Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální stimulace k léčbě bolesti v kříži

14. března 2016 aktualizováno: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Extraforaminální stimulace míchy ve srovnání s konvenční stimulací míchy k léčbě axiální bolesti dolní části zad – pilotní studie

Stimulace míchy (SCS) se používá již téměř 30 let k léčbě mnoha neřešitelných bolestí zad. Prokázala účinnost u takzvaného syndromu selhání zpětné chirurgie (FBSS) a nedávná randomizovaná kontrolovaná studie prokázala významnou převahu SCS oproti konvenční lékařské terapii při léčbě pacientů s FBSS. Jiná studie prokázala převahu SCS nad opakovanou operací u stejné populace pacientů. Schopnost spolehlivě zachytit dolní část zad s pokrytím parestezie však zůstala náročná a nepolapitelná navzdory četným strategiím navrženým k překonání tohoto omezení. Mezi strategie, které byly zavedeny, ale zatím s omezeným úspěchem, patří příčná vícesvodová stimulace, vysokofrekvenční stimulace, stimulace periferního pole a stimulace dorzálních kořenových ganglií (DRG). Žádná z těchto strategií dosud nebyla schopna spolehlivě překonat dlouhodobé problémy se zachycením parestézie a úlevou od bolesti v kříži.

Tento návrh popisuje novou techniku ​​stimulace páteře navrženou ke zlepšení pravděpodobnosti stimulace dolní části zad zacílením nervového zásobení na dvě nejčastěji postižené struktury produkující bolest v zádech, fasetové klouby a meziobratlové ploténky. Tato technika se ukázala jako proveditelná v modelu mrtvoly se snadným umístěním olova na požadované cíle

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Pacienti s jednostrannou bolestí dolní části zad
  • Selhala standardní konzervativní péče včetně léků, fyzikální terapie a/nebo injekcí
  • Bolest delší než 6 měsíců

Vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předchozí operace páteře
  • Bolest vyzařující za/pod koleno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční vedení SCS
Konvenční umístění hrudně-bederní elektrody SCS
Postup: Umístění vývodu míšního stimulátoru
Experimentální: Umístění experimentálního vedoucího SCS
Experimentální umístění elektrody SCS do nové polohy
Postup: Umístění vývodu míšního stimulátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měla účastnice pokrytí parestezie stimulací?
Časové okno: Výchozí stav do 4 dnů
Toto je jednoduchý výsledek ano nebo ne. Buď je pacient schopen cítit stimulační parestezii v oblasti zad, kde ho bolí (výsledek ano), nebo ji necítí (výsledek ne).
Výchozí stav do 4 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav do 4 dnů
NRS je ověřená škála výsledků bolesti zad
Výchozí stav do 4 dnů
Pacient preferuje stimulaci – Likertova škála
Časové okno: základní stav na 4 dny
základní stav na 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-003985

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Umístění vývodu míšního stimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit