- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02128672
Gerincstimuláció a derékfájás kezelésére
Extraforaminális gerincstimuláció a hagyományos gerincvelő-stimulációhoz képest az axiális derékfájás kezelésére – egy kísérleti tanulmány
A gerincvelő-stimulációt (SCS) közel 30 éve alkalmazzák számos nehezen kezelhető hátfájás kezelésére. Hatékonyságát bizonyította az úgynevezett sikertelen hátsebészeti szindróma (FBSS) esetében, és egy közelmúltban végzett randomizált, kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy az SCS jelentős felülmúlja a hagyományos orvosi terápiát az FBSS-ben szenvedő betegek kezelésében. Egy másik vizsgálat kimutatta, hogy az SCS jobb az ismételt műtéttel szemben, ugyanabban a betegpopulációban. A deréktáj paresztéziás lefedettségével történő megbízható rögzítésének képessége azonban továbbra is kihívást jelent és megfoghatatlan annak ellenére, hogy számos stratégiát terveztek ennek a korlátnak a leküzdésére. A bevezetett, de eddig korlátozott sikerrel bevezetett stratégiák közé tartozik a keresztirányú többszörös vezetékes stimuláció, a nagyfrekvenciás stimuláció, a perifériás téringerlés és a dorsalis ganglion (DRG) stimuláció. A mai napig e stratégiák egyike sem tudta megbízhatóan leküzdeni a paresztézia rögzítésének és a deréktáji fájdalom csillapításának hosszú távú problémáit.
Ez a javaslat egy új gerincstimulációs technikát ír le, amelynek célja a deréktáji stimuláció valószínűségének javítása azáltal, hogy az idegellátást a hát két leggyakrabban érintett fájdalmat okozó struktúrájára, a fazett ízületekre és a csigolyaközi lemezekre irányítja az idegellátást. A technika megvalósíthatónak bizonyult holttest-modellben, ahol az ólom könnyen elhelyezhető a kívánt célpontokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadás:
- Egyoldali derékfájásban szenvedő betegek
- A szokásos konzervatív kezelés sikertelen volt, beleértve a gyógyszereket, a fizikoterápiát és/vagy az injekciókat
- 6 hónapnál hosszabb fájdalom
Kirekesztés:
- Terhesség
- Korábbi gerincműtét
- Térdön túl/alatt sugárzó fájdalom
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos SCS vezeték
Hagyományos mellkasi-ágyéki SCS vezeték elhelyezés
|
|
|
Kísérleti: SCS kísérleti vezető elhelyezés
Kísérleti SCS vezeték elhelyezés újszerű helyzetben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Volt-e a résztvevő paresztézia lefedettsége a stimulációtól?
Időkeret: Alapérték 4 napig
|
Ez egy egyszerű igen vagy nem eredmény.
A páciens vagy érzi a stimulációs paresztéziát a hátának azon a részén, ahol fájdalmat érez (eredmény igen), vagy nem érzi (eredmény nem).
|
Alapérték 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála (NRS)
Időkeret: Alapérték 4 napig
|
Az NRS egy validált hátfájás kimenetel skála
|
Alapérték 4 napig
|
|
A páciens által preferált stimuláció-Likert skála
Időkeret: alapvonal 4 napra
|
alapvonal 4 napra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-003985
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .