Klinická studie s enterálním přípravkem se symbiotiky a DHA pro podvyživené děti (VITJUNIOR)
17. července 2019 aktualizováno: Laboratorios Ordesa
Účelem této studie je zjistit, zda je doplněk výživy účinný v léčbě malnutrice u dětských pacientů s neprospíváním nebo cystickou fibrózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní, dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami, která hodnotí účinek doplňku výživy na stav výživy u dětí s neprospíváním nebo cystickou fibrózou.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď symbiotickou formuli s DHA a antioxidanty, nebo standardní formuli.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Breña
-
Lima, Breña, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Španělsko, 28822
- Hospital de Henares
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Španělsko, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Malnutrice (P/T <-1 SD) deficitem příjmu bez organického onemocnění (neprospívání) a/nebo pacientů s diagnostikovanou cystickou fibrózou).
- Věk >= 1 rok.
- Stabilní pacienti
- Žádná antibiotika v posledních 30 dnech
- Podepsaný informativní souhlas (rodič/zákonný zástupce)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s alergií / intolerancí na bílkoviny kravského mléka
- Metabolicky nestabilní pacient
- Pacienti s metabolickou intolerancí sacharidů
- Pacienti se závažným onemocněním v posledních 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitafos Junior
Symbiotická formule s DHA a antioxidanty
|
6 měsíců intervence.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standardní vzorec
Standardní izokalorický a izodusíkatý vzorec.
|
6 měsíců intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zánětlivé odpovědi
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
|
Rozdíly v hladinách fekálního kalprotektinu po 3. a 6. měsíci léčby.
|
Ve 3. a 6. měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nutričního stavu
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
|
Rozdíly měřené změnami hmotnosti, výšky, Z-skóre růstu, tělesné hmotnosti tuku a svalové hmoty.
|
Ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změny v profilu mikrobioty
Časové okno: Ve 3. a 6. měsíci
|
Rozdíly měřené změnami ve složení fekální mikroflóry.
|
Ve 3. a 6. měsíci
|
|
Změny hladin interleukinu
Časové okno: V 6. měsíci
|
Rozdíly v hladinách interleukinu ve stolici.
Pouze pro pacienty s cystickou fibrózou.
|
V 6. měsíci
|
|
Výskyt infekcí
Časové okno: V 1., 3. a 6. měsíci
|
Epizody infekcí během období studie
|
V 1., 3. a 6. měsíci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost vzorce
Časové okno: V 1., 3. a 6. měsíci
|
Snášenlivost ke vzorci v obou skupinách
|
V 1., 3. a 6. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poruchy výživy
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění slinivky břišní
- Fibróza
- Cystická fibróza
- Podvýživa
- Selhání prosperovat
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
Další identifikační čísla studie
- VIT-2572-011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .