Eficácia de um Gel de Hipersensibilidade Dentinária Homecare (ECR)

POPULAÇÃO DE ESTUDO

A amostra foi recrutada nas clínicas da Faculdade de Odontologia do Centro Universitário Franciscano e do curso de especialização em Periodontia da Universidade do Ingá - . Santa Maria (UNINGÁ). Após a seleção dos pacientes, questões relacionadas à história médica e odontológica foram coletadas por meio de um questionário semiestruturado. Posteriormente, nos dentes incluídos no estudo, realizou-se a avaliação da recessão gengival e da largura e profundidade (no caso da presença de lesões cervicais não cariosas) em milímetros com sonda milimétrica tipo Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasil) para estimar a área de desgaste em mm3. Ainda assim, a recessão de cada sujeito foi classificada de acordo com sua provável etiologia e associada à doença periodontal (recessão na face vestibular e superfícies proximais nos dentes com HD em um sujeito com perda de inserção ≥ 3 mm e profundidade de sondagem ≥ 3mm afetando os locais interproximais de dois dentes não adjacentes ou mais). Os demais foram considerados associados ao trauma de escovação.

TAMANHO DA AMOSTRA

O cálculo do tamanho da amostra baseou-se na diferença clinicamente significativa entre dois grupos na redução da HD após estimulação com ar comprimido (diferença média de 20 mm e desvio padrão de 30 mm na escala visual analógica). Considerando um nível de significância de 5%, poder de 80% do estudo e delineamento em paralelo, foram estimados pelo menos 36 pacientes para cada grupo. Considerando uma taxa de abandono de 15% do estudo, o tamanho foi aumentado para 42 indivíduos elegíveis por grupo.

RANDOMIZATION

Os pacientes elegíveis foram randomizados em blocos na forma de alocação em três grupos. Para isso, foram colocados em um envelope pardo com 2 papéis com cada letra “A”, “B” e “C”. O sorteio era sempre realizado por uma terceira pessoa (R.A.), que também entregava o gel ao paciente. Todos os envelopes foram numerados sequencialmente e lacrados. O envelope sequencial foi aberto somente após o sorteio das seis letras do envelope anterior.

CEGA

O estudo foi completamente duplo-cego. Em nenhum momento os pacientes tiveram acesso a esse tipo de produto, fosse gel “A”, “B” ou “C”. O avaliador de HD em nenhum momento sabia qual gel ("A", "B" ou "C") cada paciente estava usando. Para isso, os investigadores perguntaram aos pacientes e o avaliador não falou sobre qual código de produto eles estavam usando. A fim de manter o cegamento, a randomização, o controle de adesão e a verificação de possíveis reações adversas foram realizadas por outro revisor (R.A.).

PROCEDIMENTOS EXPERIMENTAIS

No Baseline, todos os pacientes receberam profilaxia supragengival com taça de borracha (Microdont®, São Paulo, SP, Brasil) e pasta profilática (Villevie®, Joinville, SC, Brasil). Os produtos testados foram sempre entregues em seringa plástica transparente com marcação de 10 mls identificada pelas letras “A”, “B” ou “C”. As seringas foram entregues aos indivíduos em envelope plástico opaco lacrado e entregues junto com um lembrete da forma correta de utilização dos produtos. A orientação para o uso de substâncias foi fazer aplicação com escova de dente nova, 1 vez ao dia (à noite, antes de dormir, após escovar os dentes) com o produto recebido, por 1 minuto e na quantidade de 0,25 g (0,5 ml) de o produto conforme a demarcação da seringa. Foi recomendado que, após o uso dos produtos, eles fossem expelidos sem enxaguar a cavidade oral com água.

Todas as variáveis ​​dependentes (Primárias e secundárias) foram avaliadas no início, 7, 15 e 30 dias. Uma semana antes do início do estudo, um dentifrício (Colgate Triple Action, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasil; 1450 ppm de flúor, abrasivos: carbonato de cálcio, bicarbonato de sódio e silicato de sódio) foi disponibilizado para todos os pacientes. Este período de wash-out foi adotado para minimizar a interferência de qualquer outro produto com ação específica para DH durante o período experimental. Na linha de base, foi disponibilizada a todos os participantes uma escova dental nova com cerdas macias, tufos em uma direção e cerdas com acabamento arredondado (Colgate Extra Clean profissional, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasil). Foi recomendado que a higiene bucal fosse realizada três vezes ao dia apenas com escova, creme dental e fio dental sem o uso de enxaguatórios bucais. Eles recomendaram o uso de 0,5 gramas de pasta de dente na escova (preencha a largura horizontal da escova com pasta de dente).

Os participantes da pesquisa foram orientados a retornar às avaliações de 7, 15 e 30 dias trazendo sua nova escova de dente, assim foi realizada a remoção da placa bacteriana local antes do teste de DH.

CONTROLE DE CONFORMIDADE

Inicialmente foi demonstrado examinando a quantidade de produto a ser utilizada com uma seringa vazia. A adesão ao tratamento foi realizada com o controle do uso da substância pela extremidade interna do êmbolo da seringa. A cada avaliação, o paciente retornava com uma seringa contendo parte do produto. No teste de 7 dias a seringa deve ser rolada de 6,5ml, aos 15 dias 2,5ml (nesta avaliação o paciente recebeu outra seringa contendo 5ml do produto), e aos 30 dias as duas seringas devem estar vazias. Para manter o cegamento do examinador, o controle de adesão foi realizado pela mesma pessoa que fez a randomização (R.A.).

ANÁLISE DE DADOS

A unidade de análise foi o indivíduo. Médias e intervalos de confiança de 95% das EVAs em diferentes estímulos foram descritos para cada grupo e tempo experimental. Também foi verificada a redução da HD subtraindo a EVA do dia 30 pela EVA basal (delta) para cada grupo experimental. Após o teste de normalidade dos dados, foram aplicados testes não paramétricos. As médias de EVAs de cada grupo experimental foram comparadas por meio do teste de Kruskal-Wallis e Mann-Whitney. Análises dentro do grupo em diferentes momentos foram comparadas usando o teste de Wilcoxon. Ainda, a EVA foi dicotomizada em "Take Pain" (VAS ≤ 25) e "Dor moderada/intensa" (VAS > 25) e as comparações intergrupos foram realizadas por meio do teste qui-quadrado. O nível de significância adotado foi de 5%. Os dados foram analisados ​​pelo software estatístico PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Illinois).