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Stimolazione spinale per trattare la lombalgia

14 marzo 2016 aggiornato da: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Stimolazione extraforaminale della colonna vertebrale rispetto alla stimolazione convenzionale del midollo spinale per il trattamento della lombalgia assiale: uno studio pilota

La stimolazione del midollo spinale (SCS) è stata utilizzata per quasi 30 anni per trattare molte condizioni di mal di schiena intrattabili. Ha dimostrato efficacia nella cosiddetta sindrome da fallimento chirurgico alla schiena (FBSS) e un recente studio randomizzato controllato ha dimostrato una significativa superiorità della SCS rispetto alla terapia medica convenzionale per il trattamento di pazienti con FBSS. Un altro studio ha dimostrato la superiorità della SCS rispetto alla chirurgia ripetuta nella stessa popolazione di pazienti. Tuttavia, la capacità di catturare in modo affidabile la parte bassa della schiena con la copertura della parestesia è rimasta difficile e sfuggente nonostante le numerose strategie progettate per superare questa limitazione. Le strategie che sono state introdotte, ma finora con scarso successo, includono la stimolazione trasversale di elettrocateteri multipli, la stimolazione ad alta frequenza, la stimolazione del campo periferico e la stimolazione del ganglio della radice dorsale (DRG). Ad oggi, nessuna di queste strategie è stata in grado di superare in modo affidabile i problemi a lungo termine della cattura della parestesia e del sollievo dal dolore della parte bassa della schiena.

Questa proposta descrive una nuova tecnica di stimolazione spinale progettata per migliorare la probabilità di stimolazione lombare indirizzando l'apporto nervoso alle due strutture più comunemente colpite che producono dolore nella schiena, le faccette articolari ei dischi intervertebrali. La tecnica ha dimostrato di essere fattibile in un modello di cadavere con facilità di posizionamento del piombo sugli obiettivi desiderati

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Pazienti con lombalgia unilaterale
  • Cure conservative standard fallite inclusi farmaci, terapia fisica e / o iniezioni
  • Dolore superiore a 6 mesi

Esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Dolore che si irradia oltre/sotto il ginocchio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Piombo SCS convenzionale
Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere SCS toraco-lombare
Procedura: Posizionamento del cavo dello stimolatore del midollo spinale
Sperimentale: SCS Sperimentale Lead Placement
Posizionamento sperimentale del cavo SCS in una nuova posizione
Procedura: Posizionamento del cavo dello stimolatore del midollo spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il partecipante ha coperto la parestesia dalla stimolazione?
Lasso di tempo: Linea di base a 4 giorni
Questo è un semplice risultato sì o no. O il paziente è in grado di sentire la parestesia da stimolazione nell'area della schiena dove ha dolore (esito sì) o non la sente (esito no).
Linea di base a 4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: Linea di base a 4 giorni
NRS è una scala di esito del mal di schiena convalidata
Linea di base a 4 giorni
Stimolazione preferita dal paziente: scala Likert
Lasso di tempo: basale a 4 giorni
basale a 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-003985

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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