Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spinal stimulering for å behandle korsryggsmerter

14. mars 2016 oppdatert av: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Ekstraforaminal ryggmargsstimulering sammenlignet med konvensjonell ryggmargsstimulering for å behandle aksial korsryggsmerter - en pilotstudie

Ryggmargsstimulering (SCS) har blitt brukt i nesten 30 år for å behandle mange vanskelige ryggsmerter. Det har vist effekt i det såkalte Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), og en nylig randomisert kontrollert studie viste betydelig overlegenhet av SCS i forhold til konvensjonell medisinsk terapi for å behandle pasienter med FBSS. En annen studie har vist overlegenhet av SCS i forhold til gjentatt kirurgi i samme pasientpopulasjon. Imidlertid har evnen til pålitelig å fange korsryggen med parestesi-dekning forblitt utfordrende og unnvikende til tross for en rekke strategier designet for å overvinne denne begrensningen. Strategier som har blitt introdusert, men så langt med begrenset suksess inkluderer tverrgående multippel ledningsstimulering, høyfrekvent stimulering, perifer feltstimulering og dorsal rotganglion (DRG) stimulering. Til dags dato har ingen av disse strategiene vært i stand til pålitelig å overvinne de langsiktige problemene med parestesifangst og smertelindring i korsryggen.

Dette forslaget beskriver en ny spinalstimuleringsteknikk designet for å forbedre sannsynligheten for lavryggstimulering ved å målrette nervetilførselen til de to mest berørte smerteproduserende strukturene i ryggen, fasettleddene og mellomvirvelskivene. Teknikken har vist seg å være gjennomførbar i en kadavermodell med enkel blyplassering ved de ønskede målene

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter med ensidig korsryggsmerter
  • Mislykket standard konservativ behandling inkludert medisiner, fysioterapi og/eller injeksjoner
  • Smerter mer enn 6 måneder

Utelukkelse:

  • Svangerskap
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Smerter som stråler utover/under kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell SCS-ledning
Konvensjonell plassering av thorax-lumbal SCS-ledning
Eksperimentell: SCS-eksperimentell lederplassering
Eksperimentell SCS-lederplassering i en ny posisjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hadde deltakeren parestesidekning fra stimuleringen?
Tidsramme: Baseline til 4 dager
Dette er et enkelt ja eller nei-resultat. Enten er pasienten i stand til å kjenne stimuleringsparestesien i det området av ryggen hvor han eller hun har smerter (utfallet er ja), eller de føler det ikke (utfallet er nei).
Baseline til 4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4 dager
NRS er en validert skala for ryggsmerter
Baseline til 4 dager
Pasientforetrukket stimulering-Likert-skala
Tidsramme: baseline til 4 dager
baseline til 4 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 13-003985

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Plassering av ledninger for ryggmargsstimulator

3
Abonnere