Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спинальная стимуляция для лечения боли в пояснице

14 марта 2016 г. обновлено: Tim J. Lamer, M.D., Mayo Clinic

Экстрафораминальная стимуляция спинного мозга по сравнению с традиционной стимуляцией спинного мозга для лечения аксиальной боли в пояснице — пилотное исследование

Стимуляция спинного мозга (SCS) использовалась в течение почти 30 лет для лечения многих трудноизлечимых болей в спине. Он продемонстрировал эффективность при так называемом синдроме неудачной операции на спине (FBSS), а недавнее рандомизированное контролируемое исследование продемонстрировало значительное превосходство SCS над традиционной медикаментозной терапией для лечения пациентов с FBSS. Другое исследование продемонстрировало превосходство СХП над повторной операцией у той же группы пациентов. Тем не менее, возможность надежного захвата нижней части спины с охватом парестезии остается сложной и неуловимой, несмотря на многочисленные стратегии, разработанные для преодоления этого ограничения. Стратегии, которые были внедрены, но пока с ограниченным успехом, включают поперечную множественную стимуляцию отведений, высокочастотную стимуляцию, стимуляцию периферического поля и стимуляцию ганглиев дорсальных корешков (DRG). На сегодняшний день ни одна из этих стратегий не смогла надежно преодолеть долгосрочные проблемы захвата парестезии и облегчения боли в нижней части спины.

В этом предложении описывается новый метод стимуляции позвоночника, предназначенный для повышения вероятности стимуляции поясницы путем нацеливания на иннервацию двух наиболее часто поражаемых структур, вызывающих боль в спине, фасеточных суставов и межпозвонковых дисков. Этот метод доказал свою применимость на модели трупа с легкостью размещения электрода в желаемых целях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Пациенты с односторонней болью в пояснице
  • Неудачное стандартное консервативное лечение, включая лекарства, физиотерапию и/или инъекции
  • Боль более 6 месяцев

Исключение:

  • Беременность
  • Предыдущая операция на позвоночнике
  • Боль, иррадиирующая за/под колено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный провод СКС
Традиционное размещение торакально-поясничного электрода SCS
Процедура: Размещение электрода стимулятора спинного мозга
Экспериментальный: Размещение экспериментального лида SCS
Экспериментальное размещение отведения SCS в новой позиции
Процедура: Размещение электрода стимулятора спинного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Были ли у участника парестезии, охватывающие стимуляцию?
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 дней
Это простой ответ «да» или «нет». Либо пациент может почувствовать парестезию от стимуляции в той области спины, где он или она испытывает боль (результат «да»), либо не чувствует ее (результат «нет»).
Исходный уровень до 4 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 дней
NRS — это валидированная шкала исходов болей в спине.
Исходный уровень до 4 дней
Предпочтительная пациентом стимуляция – шкала Лайкерта
Временное ограничение: исходный уровень до 4 дней
исходный уровень до 4 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Tim Lamer, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-003985

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться