Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spinal stimulering för att behandla ländryggssmärta

14 mars 2016 uppdaterad av: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Extraforaminal ryggmärgsstimulering jämfört med konventionell ryggmärgsstimulering för att behandla axiell ländryggssmärta - en pilotstudie

Ryggmärgsstimulering (SCS) har använts i nästan 30 år för att behandla många svårbehandlade ryggsmärtor. Det har visat effekt vid det så kallade Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) och en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade signifikant överlägsenhet hos SCS jämfört med konventionell medicinsk terapi för att behandla patienter med FBSS. En annan studie har visat att SCS är överlägset jämfört med upprepad operation i samma patientpopulation. Förmågan att tillförlitligt fånga ländryggen med parestesi-täckning har dock förblivit utmanande och svårfångad trots många strategier utformade för att övervinna denna begränsning. Strategier som har introducerats men hittills med begränsad framgång inkluderar transversell multipel avledningsstimulering, högfrekvent stimulering, perifert fältstimulering och dorsalrotganglion (DRG) stimulering. Hittills har ingen av dessa strategier på ett tillförlitligt sätt kunnat övervinna de långsiktiga problemen med parestesiupptagning och smärtlindring i ländryggen.

Detta förslag beskriver en ny teknik för ryggradsstimulering utformad för att förbättra sannolikheten för ländryggsstimulering genom att rikta nervtillförseln till de två vanligast drabbade smärtproducerande strukturerna i ryggen, facettlederna och mellankotdiskarna. Tekniken har visat sig vara genomförbar i en kadavermodell med enkel blyplacering vid önskade mål

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Patienter med ensidig smärta i ländryggen
  • Misslyckad konservativ standardvård inklusive mediciner, sjukgymnastik och/eller injektioner
  • Smärta mer än 6 månader

Uteslutning:

  • Graviditet
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Smärta som strålar bortom/under knät

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell SCS-ledning
Konventionell placering av thorax-lumbal SCS-ledning
Experimentell: SCS Experimentell Lead Placement
Experimentell SCS-ledningsplacering i en ny position

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hade deltagaren parestesi täckning från stimuleringen?
Tidsram: Baslinje till 4 dagar
Detta är ett enkelt ja eller nej resultat. Antingen kan patienten känna stimuleringsparestesin i det område av ryggen där han eller hon har ont (utfallet är ja) eller så känner de det inte (utfallet är nej).
Baslinje till 4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Baslinje till 4 dagar
NRS är en validerad utfallsskala för ryggsmärta
Baslinje till 4 dagar
Patient föredragen stimulering-Likert skala
Tidsram: baslinje till 4 dagar
baslinje till 4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2014

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-003985

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera