Klinisk undersøgelse med en enteral formel med symbiotika og DHA til underernærede børn (VITJUNIOR)
17. juli 2019 opdateret af: Laboratorios Ordesa
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om et kosttilskud er effektivt til behandling af underernæring hos pædiatriske patienter med manglende trivsel eller cystisk fibrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, kontrolleret, randomiseret, prospektiv, parallel-gruppe, dobbelt-blind undersøgelse for at evaluere effekten af et kosttilskud på ernæringsstatus hos børn med manglende trives eller cystisk fibrose.
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten en symbiotisk formel med DHA og antioxidanter eller en standardformel.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
109
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Breña
-
Lima, Breña, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Almería, Spanien, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Spanien, 28822
- Hospital de Henares
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underernæring (P/T <-1 SD) ved indtagsunderskud uden organisk sygdom (manglende trives) og/eller patienter diagnosticeret med cystisk fibrose.
- Alder >= 1 år.
- Stabile patienter
- Ingen antibiotika i de sidste 30 dage
- Informersamtykke underskrevet (forælder/juridisk repræsentant)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med allergi/intolerance over for komælksproteiner
- Metabolisk ustabil patient
- Patienter med metabolisk intolerance over for kulhydrater
- Patienter med alvorlig sygdom inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitafos Junior
Symbiotisk formel med DHA og antioxidanter
|
6 måneders intervention.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Standard Formel
Standard isokalorisk og isonitrogen formel.
|
6 måneders intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i inflammatorisk respons
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
|
Forskelle i fæces calprotectin-niveauer efter 3. og 6. måneds behandling.
|
Ved 3. og 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i ernæringstilstand
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
|
Forskelle målt ved ændringer i vægt, højde, vækst Z-score, fedt kropsmasse og mager kropsmasse.
|
Ved 3. og 6. måned
|
|
Ændringer i mikrobiotaprofilen
Tidsramme: Ved 3. og 6. måned
|
Forskelle målt ved ændringer i fækal mikrobiotasammensætning.
|
Ved 3. og 6. måned
|
|
Ændringer i interleukinniveauer
Tidsramme: Ved 6. måned
|
Forskelle i fæces interleukinniveauer.
Kun til patienter med cystisk fibrose.
|
Ved 6. måned
|
|
Forekomst af infektioner
Tidsramme: Ved 1., 3. og 6. måned
|
Episoder af infektioner i studieperioden
|
Ved 1., 3. og 6. måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Formlens tolerabilitet
Tidsramme: Ved 1., 3. og 6. måned
|
Tolerabilitet over for formlen i begge grupper
|
Ved 1., 3. og 6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2014
Først opslået (Skøn)
1. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Ernæringsforstyrrelser
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Pancreassygdomme
- Fibrose
- Cystisk fibrose
- Fejlernæring
- Ikke at trives
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
Andre undersøgelses-id-numre
- VIT-2572-011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .