- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02128672
Stimulation de la colonne vertébrale pour traiter les douleurs lombaires
Stimulation rachidienne extraforaminale comparée à la stimulation conventionnelle de la moelle épinière pour traiter la lombalgie axiale - Une étude pilote
La stimulation de la moelle épinière (SCS) est utilisée depuis près de 30 ans pour traiter de nombreuses affections dorsales incurables. Il a démontré son efficacité dans le soi-disant syndrome d'échec de la chirurgie du dos (FBSS) et un récent essai contrôlé randomisé a démontré une supériorité significative du SCS par rapport à la thérapie médicale conventionnelle pour traiter les patients atteints de FBSS. Un autre essai a démontré la supériorité du SCS sur la chirurgie répétée dans la même population de patients. Cependant, la capacité à capturer de manière fiable le bas du dos avec une couverture paresthésie est restée difficile et insaisissable malgré de nombreuses stratégies conçues pour surmonter cette limitation. Les stratégies qui ont été introduites, mais jusqu'à présent avec un succès limité, comprennent la stimulation transversale à dérivations multiples, la stimulation à haute fréquence, la stimulation du champ périphérique et la stimulation du ganglion de la racine dorsale (DRG). À ce jour, aucune de ces stratégies n'a été en mesure de surmonter de manière fiable les problèmes à long terme de capture de paresthésie et de soulagement de la douleur du bas du dos.
Cette proposition décrit une nouvelle technique de stimulation vertébrale conçue pour améliorer la probabilité de stimulation du bas du dos en ciblant l'innervation des deux structures douloureuses les plus fréquemment touchées dans le dos, les facettes articulaires et les disques intervertébraux. La technique s'est avérée réalisable dans un modèle de cadavre avec une facilité de placement du plomb sur les cibles souhaitées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion:
- Patients souffrant de lombalgie unilatérale
- Échec des soins conservateurs standard, y compris les médicaments, la physiothérapie et/ou les injections
- Douleur supérieure à 6 mois
Exclusion:
- Grossesse
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Douleur irradiant au-delà/en dessous du genou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sonde SCS conventionnelle
Mise en place conventionnelle de la sonde SCS thoraco-lombaire
|
|
Expérimental: Placement de responsable expérimental SCS
Placement expérimental du responsable SCS dans un nouveau poste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le participant a-t-il eu une couverture de paresthésie suite à la stimulation ?
Délai: Baseline à 4 jours
|
Il s'agit d'un simple résultat oui ou non.
Soit le patient est capable de ressentir la paresthésie de stimulation dans la région de son dos où il a mal (le résultat est oui), soit il ne le ressent pas (le résultat est non).
|
Baseline à 4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: Baseline à 4 jours
|
NRS est une échelle de résultats validée pour les maux de dos
|
Baseline à 4 jours
|
Stimulation préférée du patient - Échelle de Likert
Délai: ligne de base à 4 jours
|
ligne de base à 4 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-003985
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