- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02128672
Spinal stimulering for å behandle korsryggsmerter
Ekstraforaminal ryggmargsstimulering sammenlignet med konvensjonell ryggmargsstimulering for å behandle aksial korsryggsmerter - en pilotstudie
Ryggmargsstimulering (SCS) har blitt brukt i nesten 30 år for å behandle mange vanskelige ryggsmerter. Det har vist effekt i det såkalte Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), og en nylig randomisert kontrollert studie viste betydelig overlegenhet av SCS i forhold til konvensjonell medisinsk terapi for å behandle pasienter med FBSS. En annen studie har vist overlegenhet av SCS i forhold til gjentatt kirurgi i samme pasientpopulasjon. Imidlertid har evnen til pålitelig å fange korsryggen med parestesi-dekning forblitt utfordrende og unnvikende til tross for en rekke strategier designet for å overvinne denne begrensningen. Strategier som har blitt introdusert, men så langt med begrenset suksess inkluderer tverrgående multippel ledningsstimulering, høyfrekvent stimulering, perifer feltstimulering og dorsal rotganglion (DRG) stimulering. Til dags dato har ingen av disse strategiene vært i stand til pålitelig å overvinne de langsiktige problemene med parestesifangst og smertelindring i korsryggen.
Dette forslaget beskriver en ny spinalstimuleringsteknikk designet for å forbedre sannsynligheten for lavryggstimulering ved å målrette nervetilførselen til de to mest berørte smerteproduserende strukturene i ryggen, fasettleddene og mellomvirvelskivene. Teknikken har vist seg å være gjennomførbar i en kadavermodell med enkel blyplassering ved de ønskede målene
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Pasienter med ensidig korsryggsmerter
- Mislykket standard konservativ behandling inkludert medisiner, fysioterapi og/eller injeksjoner
- Smerter mer enn 6 måneder
Utelukkelse:
- Svangerskap
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Smerter som stråler utover/under kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Konvensjonell SCS-ledning
Konvensjonell plassering av thorax-lumbal SCS-ledning
|
|
Eksperimentell: SCS-eksperimentell lederplassering
Eksperimentell SCS-lederplassering i en ny posisjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hadde deltakeren parestesidekning fra stimuleringen?
Tidsramme: Baseline til 4 dager
|
Dette er et enkelt ja eller nei-resultat.
Enten er pasienten i stand til å kjenne stimuleringsparestesien i det området av ryggen hvor han eller hun har smerter (utfallet er ja), eller de føler det ikke (utfallet er nei).
|
Baseline til 4 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4 dager
|
NRS er en validert skala for ryggsmerter
|
Baseline til 4 dager
|
Pasientforetrukket stimulering-Likert-skala
Tidsramme: baseline til 4 dager
|
baseline til 4 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-003985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia
Kliniske studier på Plassering av ledninger for ryggmargsstimulator
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
Stimwave TechnologiesAZ Delta; GZA Ziekenhuizen Campus Sint-AugustinusAktiv, ikke rekrutterendeKroniske ryggsmerter | Kroniske rygg- og bensmerterBelgia
-
The Cleveland ClinicAvsluttetKompleks regionalt smertesyndromForente stater
-
Stimwave TechnologiesAmphia ziekenhuis, Oosterhout, The NetherlandsAvsluttetKronisk korsryggsmerter | Smerter i beinet, uspesifisertNederland
-
Ospedale Regionale di LuganoPaolo Maino MD PhD, Sponsor InvestigatorRekruttering
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalRekrutteringRyggmargs-skadeTaiwan
-
ElectroCore INCFullført
-
Barts & The London NHS TrustBoston Scientific CorporationHar ikke rekruttert ennåNevropatiske smerter i korsryggenStorbritannia
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering