- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02128672
Spinal stimulering för att behandla ländryggssmärta
Extraforaminal ryggmärgsstimulering jämfört med konventionell ryggmärgsstimulering för att behandla axiell ländryggssmärta - en pilotstudie
Ryggmärgsstimulering (SCS) har använts i nästan 30 år för att behandla många svårbehandlade ryggsmärtor. Det har visat effekt vid det så kallade Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) och en nyligen genomförd randomiserad kontrollerad studie visade signifikant överlägsenhet hos SCS jämfört med konventionell medicinsk terapi för att behandla patienter med FBSS. En annan studie har visat att SCS är överlägset jämfört med upprepad operation i samma patientpopulation. Förmågan att tillförlitligt fånga ländryggen med parestesi-täckning har dock förblivit utmanande och svårfångad trots många strategier utformade för att övervinna denna begränsning. Strategier som har introducerats men hittills med begränsad framgång inkluderar transversell multipel avledningsstimulering, högfrekvent stimulering, perifert fältstimulering och dorsalrotganglion (DRG) stimulering. Hittills har ingen av dessa strategier på ett tillförlitligt sätt kunnat övervinna de långsiktiga problemen med parestesiupptagning och smärtlindring i ländryggen.
Detta förslag beskriver en ny teknik för ryggradsstimulering utformad för att förbättra sannolikheten för ländryggsstimulering genom att rikta nervtillförseln till de två vanligast drabbade smärtproducerande strukturerna i ryggen, facettlederna och mellankotdiskarna. Tekniken har visat sig vara genomförbar i en kadavermodell med enkel blyplacering vid önskade mål
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inkludering:
- Patienter med ensidig smärta i ländryggen
- Misslyckad konservativ standardvård inklusive mediciner, sjukgymnastik och/eller injektioner
- Smärta mer än 6 månader
Uteslutning:
- Graviditet
- Tidigare ryggradsoperation
- Smärta som strålar bortom/under knät
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell SCS-ledning
Konventionell placering av thorax-lumbal SCS-ledning
|
|
|
Experimentell: SCS Experimentell Lead Placement
Experimentell SCS-ledningsplacering i en ny position
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hade deltagaren parestesi täckning från stimuleringen?
Tidsram: Baslinje till 4 dagar
|
Detta är ett enkelt ja eller nej resultat.
Antingen kan patienten känna stimuleringsparestesin i det område av ryggen där han eller hon har ont (utfallet är ja) eller så känner de det inte (utfallet är nej).
|
Baslinje till 4 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk smärtskala (NRS)
Tidsram: Baslinje till 4 dagar
|
NRS är en validerad utfallsskala för ryggsmärta
|
Baslinje till 4 dagar
|
|
Patient föredragen stimulering-Likert skala
Tidsram: baslinje till 4 dagar
|
baslinje till 4 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-003985
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .