Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan stimulaatio alaselkäkivun hoitoon

maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Ekstraforaminaalinen selkäydinstimulaatio verrattuna tavanomaiseen selkäydinstimulaatioon aksiaalisen alaselän kivun hoitoon - Pilottitutkimus

Selkäydinstimulaatiota (SCS) on käytetty lähes 30 vuoden ajan monien vaikeaselkoisten selkäkipusairauksien hoitoon. Se on osoittanut tehokkuutta niin kutsutussa epäonnistuneessa selkäleikkausoireyhtymässä (FBSS), ja äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti SCS:n merkittävän paremman tavanomaiseen lääkehoitoon verrattuna FBSS-potilaiden hoidossa. Toinen tutkimus on osoittanut SCS:n paremman toistuvaan leikkaukseen verrattuna samassa potilaspopulaatiossa. Kyky vangita alaselkä luotettavasti parestesiapeitolla on kuitenkin pysynyt haastavana ja vaikeana huolimatta lukuisista strategioista, jotka on suunniteltu tämän rajoituksen voittamiseksi. Strategioita, jotka on otettu käyttöön, mutta toistaiseksi rajoitetulla menestyksellä, ovat poikittaissuuntainen monijohtostimulaatio, korkeataajuinen stimulaatio, perifeerisen kentän stimulaatio ja dorsaalisen juuren ganglion (DRG) stimulaatio. Tähän mennessä mikään näistä strategioista ei ole pystynyt luotettavasti voittamaan pitkäaikaisia ​​parestesian sieppaamiseen ja alaselän kivunlievitykseen liittyviä ongelmia.

Tämä ehdotus kuvaa uutta selkärangan stimulaatiotekniikkaa, joka on suunniteltu parantamaan alaselän stimulaation todennäköisyyttä kohdistamalla hermohuolto kahteen yleisimmin kärsivään kipua tuottavaan selän rakenteeseen, fasettiniveliin ja nikamien välisiin levyihin. Tekniikka on osoittautunut käyttökelpoiseksi ruumismallissa, jossa lyijy on helppo sijoittaa haluttuihin kohteisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen alaselän kipu
  • Epäonnistunut tavallinen konservatiivinen hoito, mukaan lukien lääkkeet, fysioterapia ja/tai injektiot
  • Kipu yli 6 kuukautta

Poissulkeminen:

  • Raskaus
  • Edellinen selkäleikkaus
  • Polven yli/alalta säteilevä kipu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen SCS-johto
Perinteinen rintakehän ja lannerangan SCS-johtimen asennus
Menettely: Selkäydinstimulaattorin johtimen sijoitus
Kokeellinen: SCS Experimental Lead Placement
Kokeellinen SCS-johdon sijoitus uuteen paikkaan
Menettely: Selkäydinstimulaattorin johtimen sijoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oliko osallistujalla parestesian kattavuus stimulaatiosta?
Aikaikkuna: Perustaso 4 päivään
Tämä on yksinkertainen kyllä ​​tai ei tulos. Joko potilas voi tuntea stimulaatioparestesian selkänsä alueella, jossa hänellä on kipua (tulos on kyllä) tai hän ei tunne sitä (tulos ei).
Perustaso 4 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso 4 päivään
NRS on validoitu selkäkiputulosasteikko
Perustaso 4 päivään
Potilaan suosima stimulaatio-Likert-asteikko
Aikaikkuna: lähtötasosta 4 päivään
lähtötasosta 4 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-003985

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Selkäydinstimulaattorin johtimen sijoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa