Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja kręgosłupa w leczeniu bólu krzyża

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Pozaotworowa stymulacja kręgosłupa w porównaniu z konwencjonalną stymulacją rdzenia kręgowego w leczeniu osiowego bólu krzyża — badanie pilotażowe

Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) jest stosowana od prawie 30 lat w leczeniu wielu nieuleczalnych dolegliwości bólowych pleców. Wykazano skuteczność w tak zwanym zespole nieudanej operacji pleców (FBSS), a niedawne randomizowane kontrolowane badanie wykazało znaczną wyższość SCS nad konwencjonalną terapią medyczną w leczeniu pacjentów z FBSS. Inne badanie wykazało wyższość SCS nad powtórną operacją w tej samej populacji pacjentów. Jednak zdolność do niezawodnego uchwycenia dolnej części pleców z pokryciem parestezji pozostaje trudna i nieuchwytna pomimo wielu strategii zaprojektowanych w celu przezwyciężenia tego ograniczenia. Strategie, które zostały wprowadzone, ale jak dotąd z ograniczonym powodzeniem, obejmują poprzeczną stymulację wieloma elektrodami, stymulację o wysokiej częstotliwości, stymulację pola obwodowego i stymulację zwoju korzenia grzbietowego (DRG). Do tej pory żadna z tych strategii nie była w stanie niezawodnie przezwyciężyć długotrwałych problemów związanych z przechwytywaniem parestezji i uśmierzaniem bólu krzyża.

Ta propozycja opisuje nową technikę stymulacji kręgosłupa zaprojektowaną w celu zwiększenia prawdopodobieństwa stymulacji dolnej części pleców poprzez ukierunkowanie zaopatrzenia nerwów na dwie najczęściej dotknięte struktury powodujące ból w plecach, stawy międzykręgowe i krążki międzykręgowe. Technika okazała się wykonalna w modelu zwłok z łatwością umieszczania ołowiu w pożądanych celach

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci z jednostronnym bólem krzyża
  • Nieudane standardowe leczenie zachowawcze, w tym leki, fizjoterapia i / lub zastrzyki
  • Ból większy niż 6 miesięcy

Wykluczenie:

  • Ciąża
  • Przebyta operacja kręgosłupa
  • Ból promieniujący poza/poniżej kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Konwencjonalny przewód SCS
Konwencjonalne umieszczanie elektrod SCS w odcinku piersiowo-lędźwiowym
Procedura: Umieszczenie elektrody stymulatora rdzenia kręgowego
Eksperymentalny: Eksperymentalne rozmieszczenie ołowiu SCS
Eksperymentalne umieszczenie ołowiu SCS w nowej pozycji
Procedura: Umieszczenie elektrody stymulatora rdzenia kręgowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy u uczestnika wystąpiły parestezje po stymulacji?
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 dni
To jest prosty wynik tak lub nie. Albo pacjent jest w stanie odczuć parestezje stymulacyjne w obszarze pleców, w którym odczuwa ból (wynik tak), albo go nie czuje (wynik nie).
Wartość bazowa do 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 4 dni
NRS to zwalidowana skala wyników leczenia bólu pleców
Wartość bazowa do 4 dni
Stymulacja preferowana przez pacjenta – Skala Likerta
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 dni
poziom wyjściowy do 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-003985

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj