腰痛を治療するための脊椎刺激
軸性腰痛を治療するための椎間孔外脊髄刺激と従来の脊髄刺激の比較 - パイロット研究
脊髄刺激 (SCS) は、多くの難治性腰痛疾患の治療に 30 年近く使用されてきました。 これは、いわゆる腰部手術失敗症候群(FBSS)に対する有効性が実証されており、最近のランダム化対照試験では、FBSS患者の治療において従来の薬物療法よりもSCSが有意に優れていることが実証されました。 別の試験では、同じ患者集団における再手術よりも SCS の優位性が実証されています。 しかし、感覚異常をカバーしながら腰部を確実に捉える能力は、この限界を克服するために設計された数多くの戦略にもかかわらず、依然として困難でとらえどころがありません。 導入されているが、これまでのところ限定的な成功を収めている戦略には、横方向複数リード刺激、高周波刺激、末梢電場刺激、後根神経節 (DRG) 刺激などがあります。 現在までのところ、これらの戦略のどれも、腰部の感覚異常の捕捉と痛みの軽減という長期的な問題を確実に克服することはできていません。
この提案は、背中で最も一般的に影響を受ける痛みを引き起こす2つの構造である椎間関節と椎間板への神経供給をターゲットにすることにより、腰への刺激の可能性を改善するように設計された新しい脊椎刺激技術について説明しています。 この技術は、所望のターゲットへのリードの配置が容易な死体モデルで実現可能であることが証明されています。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 片側性腰痛のある患者さん
- 投薬、理学療法、注射などの標準的な保存療法が失敗した
- 6か月を超える痛み
除外:
- 妊娠
- 過去の脊椎手術
- 膝の上/下に広がる痛み
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:従来のSCSリード
従来の胸部 - 腰椎 SCS リードの留置
|
|
|
実験的:SCS 実験用リードの配置
実験的な SCS リードを新しい位置に配置
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者は刺激による感覚異常を感じていましたか?
時間枠:ベースラインから 4 日まで
|
これは単純に「はい」または「いいえ」の結果です。
患者は、痛みのある背中の領域で刺激感覚異常を感じることができるか (結果が「はい」)、または感じられない (結果が「いいえ」) かのどちらかです。
|
ベースラインから 4 日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値疼痛評価スケール (NRS)
時間枠:ベースラインから 4 日まで
|
NRS は検証済みの腰痛アウトカムスケールです
|
ベースラインから 4 日まで
|
|
患者が好む刺激 - リッケルトスケール
時間枠:ベースラインから 4 日まで
|
ベースラインから 4 日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Tim Lamer, MD、Mayo Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。