Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación espinal para tratar el dolor lumbar

14 de marzo de 2016 actualizado por: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Estimulación espinal extraforaminal en comparación con la estimulación convencional de la médula espinal para tratar el dolor lumbar axial: un estudio piloto

La estimulación de la médula espinal (SCS) se ha utilizado durante casi 30 años para tratar muchas afecciones de dolor de espalda intratables. Ha demostrado su eficacia en el llamado Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) y un ensayo controlado aleatorizado reciente demostró una superioridad significativa de SCS sobre la terapia médica convencional para tratar a pacientes con FBSS. Otro ensayo ha demostrado la superioridad de SCS sobre la cirugía repetida en la misma población de pacientes. Sin embargo, la capacidad de capturar de manera confiable la parte baja de la espalda con cobertura de parestesia sigue siendo un desafío y difícil de alcanzar a pesar de las numerosas estrategias diseñadas para superar esta limitación. Las estrategias que se han introducido, pero hasta ahora con un éxito limitado, incluyen la estimulación transversal de múltiples derivaciones, la estimulación de alta frecuencia, la estimulación del campo periférico y la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD). Hasta la fecha, ninguna de estas estrategias ha podido superar de forma fiable los problemas a largo plazo de la captura de parestesias y el alivio del dolor lumbar.

Esta propuesta describe una nueva técnica de estimulación espinal diseñada para mejorar la probabilidad de estimulación de la parte baja de la espalda dirigiendo el suministro de nervios a las dos estructuras que producen dolor más comúnmente afectadas en la espalda, las articulaciones facetarias y los discos intervertebrales. La técnica ha demostrado ser factible en un modelo de cadáver con facilidad de colocación de cables en los objetivos deseados.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar unilateral
  • Atención conservadora estándar fallida, incluidos medicamentos, fisioterapia y/o inyecciones
  • Dolor mayor a 6 meses

Exclusión:

  • El embarazo
  • Cirugía de columna previa
  • Dolor que se irradia más allá/debajo de la rodilla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cable SCS convencional
Colocación de electrodos SCS torácico-lumbar convencional
Experimental: Colocación de cables experimentales SCS
Colocación experimental de cables SCS en una posición novedosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿El participante tuvo cobertura de parestesia por la estimulación?
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días
Este es un simple resultado de sí o no. El paciente puede sentir la parestesia de estimulación en el área de la espalda donde tiene dolor (el resultado es sí) o no la siente (el resultado es no).
Línea de base a 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días
NRS es una escala validada de resultados de dolor de espalda
Línea de base a 4 días
Estimulación preferida por el paciente-Escala de Likert
Periodo de tiempo: línea de base a 4 días
línea de base a 4 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-003985

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumbalgia

Ensayos clínicos sobre Colocación del cable del estimulador de la médula espinal

3
Suscribir