Étude clinique avec une formule entérale avec symbiotique et DHA pour les enfants malnutris (VITJUNIOR)
17 juillet 2019 mis à jour par: Laboratorios Ordesa
Le but de cette étude est de déterminer si un supplément nutritionnel est efficace dans le traitement de la malnutrition chez les patients pédiatriques présentant un retard de croissance ou une fibrose kystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, contrôlée, randomisée, prospective, en groupes parallèles et en double aveugle visant à évaluer l'effet d'un supplément nutritionnel sur l'état nutritionnel d'enfants présentant un retard de croissance ou une mucoviscidose.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit une formule symbiotique avec du DHA et des antioxydants, soit une formule standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Almería, Espagne, 04009
- Hospital de Torrecárdenas
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Cádiz, Espagne, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada, Madrid, Espagne, 28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Breña
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Lima, Breña, Pérou
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Malnutrition (P/T <-1 SD) par déficit d'apport sans maladie organique (retard de croissance) et/ou patients diagnostiqués avec la mucoviscidose).
- Âge >= 1 an.
- Patients stables
- Pas d'antibiothérapie dans les 30 derniers jours
- Informer le consentement signé (parent/représentant légal)
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques / intolérants aux protéines de lait de vache
- Patient métaboliquement instable
- Patients présentant une intolérance métabolique aux glucides
- Patients atteints d'une maladie grave au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vitafos Junior
Formule symbiotique avec DHA et antioxydants
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Intervention de 6 mois.
Autres noms:
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Comparateur actif: Formule standard
Formule standard isocalorique et isoazotée.
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Intervention de 6 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la réponse inflammatoire
Délai: Aux 3ème et 6ème mois
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Différences de taux de calprotectine fécale après 3ème et 6ème mois de traitement.
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Aux 3ème et 6ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de l'état nutritionnel
Délai: Aux 3ème et 6ème mois
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Différences mesurées par les changements de poids, de taille, de scores Z de croissance, de masse corporelle grasse et de masse corporelle maigre.
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Aux 3ème et 6ème mois
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Modifications du profil du microbiote
Délai: Aux 3ème et 6ème mois
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Différences mesurées par les modifications de la composition du microbiote fécal.
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Aux 3ème et 6ème mois
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Changements dans les niveaux d'interleukine
Délai: Au 6ème mois
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Différences dans les niveaux d'interleukine fécale.
Uniquement pour les patients atteints de mucoviscidose.
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Au 6ème mois
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Incidence des infections
Délai: Aux 1er, 3ème et 6ème mois
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Épisodes d'infections au cours de la période d'étude
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Aux 1er, 3ème et 6ème mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance de la formule
Délai: Aux 1er, 3ème et 6ème mois
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Tolérance à la formule dans les deux groupes
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Aux 1er, 3ème et 6ème mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2014
Première publication (Estimation)
1 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Troubles nutritionnels
- Maladies génétiques, innées
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Fibrose kystique
- Malnutrition
- Retard de croissance
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-2572-011
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