Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat enterális formulával szimbiotikus és DHA-val alultáplált gyermekek számára (VITJUNIOR)

2019. július 17. frissítette: Laboratorios Ordesa
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy egy táplálék-kiegészítő hatásos-e az alultápláltság kezelésében olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akiknél nem fejlődik jól vagy cisztás fibrózisban szenved.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, ellenőrzött, randomizált, prospektív, párhuzamos csoportos, kettős vak vizsgálat, amely a táplálék-kiegészítők táplálkozási állapotára gyakorolt ​​hatását értékeli olyan gyermekeknél, akiknél nem boldogulnak vagy cisztás fibrózisban szenvednek. A betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy szimbiotikus tápszert kapjanak DHA-val és antioxidánsokkal, vagy szabványos tápszert kapjanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

109

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Peru
    • Breña
      • Lima, Breña, Peru
        • Instituto Nacional de Salud del Nino
  • Spanyolország
      • Almería, Spanyolország, 04009
        • Hospital de Torrecardenas
      • Cádiz, Spanyolország, 11009
        • Hospital Puerta del Mar
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Madrid
      • Coslada, Madrid, Spanyolország, 28822
        • Hospital de Henares
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanyolország, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alultápláltság (P/T <-1 SD) beviteli hiány miatt, szervi betegség nélkül (a fejlődés hiánya) és/vagy cisztás fibrózissal diagnosztizált betegeknél.
  • Életkor >= 1 év.
  • Stabil betegek
  • Nem kapott antibiotikumot az elmúlt 30 napban
  • Tájékoztatás aláírt hozzájárulásáról (szülő/törvényes képviselő)

Kizárási kritériumok:

  • Tehéntejfehérjékre allergiás / intoleranciában szenvedő betegek
  • Metabolikusan instabil beteg
  • Szénhidrátokkal szembeni metabolikus intoleranciában szenvedő betegek
  • Az elmúlt 30 napban súlyos betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vitafos Junior
Szimbiotikus formula DHA-val és antioxidánsokkal
Étrend-kiegészítő: Szimbiotikus formula DHA-val és antioxidánsokkal
6 hónapos beavatkozás.
Más nevek:
  • Vitafos Junior
Aktív összehasonlító: Szabványos képlet
Szabványos izokalorikus és izonitrogén képlet.
Étrend-kiegészítő: Szabványos képlet
6 hónapos beavatkozás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos reakcióban
Időkeret: 3. és 6. hónapban
Különbségek a széklet kalprotektin szintjében a kezelés 3. és 6. hónapja után.
3. és 6. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási állapot változásai
Időkeret: 3. és 6. hónapban
A súly, magasság, növekedési Z-pontszámok, zsírtesttömeg és sovány testtömeg változásaival mért különbségek.
3. és 6. hónapban
Változások a mikrobiota profiljában
Időkeret: 3. és 6. hónapban
A széklet mikrobiota összetételének változásával mért különbségek.
3. és 6. hónapban
Az interleukinszint változásai
Időkeret: 6. hónapban
A széklet interleukinszintjének különbségei. Csak cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára.
6. hónapban
A fertőzések előfordulása
Időkeret: 1., 3. és 6. hónapban
Fertőzési epizódok a vizsgálati időszakban
1., 3. és 6. hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A képlet tolerálhatósága
Időkeret: 1., 3. és 6. hónapban
A képlet tolerálhatósága mindkét csoportban
1., 3. és 6. hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laboratorios Ordesa

Együttműködők

Peruvian Clinical Research
Quantum Experimental

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VIT-2572-011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel