Estudo clínico com fórmula enteral com simbiótico e DHA para crianças desnutridas (VITJUNIOR)
17 de julho de 2019 atualizado por: Laboratorios Ordesa
O objetivo deste estudo é determinar se um suplemento nutricional é eficaz no tratamento da desnutrição em pacientes pediátricos com déficit de crescimento ou fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, controlado, randomizado, prospectivo, de grupos paralelos, duplo-cego para avaliar o efeito de um suplemento nutricional no estado nutricional de crianças com déficit de crescimento ou fibrose cística.
Os pacientes serão randomizados para receber uma fórmula simbiótica com DHA e antioxidantes ou uma fórmula padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Almería, Espanha, 04009
- Hospital de Torrecardenas
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Cádiz, Espanha, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espanha, 28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espanha, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Breña
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Lima, Breña, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Desnutrição (P/T <-1 DP) por déficit de ingestão sem doença orgânica (falha de crescimento) e/ou pacientes diagnosticados com Fibrose Cística).
- Idade >= 1 ano.
- Pacientes estáveis
- Sem antibioterapia nos últimos 30 dias
- Informar consentimento assinado (pai/representante legal)
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia/intolerância às proteínas do leite de vaca
- Paciente metabolicamente instável
- Pacientes com intolerância metabólica a carboidratos
- Pacientes com doença grave nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitafos Júnior
Fórmula simbiótica com DHA e antioxidantes
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6 meses de intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fórmula Padrão
Fórmula padrão isocalórica e isonitrogenada.
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6 meses de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na resposta inflamatória
Prazo: Aos 3º e 6º meses
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Diferenças nos níveis de calprotectina fecal após 3º e 6º meses de tratamento.
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Aos 3º e 6º meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no estado nutricional
Prazo: Aos 3º e 6º meses
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Diferenças medidas por mudanças no peso, altura, escores Z de crescimento, massa corporal gorda e massa corporal magra.
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Aos 3º e 6º meses
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Mudanças no perfil da microbiota
Prazo: Aos 3º e 6º meses
|
Diferenças medidas por mudanças na composição da microbiota fecal.
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Aos 3º e 6º meses
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Alterações nos níveis de interleucina
Prazo: No 6º mês
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Diferenças nos níveis fecais de interleucina.
Apenas para pacientes com fibrose cística.
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No 6º mês
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Incidência de Infecções
Prazo: No 1º, 3º e 6º meses
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Episódios de infecções durante o período do estudo
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No 1º, 3º e 6º meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerabilidade da fórmula
Prazo: No 1º, 3º e 6º meses
|
Tolerabilidade à fórmula em ambos os grupos
|
No 1º, 3º e 6º meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças pancreáticas
- Fibrose
- Fibrose cística
- Desnutrição
- Falha em Prosperar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
Outros números de identificação do estudo
- VIT-2572-011
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