脊柱刺激治疗腰痛
2016年3月14日 更新者：Tim J. Lamer, M.D.、Mayo Clinic
与传统脊髓刺激相比，椎间孔外脊髓刺激治疗中轴性腰痛的初步研究
脊髓刺激 (SCS) 已被用于治疗许多顽固性背痛疾病近 30 年。 它已证明对所谓的背部手术失败综合症 (FBSS) 有效，最近的一项随机对照试验表明，SCS 在治疗 FBSS 患者方面优于传统药物治疗。 另一项试验表明，在同一患者群体中，SCS 优于重复手术。 然而，尽管有许多旨在克服这一限制的策略，但可靠地捕获具有感觉异常覆盖的腰部的能力仍然具有挑战性和难以捉摸。 已经引入但迄今为止收效有限的策略包括横向多导联刺激、高频刺激、外周场刺激和背根神经节 (DRG) 刺激。 迄今为止，这些策略都无法可靠地克服下背部感觉异常捕获和疼痛缓解的长期问题。
该提案描述了一种新的脊柱刺激技术，旨在通过将神经供应瞄准背部两个最常受影响的疼痛产生结构、小关节和椎间盘来提高腰部刺激的可能性。 该技术已被证明在尸体模型中是可行的，可以轻松地将导线放置在所需的目标上
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 一侧腰痛患者
- 标准保守治疗失败，包括药物治疗、物理治疗和/或注射
- 疼痛超过 6 个月
排除：
- 怀孕
- 既往脊柱手术
- 疼痛放射到膝盖以外/膝盖以下
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：传统 SCS 铅
传统的胸腰椎 SCS 导线放置
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实验性的：SCS 实验性铅放置
实验性 SCS 铅放置在一个新的位置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者是否因刺激而出现感觉异常？
大体时间：基线至 4 天
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这是一个简单的是或否的结果。
患者能够在他或她感到疼痛的背部区域感觉到刺激感觉异常（结果是），或者他们感觉不到（结果是否）。
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基线至 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字疼痛评定量表 (NRS)
大体时间：基线至 4 天
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NRS 是经过验证的背痛结果量表
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基线至 4 天
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患者偏好的刺激-李克特量表
大体时间：基线到 4 天
|
基线到 4 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Tim Lamer, MD、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月30日
首次发布 (估计)
2014年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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