栄養失調の子供のための共生とDHAの経腸処方による臨床研究 (VITJUNIOR)
2019年7月17日 更新者：Laboratorios Ordesa
この研究の目的は、発育不全または嚢胞性線維症の小児患者の栄養失調の治療に栄養補助食品が有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、発育不全または嚢胞性線維症の子供の栄養状態に対する栄養補助食品の効果を評価するための、多施設共同、対照、無作為化、前向き、並行群間、二重盲検研究です。
患者は、DHA と抗酸化物質を含む共生処方または標準処方のいずれかを受け取るように無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Almería、スペイン、04009
- Hospital de Torrecardenas
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Cádiz、スペイン、11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada、Madrid、スペイン、28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena、Murcia、スペイン、30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Breña
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Lima、Breña、ペルー
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 栄養失調 (P / T <-1 SD) 器質的疾患のない摂取不足 (発育不全) および/または嚢胞性線維症と診断された患者)。
- 年齢 >= 1 歳。
- 安定した患者
- 過去 30 日間に抗生物質療法を受けていない
- 署名された同意を知らせる (親/法定代理人)
除外基準:
- 牛乳タンパク質に対するアレルギー/不耐症の患者
- 代謝が不安定な患者
- 炭水化物に対する代謝不耐症の患者
- 過去30日以内に重症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヴィタフォス ジュニア
DHAと抗酸化物質の共生処方
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6ヶ月の介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準処方
標準的な等カロリーおよび等窒素式。
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6ヶ月の介入。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症反応の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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治療の 3 か月目と 6 か月後の糞便カルプロテクチンのレベルの違い。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養状態の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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体重、身長、成長 Z スコア、体脂肪量、除脂肪量の変化によって測定される違い。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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微生物叢の変化
時間枠：3ヶ月目と6ヶ月目
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糞便微生物叢組成の変化によって測定される違い。
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3ヶ月目と6ヶ月目
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インターロイキンレベルの変化
時間枠：6ヶ月目
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糞便インターロイキンレベルの違い。
嚢胞性線維症患者のみ。
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6ヶ月目
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感染症の発生率
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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研究期間中の感染エピソード
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーミュラの忍容性
時間枠：1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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両方のグループの処方に対する忍容性
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1ヶ月目、3ヶ月目、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2015年2月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月17日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。