Eficacia de un gel de hipersensibilidad de dentina para el cuidado en el hogar (ECR)

POBLACIÓN DE ESTUDIO

La muestra fue reclutada en consultorios de la Facultad de Odontología del Centro Universitario Franciscano y del curso de especialización en Periodoncia de la Universidad de Inga-. Santa María (UNINGÁ). Después de la selección de los pacientes, se recogieron cuestiones relacionadas con la historia clínica y odontológica a través de un cuestionario semiestructurado. Posteriormente, en los dientes incluidos en el estudio, se realizó la evaluación de la recesión gingival y el ancho y la profundidad (en el caso de la presencia de lesiones cervicales no cariosas) en milímetros con una sonda milimétrica tipo Willians (Neumar®, São Paulo, SP , Brasil) para estimar el área de desgaste en mm3. Aún así, la recesión de cada sujeto se clasificó según su probable etiología y se asoció con enfermedad periodontal (recesión en la superficie bucal y superficies proximales en los dientes con DH en un sujeto con pérdida de inserción ≥ 3 mm y profundidad de sondaje ≥ 3 mm que afecta los sitios interproximales de dos dientes no adyacentes o más). Los demás se consideraron asociados a trauma por cepillado.

TAMAÑO DE LA MUESTRA

El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una diferencia clínicamente significativa entre dos grupos en la reducción de DH después de la estimulación con aire comprimido (diferencia media de 20 mm y una desviación estándar de 30 mm en una escala analógica visual). Considerando un nivel de significación del 5%, potencia del 80% del estudio y diseño en paralelo, se estimaron al menos 36 pacientes para cada grupo. Considerando una tasa de abandono del 15% del estudio, se aumentó el tamaño a 42 individuos elegibles por grupo.

ALEATORIZACIÓN

Los pacientes elegibles fueron aleatorizados en bloques en forma de asignación en tres grupos. Para ello, se colocaron en un sobre manila con 2 papeles con cada letra "A", "B" y "C". El sorteo lo realizaba siempre una tercera persona (R.A.), que también entregaba el gel al paciente. Todos los sobres fueron numerados secuencialmente y sellados. El sobre secuencial se abrió solo después del sorteo de las seis cartas del sobre anterior.

CEGADOR

El estudio fue completamente doble ciego. En ningún momento los pacientes tuvieron acceso a que tipo de producto fuera gel “A”, “B” o “C”. El evaluador de DH sabía en poco tiempo qué gel ("A", "B" o "C") estaba usando cada paciente. Para ello, los investigadores preguntaron a los pacientes y el evaluador no habló sobre qué código de producto estaban utilizando. Para mantener el cegamiento, otro revisor (R.A.) realizó la aleatorización, el control del cumplimiento y la verificación de posibles reacciones adversas.

PROCEDIMIENTOS EXPERIMENTALES

Al inicio, todos los pacientes recibieron profilaxis supragingival con copa de goma (Microdont®, São Paulo, SP, Brasil) y pasta profiláctica (Villevie®, Joinville, SC, Brasil) . Los productos probados siempre se entregaron en una jeringa de plástico transparente con una marca de 10 ml identificada con las letras "A", "B" o "C". Las jeringas fueron entregadas a las personas en un sobre de plástico opaco sellado y entregado junto con un recordatorio de la forma correcta de usar los productos. La orientación para el uso de las sustancias fue realizar la aplicación con un cepillo de dientes nuevo, 1 vez al día (por la noche, antes de acostarse, después de cepillarse los dientes) con el producto recibido, durante 1 minuto y la cantidad de 0,25 g (0,5 ml) de el producto como la demarcación de la jeringa. Se recomendó que después de utilizar los productos, estos fueran expulsados ​​sin enjuagar la cavidad bucal con agua.

Todas las variables dependientes (primarias y secundarias) se evaluaron al inicio del estudio, a los 7, 15 y 30 días. Una semana antes del estudio basal, se puso a disposición de todos los pacientes un dentífrico (Colgate Triple Acción, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasil; 1450 ppm de flúor, abrasivos: carbonato de calcio, bicarbonato de sodio y silicato de sodio). Este período de lavado se adoptó para minimizar la interferencia de cualquier otro producto con acción específica para DH durante el período de prueba. En la línea de base, se puso a disposición de todos los participantes un nuevo cepillo de dientes de cerdas suaves, mechones en una sola dirección y acabado de cerdas redondeadas (profesional Colgate Extra Clean, Colgate - Palmolive, São Paulo, Brasil). Se recomendó que la higiene bucal se realizara tres veces al día solo con cepillo de dientes, pasta dental e hilo dental sin el uso de enjuagues bucales. Recomendaron el uso de 0,5 gramos de pasta de dientes en el cepillo (Rellenar el ancho horizontal del cepillo con pasta de dientes).

A los participantes de la encuesta se les indicó que regresaran a las revisiones de 7, 15 y 30 días trayendo su nuevo cepillo de dientes, por lo que se les realizó remoción de placa en el sitio antes de probar el DH.

CONTROL DE CUMPLIMIENTO

Inicialmente se demostró examinando la cantidad de producto a utilizar con una jeringa vacía. La adherencia al tratamiento se realizó con el control del uso de la sustancia por el extremo interior del émbolo de la jeringa. En cada evaluación, el paciente regresaba con una jeringa que contenía parte del producto. En la prueba de 7 días se debe enrollar jeringa de 6,5 ml, a los 15 días 2,5 ml (en esta valoración el paciente recibió otra jeringa con 5ml del producto), y a los 30 días las dos jeringas deben estar vacías. Para mantener el cegamiento del examinador, el control de adherencia fue realizado por la misma persona que realizó la aleatorización (R.A.).

ANÁLISIS DE LOS DATOS

La unidad de análisis fue el individuo. Se describieron las medias y los intervalos de confianza del 95% de las EVA en diferentes estímulos para cada grupo y tiempo experimental. También se verificó la reducción de DH restando la EVA del día 30 por la EVA basal (delta) para cada grupo experimental. Luego de la prueba de normalidad de los datos, se aplicaron pruebas no paramétricas. Se compararon las EVA medias de cada grupo experimental mediante la prueba de Kruskal-Wallis y Mann-Whitney. Los análisis dentro del grupo en diferentes momentos se compararon mediante la prueba de Wilcoxon. Aún así, la EVA se dicotomizó en "Toma el dolor" (EVA ≤ 25) y "Dolor moderado/severo" (EVA > 25) y las comparaciones intergrupales se realizaron mediante la prueba de chi-cuadrado. El nivel de significación se fijó en el 5%. Los datos se analizaron con el software estadístico PASW Statistics Data Editor 17.0 (Statistical Package for the Social Sciences, PASW, Chicago, Ill).