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Stimulation de la colonne vertébrale pour traiter les douleurs lombaires

14 mars 2016 mis à jour par: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Stimulation rachidienne extraforaminale comparée à la stimulation conventionnelle de la moelle épinière pour traiter la lombalgie axiale - Une étude pilote

La stimulation de la moelle épinière (SCS) est utilisée depuis près de 30 ans pour traiter de nombreuses affections dorsales incurables. Il a démontré son efficacité dans le soi-disant syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) et un récent essai contrôlé randomisé a démontré une supériorité significative du SCS par rapport à la thérapie médicale conventionnelle pour traiter les patients atteints de FBSS. Un autre essai a démontré la supériorité du SCS sur la chirurgie répétée dans la même population de patients. Cependant, la capacité à capturer de manière fiable le bas du dos avec une couverture paresthésie est restée difficile et insaisissable malgré de nombreuses stratégies conçues pour surmonter cette limitation. Les stratégies qui ont été introduites, mais jusqu'à présent avec un succès limité, comprennent la stimulation transversale à dérivations multiples, la stimulation à haute fréquence, la stimulation du champ périphérique et la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG). À ce jour, aucune de ces stratégies n'a été en mesure de surmonter de manière fiable les problèmes à long terme de capture de paresthésie et de soulagement de la douleur du bas du dos.

Cette proposition décrit une nouvelle technique de stimulation vertébrale conçue pour améliorer la probabilité de stimulation du bas du dos en ciblant l'innervation des deux structures douloureuses les plus fréquemment touchées dans le dos, les facettes articulaires et les disques intervertébraux. La technique s'est avérée réalisable dans un modèle de cadavre avec une facilité de placement du plomb sur les cibles souhaitées

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion:

  • Patients souffrant de lombalgie unilatérale
  • Échec des soins conservateurs standard, y compris les médicaments, la physiothérapie et/ou les injections
  • Douleur supérieure à 6 mois

Exclusion:

  • Grossesse
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Douleur irradiant au-delà/en dessous du genou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sonde SCS conventionnelle
Mise en place conventionnelle de la sonde SCS thoraco-lombaire
Expérimental: Placement de responsable expérimental SCS
Placement expérimental du responsable SCS dans un nouveau poste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le participant a-t-il eu une couverture de paresthésie suite à la stimulation ?
Délai: Baseline à 4 jours
Il s'agit d'un simple résultat oui ou non. Soit le patient est capable de ressentir la paresthésie de stimulation dans la région de son dos où il a mal (le résultat est oui), soit il ne le ressent pas (le résultat est non).
Baseline à 4 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Baseline à 4 jours
NRS est une échelle de résultats validée pour les maux de dos
Baseline à 4 jours
Stimulation préférée du patient - Échelle de Likert
Délai: ligne de base à 4 jours
ligne de base à 4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-003985

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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