Wirksamkeit eines Homecare Dentin-Überempfindlichkeitsgels (ECR)

STUDIENBEVÖLKERUNG

Die Stichprobe wurde in Kliniken der Fakultät für Zahnmedizin des Franziskaner-Universitätszentrums und des Spezialisierungskurses für Parodontologie an der Universität Inga rekrutiert. St. Maria (UNINGÁ). Nach der Auswahl der Patienten wurden Fragen zur medizinischen und zahnmedizinischen Vorgeschichte durch einen halbstrukturierten Fragebogen erhoben. Anschließend wurde bei den in die Studie eingeschlossenen Zähnen die Beurteilung der Gingivarezession sowie der Breite und Tiefe (bei Vorhandensein nicht kariöser zervikaler Läsionen) in Millimetern mit einer Millimetersonde vom Typ Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasilien) zur Abschätzung der Verschleißfläche in mm3. Dennoch wurde die Rezession jedes Probanden gemäß seiner wahrscheinlichen Ätiologie klassifiziert und mit einer Parodontalerkrankung in Verbindung gebracht (Rezession auf der bukkalen Oberfläche und den proximalen Oberflächen an den Zähnen mit DH bei einem Probanden mit Attachmentverlust ≥ 3 mm und Sondierungstiefe ≥ 3 mm, die interproximale Stellen betreffen von zwei nicht benachbarten oder mehr Zähnen). Die anderen wurden als mit Putztrauma assoziiert betrachtet.

PROBENGRÖSSE

Die Berechnung der Stichprobengröße basierte auf einem klinisch signifikanten Unterschied zwischen zwei Gruppen in der Reduzierung von DH nach Stimulation mit Druckluft (mittlere Differenz von 20 mm und eine Standardabweichung von 30 mm auf einer visuellen Analogskala). Unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer Leistung von 80 % der Studie und eines parallelen Designs wurden mindestens 36 Patienten für jede Gruppe geschätzt. Angesichts einer Abbrecherquote von 15 % der Studie wurde die Größe auf 42 geeignete Personen pro Gruppe erhöht.

RANDOMISIERUNG

Geeignete Patienten wurden in Blöcken in Form einer Zuteilung in drei Gruppen randomisiert. Dazu wurden sie in einen Manila-Umschlag mit 2 Papieren mit den Buchstaben „A“, „B“ und „C“ gesteckt. Die Ziehung erfolgte immer durch eine dritte Person (R.A.), die dem Patienten auch das Gel überreichte. Alle Umschläge waren fortlaufend nummeriert und versiegelt. Der nachfolgende Umschlag wurde erst nach dem Ziehen der sechs Buchstaben des vorherigen Umschlags geöffnet.

BLENDUNG

Die Studie war vollständig doppelblind. Zu keinem Zeitpunkt hatten Patienten Zugang zu diesem Produkttyp, es war Gel „A“, „B“ oder „C“. Der Bewerter von DH wusste in kürzester Zeit, welches Gel ("A", "B" oder "C") jeder Patient verwendete. Dazu fragten die Ermittler die Patienten und der Gutachter sprach nicht darüber, welchen Produktcode sie verwendeten. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, wurde die Randomisierung, die Kontrolle der Compliance und die Überprüfung möglicher Nebenwirkungen von einem anderen Gutachter (R.A.) durchgeführt.

EXPERIMENTELLE VERFAHREN

Zu Studienbeginn erhielten alle Patienten eine supragingivale Prophylaxe mit einer Gummipfanne (Microdon®, São Paulo, SP, Brasilien) und prophylaktischer Paste (Villevie®, Joinville, SC, Brasilien). Die getesteten Produkte wurden immer in einer durchsichtigen Kunststoffspritze mit 10-ml-Markierung geliefert, die durch die Buchstaben „A“, „B“ oder „C“ gekennzeichnet ist. Die Spritzen wurden Einzelpersonen in einem undurchsichtigen, versiegelten Plastikumschlag ausgehändigt und zusammen mit einer Erinnerung an die korrekte Anwendung der Produkte geliefert. Die Richtlinie für die Verwendung von Substanzen war, das erhaltene Produkt 1 Minute lang und in einer Menge von 0,25 g (0,5 ml) 1 Mal täglich (nachts, vor dem Schlafengehen, nach dem Zähneputzen) mit einer neuen Zahnbürste aufzutragen das Produkt als Abgrenzung der Spritze. Es wurde empfohlen, die Produkte nach der Anwendung auszustoßen, ohne die Mundhöhle mit Wasser zu spülen.

