Kliininen tutkimus enteraalisella kaavalla, joka sisältää symbioottista ja DHA:ta aliravituille lapsille (VITJUNIOR)
keskiviikko 17. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Laboratorios Ordesa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ravintolisä tehokas aliravitsemuksen hoidossa lapsipotilailla, joilla on kasvuhäiriö tai kystinen fibroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu, prospektiivinen, rinnakkaisten ryhmien kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ravintolisän vaikutusta ravitsemukselliseen tilaan lapsilla, jotka eivät menesty tai joilla on kystinen fibroosi.
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko symbioottista kaavaa, jossa on DHA:ta ja antioksidantteja, tai standardivalmistetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
109
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almería, Espanja, 04009
- Hospital de Torrecardenas
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Hospital Puerta del Mar
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Madrid
-
Coslada, Madrid, Espanja, 28822
- Hospital de Henares
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Espanja, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
-
-
-
-
Breña
-
Lima, Breña, Peru
- Instituto Nacional de Salud del Nino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aliravitsemus (P / T <-1 SD) ilman orgaanista sairautta (ei menestyä) ja/tai potilaat, joilla on diagnosoitu kystinen fibroosi).
- Ikä >= 1 vuosi.
- Vakaat potilaat
- Ei antibioottihoitoa viimeisen 30 päivän aikana
- Ilmoita allekirjoitettu suostumus (vanhempi/laillinen edustaja)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergia/intoleranssi lehmänmaidon proteiineille
- Metabolisesti epävakaa potilas
- Potilaat, joilla on metabolinen intoleranssi hiilihydraateille
- Potilaat, joilla on vaikea sairaus viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitafos Junior
Symbioottinen kaava sisältää DHA:ta ja antioksidantteja
|
6 kuukauden interventio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiokaava
Standardi isokalorinen ja isonityppipitoinen kaava.
|
6 kuukauden interventio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tulehdusvasteessa
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukaudessa
|
Erot ulosteen kalprotektiinitasoissa 3. ja 6. hoitokuukauden jälkeen.
|
3. ja 6. kuukaudessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ravitsemustilassa
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukaudessa
|
Erot mitataan painon, pituuden, kasvun Z-pisteiden muutoksilla, kehon rasvamassalla ja laihalla painolla.
|
3. ja 6. kuukaudessa
|
|
Muutokset mikrobiotaprofiilissa
Aikaikkuna: 3. ja 6. kuukaudessa
|
Erot mitattuna muutoksilla ulosteen mikrobiota koostumuksessa.
|
3. ja 6. kuukaudessa
|
|
Muutokset interleukiinitasoissa
Aikaikkuna: 6 kuukaudessa
|
Erot ulosteen interleukiinitasoissa.
Vain kystistä fibroosia sairastaville potilaille.
|
6 kuukaudessa
|
|
Infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1., 3. ja 6. kuukaudella
|
Infektiojaksot tutkimusjakson aikana
|
1., 3. ja 6. kuukaudella
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaavan siedettävyys
Aikaikkuna: 1., 3. ja 6. kuukaudella
|
Kaavan siedettävyys molemmissa ryhmissä
|
1., 3. ja 6. kuukaudella
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Haiman sairaudet
- Fibroosi
- Kystinen fibroosi
- Aliravitsemus
- Epäonnistuminen menestymään
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIT-2572-011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .