Homecare Dentin -yliherkkyysgeelin tehokkuus (ECR)

TUTKIMUSVÄESTÖ

Näyte rekrytoitiin Franciscan University Centerin Hammaslääketieteen korkeakoulun klinikoille ja Ingan yliopiston Parodontiikan erikoistumiskurssille. St. Mary (UNINGÁ). Potilaiden valinnan jälkeen kerättiin lääketieteelliseen ja hammaslääketieteelliseen historiaan liittyviä kysymyksiä puolistrukturoidulla kyselylomakkeella. Myöhemmin tutkimukseen sisältyneissä hampaissa suoritettiin ienression sekä leveyden ja syvyyden (jos ei-karioosit kohdunkaulan leesiot) arviointi millimetreinä Willians-tyyppisellä millimetrianturilla (Neumar®, São Paulo, SP , Brasilia) kulumisalueen arvioimiseksi mm3. Silti jokaisen koehenkilön taantuma luokiteltiin sen todennäköisen etiologian mukaan ja liittyi parodontaaliseen sairauteen (hampaiden posken pinnan ja hampaiden proksimaalisten pintojen resessio DH:lla koehenkilössä, jonka kiinnittymishäiriö ≥ 3 mm ja koetussyvyys ≥ 3 mm, mikä vaikuttaa interproksimaalisiin kohtiin kahdesta vierekkäisestä tai useammasta hampaasta). Muiden katsottiin liittyvän harjaustraumaan.

OTOSKOKO

Näytteen koon laskeminen perustui kliinisesti merkittävään eroon kahden ryhmän välillä DH:n vähenemisessä paineilmalla stimulaation jälkeen (keskimääräinen ero 20 mm ja standardipoikkeama 30 mm visuaalisella analogisella asteikolla). Kun otetaan huomioon merkitsevyystaso 5 %, teho 80 % tutkimuksesta ja suunnittelu rinnakkain, arvioitiin vähintään 36 potilasta kussakin ryhmässä. Ottaen huomioon tutkimuksen 15 %:n keskeyttämisasteen, kokoa nostettiin 42:een osallistujaan ryhmää kohden.

SATUNNISTAMINEN

Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin lohkoihin jakamisen muodossa kolmeen ryhmään. Tätä varten ne laitettiin manila-kirjekuoreen, jossa oli 2 paperia, joissa kussakin kirjain "A", "B" ja "C". Arvonnan piti aina kolmas henkilö (R.A.), joka myös antoi geelin potilaalle. Kaikki kirjekuoret oli numeroitu ja sinetöity. Sarjakuori avattiin vasta edellisen kirjekuoren kuuden kirjaimen arvonnan jälkeen.

SOKOISTAMINEN

Tutkimus oli täysin kaksoissokkoutettu. Potilailla ei koskaan ollut pääsyä tämän tyyppiseen geeliin "A", "B" tai "C". DH:n arvioija tiesi hetkessä, mitä geeliä ("A", "B" tai "C") kukin potilas käytti. Tätä varten tutkijat kysyivät potilailta ja arvioija ei puhunut siitä, mitä tuotekoodia he käyttivät. Sokkoutuksen säilyttämiseksi toinen arvioija (R.A.) suoritti satunnaistamisen, vaatimustenmukaisuuden valvonnan ja mahdollisten haittavaikutusten todentamisen.

KOKEELLISET MENETTELYT

Lähtötilanteessa kaikki potilaat saivat supragingivaalisen profylaksian kumikupilla (Microdont®, São Paulo, SP, Brasilia) ja profylaktisella tahnalla (Villevie®, Joinville, SC, Brasilia). Testatut tuotteet toimitettiin aina läpinäkyvässä muoviruiskussa, jossa oli 10 ml:n merkintä, joka tunnistettiin kirjaimilla "A", "B" tai "C". Ruiskut annettiin henkilöille läpinäkymättömässä muovikuoressa, joka oli sinetöity ja toimitettu sekä muistutus tuotteiden oikeasta käyttötavasta. Aineiden käyttöä koskeva ohje oli levittää uudella hammasharjalla, 1 kerran päivässä (yöllä, ennen nukkumaanmenoa, hampaiden harjauksen jälkeen) saadun tuotteen kanssa 1 minuutin ajan ja määränä 0,25 g (0,5 ml) tuote ruiskun rajana. Suositeltiin, että tuotteiden käytön jälkeen ne poistettaisiin huuhtelematta suuonteloa vedellä.