Alle abhängigen Variablen (primär und sekundär) wurden zu Studienbeginn, nach 7, 15 und 30 Tagen ausgewertet. Eine Woche vor der Grundlinienstudie wurde allen Patienten ein Zahnputzmittel (Colgate Triple Action, Colgate – Palmolive, São Paulo, Brasilien; 1450 ppm Fluorid, Scheuermittel: Calciumcarbonat, Natriumbicarbonat und Natriumsilikat) zur Verfügung gestellt. Diese Auswaschphase wurde eingeführt, um Störungen durch andere Produkte mit spezifischer Wirkung auf DH während des Versuchszeitraums zu minimieren. Zu Studienbeginn wurde allen Teilnehmern eine neue Zahnbürste mit weichen Borsten, Büschel in einer Richtung und Borsten mit abgerundetem Finish (Professional Colgate Extra Clean, Colgate – Palmolive, São Paulo, Brasilien) zur Verfügung gestellt. Es wurde empfohlen, die Mundhygiene dreimal täglich nur mit Zahnbürste, Zahnpasta und Zahnseide ohne die Verwendung von Mundspülungen durchzuführen. Sie empfahlen die Verwendung von 0,5 Gramm Zahnpasta auf der Bürste (füllen Sie die horizontale Breite der Bürste mit Zahnpasta).

Die Umfrageteilnehmer wurden angewiesen, nach 7, 15 und 30 Tagen ihre neue Zahnbürste mitzubringen, so dass vor dem Testen der DH eine Plaqueentfernung durchgeführt wurde.

COMPLIANCE-KONTROLLE

Dies wurde zunächst durch die Untersuchung der zu verwendenden Produktmenge mit einer leeren Spritze demonstriert. Die Einhaltung der Behandlung wurde mit der Kontrolle der Verwendung der Substanz durch das innere Ende des Spritzenkolbens durchgeführt. Bei jeder Bewertung kam der Patient mit einer Spritze zurück, die einen Teil des Produkts enthielt. In der 7-tägigen Testphase sollten 6,5 ml Spritze gerollt werden, 2,5 ml nach 15 Tagen (bei dieser Bewertung erhielt der Patient eine andere Spritze mit 5 ml des Produkts), und nach 30 Tagen sollten die beiden Spritzen leer sein. Um die Verblindung des Untersuchers aufrechtzuerhalten, wurde die Adhärenzkontrolle von derselben Person durchgeführt, die die Randomisierung vorgenommen hat (R.A.).

DATENANALYSE

Die Analyseeinheit war das Individuum. Mittelwerte und 95%-Konfidenzintervalle der VASs in verschiedenen Stimuli wurden für jede Gruppe und Versuchszeit beschrieben. Es wurde auch die Reduktion von DH durch Subtrahieren der VAS von Tag 30 für die Basislinien-VAS (Delta) für jede Versuchsgruppe verifiziert. Nach dem Datennormalitätstest wurden nichtparametrische Tests angewendet. Die mittleren VAS jeder experimentellen Gruppe wurden unter Verwendung des Kruskal-Wallis- und Mann-Whitney-Tests verglichen. Gruppeninterne Analysen zu verschiedenen Zeitpunkten wurden mit dem Wilcoxon-Test verglichen. Dennoch wurde die VAS dichotomisiert in „Schmerzen nehmen“ (VAS ≤ 25) und „mäßige Schmerzen / stark“ (VAS > 25) und Vergleiche zwischen den Gruppen wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Das Signifikanzniveau wurde auf 5 % festgelegt. Die Daten wurden mit der Statistiksoftware PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, III) analysiert.