 관련된 것으로 간주되었습니다.

표본의 크기

샘플 크기의 계산은 압축 공기로 자극한 후 DH 감소에서 두 그룹 간의 임상적으로 유의미한 차이(시각적 아날로그 척도에서 평균 차이 20mm 및 표준 편차 30mm)를 기반으로 합니다. 5%의 유의 수준, 검정력 80%의 연구 및 설계를 병행하여 각 그룹에 대해 최소 36명의 환자를 추정했습니다. 연구의 15%의 탈락률을 고려하여 그룹당 42명의 적격 개인으로 규모를 늘렸습니다.

무작위화

적격 환자는 3개 그룹으로 할당된 형태로 블록으로 무작위 배정되었습니다. 이를 위해 각각 "A", "B", "C"라는 글자가 적힌 종이 2장이 들어 있는 마닐라 봉투에 넣었습니다. 추첨은 항상 제3자(R.A.)가 진행했으며, 이 역시 환자에게 젤을 제공했습니다. 모든 봉투는 순차적으로 번호가 매겨지고 봉인되었습니다. 순차 봉투는 이전 봉투의 여섯 글자를 뽑은 후에야 개봉했다.

실명

연구는 완전히 이중 맹검이었습니다. 환자는 젤 "A", "B" 또는 "C" 유형의 제품에 접근할 수 없었습니다. DH 평가자는 각 환자가 사용하는 젤("A", "B" 또는 "C")이 무엇인지 즉시 알 수 있었습니다. 이를 위해 조사관은 환자와 평가자에게 그들이 어떤 제품 코드를 사용하고 있는지에 대해 말하지 않도록 요청했습니다. 눈가림을 유지하기 위해 다른 검토자(R.A.)가 무작위 배정, 순응도 관리 및 가능한 이상 반응의 검증을 수행했습니다.

실험 절차

베이스라인에서 모든 환자는 고무 컵(Microdont®, São Paulo, SP, 브라질) 및 예방 페이스트(Villevie®, Joinville, SC, 브라질)로 치은연상 예방을 받았습니다. 테스트된 제품은 항상 "A", "B" 또는 "C" 문자로 식별되는 10ml 표시가 있는 투명한 플라스틱 주사기에 담겨 배송되었습니다. 주사기는 제품을 올바르게 사용하는 방법을 일깨워 주는 것과 함께 봉인된 불투명 플라스틱 봉투에 담겨 개인에게 제공되었습니다. 물질의 사용방법은 새 칫솔을 사용하여 1일 1회(저녁, 취침 전, 양치 후) 제품을 받은 상태에서 1분 동안 0.25g(0.5ml)의 양을 도포하도록 하였다. 주사기의 경계로 제품. 제품을 사용한 후에는 구강을 물로 헹구지 않고 배출하는 것이 좋습니다.

모든 종속 변수(1차 및 2차)는 기준선, 7일, 15일 및 30일에 평가되었습니다. 기준선 연구 1주일 전에 치약(Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brazil; 1450ppm 불화물, 연마제: 탄산칼슘, 중탄산나트륨 및 규산나트륨)을 모든 환자에게 제공했습니다. 이 세척 기간은 시험 기간 동안 DH에 대한 특정 조치로 다른 제품의 간섭을 최소화하기 위해 채택되었습니다. 기준선에서 모든 참가자에게 새로운 부드러운 칫솔모, 한 방향으로 다발이 있고 칫솔모가 둥글게 마무리되었습니다(Professional Colgate Extra Clean , Colgate - Palmolive , São Paulo , Brazil ). 구강청결제를 사용하지 않고 칫솔, 치약, 치실만으로 하루 3회 구강위생을 하도록 권고하였다. 그들은 칫솔에 0.5g의 치약을 사용할 것을 권장했습니다(치약으로 칫솔의 가로 너비를 채움).

설문 참여자는 새 칫솔을 가지고 7일, 15일 및 30일의 리뷰로 돌아가도록 지시받았으므로 DH를 테스트하기 전에 플라그 제거 부위를 수행했습니다.

규정 준수 제어

처음에는 빈 주사기로 사용할 제품의 양을 조사하여 시연했습니다. 주사기 플런저의 내부 말단에 의해 물질의 사용을 제어하여 치료 순응도를 수행하였다. 각 평가에서 환자는 제품의 일부가 들어 있는 주사기를 가지고 돌아왔습니다. 7일 시험 시 주사기는 15일에 6.5ml, 2.5ml를 굴려야 하며(이 평가에서 환자는 제품 5ml가 들어 있는 다른 주사기를 받았습니다) 30일에 두 개의 주사기가 비어 있어야 합니다. 검사자의 눈가림을 유지하기 위해 무작위화(R.A.)를 수행한 동일한 사람이 순응 제어를 수행했습니다.

데이터 분석

분석 단위는 개인이었다. 서로 다른 자극에 대한 VAS의 평균 및 95% 신뢰 구간이 각 그룹 및 실험 시간에 대해 설명되었습니다. 또한 각 실험군에 대한 기준선 VAS(델타)에 대해 30일의 VAS를 빼서 DH의 감소를 확인하였다. 데이터 정규성 테스트 후 비모수 테스트가 적용되었습니다. Kruskal-Wallis 및 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 각 실험 그룹의 평균 VAS를 비교했습니다. 서로 다른 시점에서 그룹 내 분석을 Wilcoxon 테스트를 사용하여 비교했습니다. 그래도 VAS는 "Take Pain"(VAS ≤ 25)과 "Moderate pain/severe"(VAS> 25)로 이분화하고 카이제곱 검정을 사용하여 그룹 간 비교를 수행했습니다. 유의수준은 5%로 설정하였다. 데이터는 통계 소프트웨어 PASW Statistics Data Editor 17.0(일리노이주 시카고 소재 PASW의 통계 패키지)로 분석했습니다.