Kaikki riippuvat muuttujat (ensisijainen ja toissijainen) arvioitiin lähtötasolla, 7, 15 ja 30 päivänä. Viikkoa ennen perustutkimusta kaikkien potilaiden saataville asetettiin hammastahna (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasilia; 1450 ppm fluoria, hioma-aineet: kalsiumkarbonaatti, natriumbikarbonaatti ja natriumsilikaatti). Tämä poistumisaika otettiin käyttöön minimoimaan minkä tahansa muun tuotteen, jolla on erityisvaikutus DH:lle koejakson aikana, aiheuttamat häiriöt. Lähtökohtaisesti kaikkien osallistujien saataville annettiin uusi pehmeäharjainen hammasharja, jossa tupsut yhteen suuntaan ja harjakset pyöristetyt (ammattimainen Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasilia). Suuhygieniaa suositellaan suoritettavaksi kolme kertaa päivässä pelkällä hammasharjalla, hammastahnalla ja -langalla ilman suuvesien käyttöä. He suosittelivat käyttämään 0,5 grammaa hammastahnaa harjaan (täytä harjan vaakasuora leveys hammastahnalla).

Kyselyyn osallistujia ohjeistettiin palaamaan 7, 15 ja 30 päivän tarkasteluihin uuden hammasharjan mukana, joten plakin poistokohta suoritettiin ennen DH:n testaamista.

VAATIMUSTENMUKAISUUDEN VALVONTA

Se osoitettiin alun perin tutkimalla käytettävän tuotteen määrää tyhjällä ruiskulla. Hoidon noudattaminen suoritettiin kontrolloimalla aineen käyttöä ruiskun männän sisäpäällä. Jokaisessa arvioinnissa potilas palasi ruiskun kanssa, joka sisälsi osan tuotteesta. 7 päivän tutkimuksessa ruiskua tulee rullata 6,5 ​​ml, 2,5 ml 15 päivän kohdalla (tässä arvioinnissa potilas sai toisen ruiskun, joka sisälsi 5 ml tuotetta), ja 30 päivän kohdalla näiden kahden ruiskun tulee olla tyhjiä. Tutkijan sokeuden säilyttämiseksi hoitoon sitoutumisen valvonnan suoritti sama henkilö, joka teki satunnaistuksen (R.A.).

TIETOJEN ANALYSOINTI

Analyysin yksikkö oli yksilö. VAS:ien keskiarvot ja 95 %:n luottamusvälit eri ärsykkeissä kuvattiin kullekin ryhmälle ja koeajalle. DH:n aleneminen varmistettiin myös vähentämällä kunkin koeryhmän VAS-perustason (delta) vuorokauden 30 VAS. Datan normaaliteettitestin jälkeen käytettiin ei-parametrisia testejä. Kunkin koeryhmän keskimääräisiä VAS-arvoja verrattiin käyttämällä Kruskal-Wallis- ja Mann-Whitney-testiä. Ryhmän sisäisiä analyysejä eri ajankohtina verrattiin käyttämällä Wilcoxon-testiä. Silti VAS jaettiin kahteen osaan "Take Pain" (VAS ≤ 25) ja "Keskivaikea kipu/vakava" (VAS > 25) ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin khin neliötestillä. Merkitystasoksi asetettiin 5 %. Tiedot analysoitiin tilastoohjelmistolla PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).