Estimulação da coluna vertebral para tratar a dor lombar
Estimulação extraforaminal da coluna vertebral comparada à estimulação convencional da medula espinhal para tratar a dor lombar axial - um estudo piloto
A estimulação da medula espinhal (ECS) tem sido usada há quase 30 anos para tratar muitas condições intratáveis de dor nas costas. Ele demonstrou eficácia na chamada Síndrome de Falha na Cirurgia das Costas (FBSS) e um recente estudo randomizado controlado demonstrou uma superioridade significativa da SCS em relação à terapia médica convencional para tratar pacientes com FBSS. Outro ensaio demonstrou a superioridade do SCS sobre a repetição da cirurgia na mesma população de pacientes. No entanto, a capacidade de capturar de forma confiável a região lombar com cobertura de parestesia permaneceu desafiadora e ilusória, apesar das inúmeras estratégias projetadas para superar essa limitação. As estratégias que foram introduzidas, mas até agora com sucesso limitado, incluem estimulação transversal de múltiplas derivações, estimulação de alta frequência, estimulação de campo periférico e estimulação do gânglio da raiz dorsal (DRG). Até o momento, nenhuma dessas estratégias foi capaz de superar de forma confiável os problemas de longo prazo de captura de parestesia e alívio da dor na região lombar.
Esta proposta descreve uma nova técnica de estimulação espinhal projetada para melhorar a probabilidade de estimulação lombar, direcionando o suprimento nervoso para as duas estruturas produtoras de dor mais comumente afetadas nas costas, as articulações facetárias e os discos intervertebrais. A técnica provou ser viável em um modelo de cadáver com facilidade de colocação de eletrodos nos alvos desejados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com dor lombar unilateral
- Falha no tratamento conservador padrão, incluindo medicamentos, fisioterapia e/ou injeções
- Dor superior a 6 meses
Exclusão:
- Gravidez
- Cirurgia de coluna anterior
- Dor irradiando além/abaixo do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cabo SCS convencional
Colocação convencional de eletrodos SCS torácico-lombar
|
|
|
Experimental: Colocação de leads experimentais SCS
Colocação experimental do eletrodo SCS em uma nova posição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O participante teve cobertura de parestesia da estimulação?
Prazo: Linha de base até 4 dias
|
Este é um resultado simples de sim ou não.
Ou o paciente é capaz de sentir a parestesia de estimulação na área de suas costas onde sente dor (resultado é sim) ou não sente (resultado é não).
|
Linha de base até 4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Linha de base até 4 dias
|
NRS é uma escala de resultados de dor nas costas validada
|
Linha de base até 4 dias
|
|
Estimulação preferida do paciente - Escala Likert
Prazo: linha de base para 4 dias
|
linha de base para 4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-003985
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