- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02128672
Estimulación espinal para tratar el dolor lumbar
Estimulación espinal extraforaminal en comparación con la estimulación convencional de la médula espinal para tratar el dolor lumbar axial: un estudio piloto
La estimulación de la médula espinal (SCS) se ha utilizado durante casi 30 años para tratar muchas afecciones de dolor de espalda intratables. Ha demostrado su eficacia en el llamado Síndrome de Cirugía de Espalda Fallida (FBSS) y un ensayo controlado aleatorizado reciente demostró una superioridad significativa de SCS sobre la terapia médica convencional para tratar a pacientes con FBSS. Otro ensayo ha demostrado la superioridad de SCS sobre la cirugía repetida en la misma población de pacientes. Sin embargo, la capacidad de capturar de manera confiable la parte baja de la espalda con cobertura de parestesia sigue siendo un desafío y difícil de alcanzar a pesar de las numerosas estrategias diseñadas para superar esta limitación. Las estrategias que se han introducido, pero hasta ahora con un éxito limitado, incluyen la estimulación transversal de múltiples derivaciones, la estimulación de alta frecuencia, la estimulación del campo periférico y la estimulación del ganglio de la raíz dorsal (GRD). Hasta la fecha, ninguna de estas estrategias ha podido superar de forma fiable los problemas a largo plazo de la captura de parestesias y el alivio del dolor lumbar.
Esta propuesta describe una nueva técnica de estimulación espinal diseñada para mejorar la probabilidad de estimulación de la parte baja de la espalda dirigiendo el suministro de nervios a las dos estructuras que producen dolor más comúnmente afectadas en la espalda, las articulaciones facetarias y los discos intervertebrales. La técnica ha demostrado ser factible en un modelo de cadáver con facilidad de colocación de cables en los objetivos deseados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Pacientes con dolor lumbar unilateral
- Atención conservadora estándar fallida, incluidos medicamentos, fisioterapia y/o inyecciones
- Dolor mayor a 6 meses
Exclusión:
- El embarazo
- Cirugía de columna previa
- Dolor que se irradia más allá/debajo de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Cable SCS convencional
Colocación de electrodos SCS torácico-lumbar convencional
|
|
Experimental: Colocación de cables experimentales SCS
Colocación experimental de cables SCS en una posición novedosa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
¿El participante tuvo cobertura de parestesia por la estimulación?
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días
|
Este es un simple resultado de sí o no.
El paciente puede sentir la parestesia de estimulación en el área de la espalda donde tiene dolor (el resultado es sí) o no la siente (el resultado es no).
|
Línea de base a 4 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 días
|
NRS es una escala validada de resultados de dolor de espalda
|
Línea de base a 4 días
|
Estimulación preferida por el paciente-Escala de Likert
Periodo de tiempo: línea de base a 4 días
|
línea de base a 4 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-003985
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