Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spinale stimulatie om lage rugpijn te behandelen

14 maart 2016 bijgewerkt door: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Extraforaminale spinale stimulatie in vergelijking met conventionele ruggenmergstimulatie om axiale lage rugpijn te behandelen - een pilootstudie

Ruggenmergstimulatie (SCS) wordt al bijna 30 jaar gebruikt om veel hardnekkige rugpijn te behandelen. Het heeft zijn werkzaamheid aangetoond bij het zogenaamde Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) en een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie toonde significante superioriteit aan van SCS ten opzichte van conventionele medische therapie om patiënten met FBSS te behandelen. Een ander onderzoek heeft aangetoond dat SCS superieur is aan herhaalde operaties in dezelfde patiëntenpopulatie. Het vermogen om op betrouwbare wijze de lage rug vast te leggen met paresthesiedekking is echter een uitdaging en ongrijpbaar gebleven ondanks talloze strategieën die zijn ontworpen om deze beperking te overwinnen. Strategieën die zijn geïntroduceerd, maar tot nu toe met beperkt succes, zijn onder meer transversale stimulatie met meerdere afleidingen, hoogfrequente stimulatie, stimulatie van perifere velden en stimulatie van het achterwortelganglion (DRG). Tot op heden is geen van deze strategieën in staat geweest om op betrouwbare wijze de langetermijnproblemen van het opvangen van paresthesie en pijnverlichting van de lage rug te overwinnen.

Dit voorstel beschrijft een nieuwe spinale stimulatietechniek die is ontworpen om de kans op stimulatie van de lage rug te vergroten door de zenuwtoevoer te richten op de twee meest aangetaste pijnproducerende structuren in de rug, de facetgewrichten en de tussenwervelschijven. De techniek is haalbaar gebleken in een kadavermodel met gemakkelijke plaatsing van lood op de gewenste doelen

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Patiënten met eenzijdige lage rugpijn
  • Gefaalde standaard conservatieve zorg inclusief medicatie, fysiotherapie en/of injecties
  • Pijn langer dan 6 maanden

Uitsluiting:

  • Zwangerschap
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Pijn die uitstraalt tot voorbij/onder de knie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele SCS-lead
Conventionele Thoracale-lumbale SCS-leadplaatsing
Procedure: Plaatsing van de geleidingsdraden van de ruggenmergstimulator
Experimenteel: SCS Experimentele leadplaatsing
Experimentele SCS-leadplaatsing in een nieuwe positie
Procedure: Plaatsing van de geleidingsdraden van de ruggenmergstimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Had de deelnemer paresthesie door de stimulatie?
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 dagen
Dit is een simpele ja of nee uitkomst. Ofwel kan de patiënt de stimulatieparesthesie voelen in het gebied van zijn of haar rug waar hij of zij pijn heeft (resultaat is ja) of ze voelen het niet (resultaat is nee).
Basislijn tot 4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 dagen
NRS is een gevalideerde uitkomstschaal voor rugpijn
Basislijn tot 4 dagen
Stimulatie door de patiënt geprefereerd - Likert-schaal
Tijdsspanne: basislijn tot 4 dagen
basislijn tot 4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-003985

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren