Effektiviteten av en Homecare Dentin Hypersensitivity Gel (ECR)

STUDERA BEFOLKNING

Urvalet rekryterades till kliniker vid tandläkarhögskolan vid Franciscan University Centre och specialiseringskursen i parodontik vid University of Inga - . St. Mary (UNINGÁ). Efter urvalet av patienter samlades frågor relaterade till medicinsk och tandläkarhistoria genom ett semistrukturerat frågeformulär. Därefter, i tänder som ingår i studien, genomförde bedömningen av gingival recession och bredd och djup (vid förekomsten av icke-kariösa cervikala skador) i millimeter med en millimetersond typ Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasilien) för att uppskatta slitaget i mm3. Fortfarande klassificerades recessionen för varje individ enligt dess troliga etiologi och associerad med periodontal sjukdom (recession på den buckala ytan och proximala ytorna på tänderna med DH hos en patient med fästförlust ≥ 3 mm och sonderingsdjup ≥ 3 mm som påverkar interproximala platser av två icke-intilliggande eller flera tänder). De andra ansågs förknippade med borsttrauma.

PROVSTORLEK

Beräkningen av provstorleken baserades på en kliniskt signifikant skillnad mellan två grupper i minskningen av DH efter stimulering med tryckluft (medelskillnad på 20 mm och en standardavvikelse på 30 mm på en visuell analog skala). Med tanke på en signifikansnivå på 5%, effekt 80% av studien och design parallellt, uppskattades minst 36 patienter för varje grupp. Med tanke på en bortfallsfrekvens på 15 % av studien ökades storleken till 42 berättigade individer per grupp.

RANDOMISERING

Berättigade patienter randomiserades i block i form av tilldelning i tre grupper. För detta placerades de i ett manila-kuvert med 2 papper med varje bokstav "A", "B" och "C". Dragningen hölls alltid av en tredje person (R.A.), som också gav gelen till patienten. Alla kuvert var sekventiellt numrerade och förseglade. Det sekventiella kuvertet öppnades först efter dragningen av de sex bokstäverna i det föregående kuvertet.

BLÄNDANDE

Studien var helt dubbelblind. Vid ingen tidpunkt patienter hade tillgång till den typen av produkt var gel "A", "B" eller "C". Utvärderaren av DH visste på nolltid vilken gel ("A", "B" eller "C") varje patient använde. För detta frågade utredarna patienterna och utvärderaren inte pratade om vilken produktkod de använde. För att upprätthålla blindning utfördes randomisering, kontroll av följsamhet och verifiering av möjliga biverkningar av en annan granskare (R.A.).

EXPERIMENTELLA PROCEDURER

Vid Baseline fick alla patienter en supragingival profylax med en gummikopp (Microdont®, São Paulo, SP, Brasilien) och profylaktisk pasta (Villevie®, Joinville, SC, Brasilien). De testade produkterna levererades alltid i en genomskinlig plastspruta med 10 ml-märkning identifierad med bokstäverna "A", "B" eller "C". Sprutorna gavs till individer i ett ogenomskinligt plastkuvert förseglat och levererat tillsammans med en påminnelse om det korrekta sättet att använda produkterna. Riktlinjer för användning av substanser var att applicera med en ny tandborste, 1 gång om dagen (på natten, före sänggåendet, efter att ha borstat tänderna) med den mottagna produkten, under 1 minut och mängden 0,25 g (0,5 ml) av produkten som avgränsning sprutan. Det rekommenderades att efter användning av produkterna drevs de ut utan att skölja munhålan med vatten.

Alla beroende variabler (primär och sekundär) utvärderades vid baslinjen, 7, 15 och 30 dagar. En vecka före baslinjestudien gjordes ett tandkräm (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasilien; 1450 ppm fluorid, slipmedel: kalciumkarbonat, natriumbikarbonat och natriumsilikat) tillgängligt för alla patienter. Denna uttvättningsperiod antogs för att minimera störningar från andra produkter med specifik verkan på DH under försöksperioden. Vid baslinjen gjordes tillgänglig för alla deltagare en ny tandborste med mjuka borst, tofsar i en riktning och borsten rundad finish (professionell Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasilien). Det rekommenderades att munhygien utfördes tre gånger om dagen bara med tandborste, tandkräm och tandtråd utan användning av munvatten. De rekommenderade användningen av 0,5 gram tandkräm på borsten (Fyll i borstens horisontella bredd med tandkräm).

Undersökningsdeltagarna instruerades att återvända till recensionerna efter 7, 15 och 30 dagar med sin nya tandborste, så plackborttagningsplatsen utfördes innan DH testades.

KONTROLL

Det visades initialt genom att undersöka mängden produkt som skulle användas med en tom spruta. Vidhäftning till behandlingen utfördes med kontroll av användningen av substansen vid den inre änden av sprutkolven. Vid varje utvärdering kom patienten tillbaka med en spruta som innehöll en del av produkten. I 7-dagars prov ska sprutan rullas 6,5 ml, 2,5 ml efter 15 dagar (i denna bedömning fick patienten en annan spruta innehållande 5 ml av produkten), och efter 30 dagar ska de två sprutorna vara tomma. För att upprätthålla blindning av undersökaren utfördes kontrollen av vidhäftning av samma person som gjorde randomiseringen (R.A.).

DATAANALYS

Analysenheten var individen. Medelvärden och 95 % konfidensintervall för VAS i olika stimuli beskrevs för varje grupp och experimentell tid. Det verifierades också minskningen av DH genom att subtrahera VAS från dag 30 för baslinjens VAS (delta) för varje experimentgrupp. Efter datanormalitetstestet tillämpades icke-parametriska tester. Genomsnittliga VAS för varje experimentgrupp jämfördes med användning av Kruskal-Wallis och Mann-Whitney-testet. Analyser inom grupp vid olika tidpunkter jämfördes med Wilcoxon-testet. Ändå dikotomiserades VAS till "Take Pain" (VAS ≤ 25) och "Moderate pain / severe" (VAS> 25) och jämförelser mellan grupper utfördes med hjälp av chi-kvadrattest. Signifikansnivån sattes till 5 %. Data analyserades med statistisk programvara PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).