Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spinal stimulering til behandling af lænderygsmerter

14. marts 2016 opdateret af: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Ekstraforaminal rygmarvsstimulering sammenlignet med konventionel rygmarvsstimulering til behandling af aksial lænderygsmerter - en pilotundersøgelse

Rygmarvsstimulering (SCS) har været brugt i næsten 30 år til at behandle mange vanskelige rygsmerter. Det har vist effektivitet i det såkaldte Failed Back Surgery Syndrome (FBSS), og et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg viste signifikant overlegenhed af SCS i forhold til konventionel medicinsk terapi til behandling af patienter med FBSS. Et andet forsøg har vist overlegenhed af SCS i forhold til gentagen operation i den samme patientpopulation. Evnen til pålideligt at fange lænden med paræstesidækning er dog forblevet udfordrende og uhåndgribelig på trods af adskillige strategier designet til at overvinde denne begrænsning. Strategier, der er blevet introduceret, men indtil videre med begrænset succes, omfatter tværgående multipel ledningsstimulering, højfrekvent stimulering, perifer feltstimulering og dorsal rodganglion (DRG) stimulering. Hidtil har ingen af ​​disse strategier været i stand til pålideligt at overvinde de langsigtede problemer med paræstesiindfangning og smertelindring af lænden.

Dette forslag beskriver en ny spinal stimulationsteknik designet til at forbedre sandsynligheden for lænderygstimulering ved at målrette nerveforsyningen til de to mest almindeligt berørte smerteproducerende strukturer i ryggen, facetleddene og de intervertebrale diske. Teknikken har vist sig at være gennemførlig i en kadavermodel med nem blyplacering ved de ønskede mål

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Patienter med ensidet lænderygsmerter
  • Mislykket standard konservativ pleje, herunder medicin, fysioterapi og/eller injektioner
  • Smerter mere end 6 måneder

Undtagelse:

  • Graviditet
  • Tidligere rygsøjleoperation
  • Smerter, der stråler ud over/under knæet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel SCS-ledning
Konventionel Thoracic-lumbal SCS-ledningsplacering
Procedure: Placering af ledninger til rygmarvsstimulator
Eksperimentel: SCS Eksperimentel Lead Placement
Eksperimentel SCS-ledningsplacering i en ny position
Procedure: Placering af ledninger til rygmarvsstimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Havde deltageren paræstesidækning fra stimulationen?
Tidsramme: Baseline til 4 dage
Dette er et simpelt ja eller nej resultat. Enten er patienten i stand til at mærke stimulationsparæstesien i det område af ryggen, hvor han eller hun har smerter (udfaldet er ja), eller også mærker de det ikke (udfaldet er nej).
Baseline til 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline til 4 dage
NRS er en valideret skala for rygsmerter
Baseline til 4 dage
Patient foretrukne stimulation-Likert skala
Tidsramme: baseline til 4 dage
baseline til 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-003985

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Placering af ledninger til rygmarvsstimulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner