Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gerincstimuláció a derékfájás kezelésére

2016. március 14. frissítette: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Extraforaminális gerincstimuláció a hagyományos gerincvelő-stimulációhoz képest az axiális derékfájás kezelésére – egy kísérleti tanulmány

A gerincvelő-stimulációt (SCS) közel 30 éve alkalmazzák számos nehezen kezelhető hátfájás kezelésére. Hatékonyságát bizonyította az úgynevezett sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) esetében, és egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az SCS jelentős felülmúlja a hagyományos orvosi terápiát az FBSS-ben szenvedő betegek kezelésében. Egy másik vizsgálat kimutatta, hogy az SCS jobb az ismételt műtéttel szemben, ugyanabban a betegpopulációban. A deréktáj paresztéziás lefedettségével történő megbízható rögzítésének képessége azonban továbbra is kihívást jelent és megfoghatatlan annak ellenére, hogy számos stratégiát terveztek ennek a korlátnak a leküzdésére. A bevezetett, de eddig korlátozott sikerrel bevezetett stratégiák közé tartozik a keresztirányú többszörös vezetékes stimuláció, a nagyfrekvenciás stimuláció, a perifériás téringerlés és a dorsalis ganglion (DRG) stimuláció. A mai napig e stratégiák egyike sem tudta megbízhatóan leküzdeni a paresztézia rögzítésének és a deréktáji fájdalom csillapításának hosszú távú problémáit.

Ez a javaslat egy új gerincstimulációs technikát ír le, amelynek célja a deréktáji stimuláció valószínűségének javítása azáltal, hogy az idegellátást a hát két leggyakrabban érintett fájdalmat okozó struktúrájára, a fazett ízületekre és a csigolyaközi lemezekre irányítja az idegellátást. A technika megvalósíthatónak bizonyult holttest-modellben, ahol az ólom könnyen elhelyezhető a kívánt célpontokon

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Egyoldali derékfájásban szenvedő betegek
  • A szokásos konzervatív kezelés sikertelen volt, beleértve a gyógyszereket, a fizikoterápiát és/vagy az injekciókat
  • 6 hónapnál hosszabb fájdalom

Kirekesztés:

  • Terhesség
  • Korábbi gerincműtét
  • Térdön túl/alatt sugárzó fájdalom

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos SCS vezeték
Hagyományos mellkasi-ágyéki SCS vezeték elhelyezés
Kísérleti: SCS kísérleti vezető elhelyezés
Kísérleti SCS vezeték elhelyezés újszerű helyzetben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Volt-e a résztvevő paresztézia lefedettsége a stimulációtól?
Időkeret: Alapérték 4 napig
Ez egy egyszerű igen vagy nem eredmény. A páciens vagy érzi a stimulációs paresztéziát a hátának azon a részén, ahol fájdalmat érez (eredmény igen), vagy nem érzi (eredmény nem).
Alapérték 4 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapérték 4 napig
Az NRS egy validált hátfájás kimenetel skála
Alapérték 4 napig
A páciens által preferált stimuláció-Likert skála
Időkeret: alapvonal 4 napra
alapvonal 4 napra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-003985

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel