Estudio clínico con fórmula enteral con simbiótico y DHA para niños desnutridos (VITJUNIOR)
17 de julio de 2019 actualizado por: Laboratorios Ordesa
El propósito de este estudio es determinar si un suplemento nutricional es eficaz en el tratamiento de la desnutrición en pacientes pediátricos con retraso del crecimiento o fibrosis quística.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, controlado, aleatorizado, prospectivo, de grupos paralelos y doble ciego para evaluar el efecto de un suplemento nutricional sobre el estado nutricional en niños con retraso del crecimiento o fibrosis quística.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir una fórmula simbiótica con DHA y antioxidantes o una fórmula estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Almería, España, 04009
- Hospital de Torrecárdenas
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Cádiz, España, 11009
- Hospital Puerta del Mar
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Madrid
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Coslada, Madrid, España, 28822
- Hospital de Henares
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Murcia
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Cartagena, Murcia, España, 30202
- Hospital Universitario Santa Lucía
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Breña
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Lima, Breña, Perú
- Instituto Nacional de Salud del Nino
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desnutrición (P/T <-1 DE) por déficit de ingesta sin enfermedad orgánica (retraso en el crecimiento) y/o pacientes diagnosticados de Fibrosis Quística).
- Edad >= 1 año.
- Pacientes estables
- Sin antibioterapia en los últimos 30 días
- Consentimiento informado firmado (padre/representante legal)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alergia/intolerancia a las proteínas de la leche de vaca
- Paciente metabólicamente inestable
- Pacientes con intolerancia metabólica a los hidratos de carbono
- Pacientes con enfermedad grave en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitafos Junior
Fórmula simbiótica con DHA y antioxidantes
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6 meses de intervención.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula estándar
Fórmula estándar isocalórica e isonitrogénica.
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6 meses de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Al 3er y 6to mes
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Diferencias en los niveles de calprotectina fecal al tercer y sexto mes de tratamiento.
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Al 3er y 6to mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el estado nutricional
Periodo de tiempo: Al 3er y 6to mes
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Diferencias medidas por cambios en peso, altura, puntajes Z de crecimiento, masa corporal grasa y masa corporal magra.
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Al 3er y 6to mes
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Cambios en el perfil de la microbiota
Periodo de tiempo: Al 3er y 6to mes
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Diferencias medidas por cambios en la composición de la microbiota fecal.
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Al 3er y 6to mes
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Cambios en los niveles de interleucina
Periodo de tiempo: Al sexto mes
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Diferencias en los niveles de interleuquinas fecales.
Solo para pacientes con fibrosis quística.
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Al sexto mes
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Incidencia de infecciones
Periodo de tiempo: Al 1°, 3° y 6° mes
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Episodios de infecciones durante el periodo de estudio
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Al 1°, 3° y 6° mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerabilidad de la fórmula
Periodo de tiempo: Al 1°, 3° y 6° mes
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Tolerabilidad a la fórmula en ambos grupos
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Al 1°, 3° y 6° mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades pancreáticas
- Fibrosis
- Fibrosis quística
- Desnutrición
- Fracaso para prosperar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
Otros números de identificación del estudio
- VIT-2572-011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .